Questões de Farmácia - Controle de Qualidade Industrial para Concurso - Página 33

Q642525

Ano: 2013 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: Polícia Federal Prova: CESPE - 2013 - Polícia Federal - Perito Criminal Federal - Cargo 12 |

Q642525 Farmácia

Texto associado

A cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) pode ser utilizada para a análise de compostos de várias classes, incluídos medicamentos e drogas de abuso. Considerando os fundamentos teóricos dessa técnica e as substâncias acima representadas, julgue o próximo item.

Considere que a análise de uma amostra de urina de um motorista suspeito de estar sob efeito de substância psicoativa seja realizada por CLAE com espectrômetro de massas. Considere também que a cocaína tenha massa molecular igual a 303 u. Nessa situação, confirmada a presença de cocaína e de uma substância com m/z = 290 u, esta deve ser identificada como o metabólito benzoilecgonina.

Certo

Errado

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Q584820

Ano: 2015 Banca: CAIP-IMES Órgão: Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP Prova: CAIP-IMES - 2015 - Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP - Farmacêutico |

Q584820 Farmácia

Uma das formas farmacêuticas empregadas para a administração de antibióticos é a forma injetável. Para as formas farmacêuticas injetáveis aliado à exigência de esterilidade, encontra-se também a apirogenicidade. Para atender a este requisito dispomos de duas metodologias: o emprego de um modelo animal e também uma técnica "in vitro". Com relação às duas metodologias é correto afirmar que:

A

uma amostra reprovada no teste de pirogênio "in vivo" poderá ser aprovada no teste de endotoxina bacteriana.

B

o modelo animal adotado (coelho) foi escolhido somente em função da facilidade do manuseio.

C

na realização do teste de pirogênio não é permitida a utilização de animais empregados anteriormente na avaliação de outras substâncias.

D

a reação que ocorre no teste de endotoxina bacteriana é desencadeada por estruturas provenientes de microrganismos gram positivos.

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Q584813

Ano: 2015 Banca: CAIP-IMES Órgão: Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP Prova: CAIP-IMES - 2015 - Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP - Farmacêutico |

Q584813 Farmácia

Texto associado

Associe os termos abaixo com as respectivas definições.

I- Contenção.

II- Calibração.

III- Ação corretiva.

IV- Ação preventiva.

( ) Operação que estabelece uma relação entre os valores de grandezas, indicados por um instrumento ou sistema de medição, e os correspondentes valores, fornecidos por padrões e materiais de referência, todos com as suas incertezas de medição.

( ) Ação para eliminar a causa de uma não-conformidade identificada ou outra situação indesejável.

( ) Aplicação de métodos apropriados ao manejo dos agentes de risco, para garantir a segurança à saúde humana, animal, vegetal e ao ambiente.

( ) Ação para eliminar a causa de uma potencial não-conformidade, outra situação potencialmente indesejável ou para aproveitar oportunidades de melhoria.

Assinale a alternativa com a sequência correta, de cima para baixo.

A

II – III – I – IV.

B

I – IV – II – III.

C

I – III – IV – II.

D

IV – II – I – III

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Q584812

Ano: 2015 Banca: CAIP-IMES Órgão: Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP Prova: CAIP-IMES - 2015 - Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP - Farmacêutico |

Q584812 Farmácia

Marque (V) para verdadeiro ou (F) para falso nas afirmativas abaixo e assinale a alternativa com a sequência correta.
( ) A auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de todo ou parte de determinado sistema da qualidade, com o objetivo específico de aperfeiçoá-lo. ( ) As auditorias podem ser estendidas aos fornecedores e aos contratados. ( ) A auditoria deve ser realizada sempre por especialistas externos, independentes. ( ) Quando necessária a realização de auditorias em fornecedores, essas devem comprovar a capacidade destes em atender aos padrões das Boas Práticas de Fabricação.

A

V – F – F – V.

B

V – V – F – V.

C

V – F – V – F.

D

F – V – V – V.

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Q584811

Ano: 2015 Banca: CAIP-IMES Órgão: Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP Prova: CAIP-IMES - 2015 - Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP - Farmacêutico |

Q584811 Farmácia

Assinale a alternativa que preenche corretamente todas as lacunas das frases a seguir, na sequência em que aparecem.
I- _______________: capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado. II- _______________: avaliação da proximidade dos resultados obtidos em uma série de medidas de uma amostragem múltipla de uma mesma amostra. III- _______________: proximidade dos resultados obtidos pelo método em estudo em relação ao valor verdadeiro. IV- _______________: capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variações dos parâmetros analíticos.

A

Linearidade – Exatidão – Precisão – Robustez

B

Robustez – Precisão – Exatidão – Linearidade

C

Linearidade – Robustez – Exatidão – Precisão

D

Linearidade – Precisão – Exatidão – Robustez

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Q584810

Ano: 2015 Banca: CAIP-IMES Órgão: Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP Prova: CAIP-IMES - 2015 - Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP - Farmacêutico |

Q584810 Farmácia

Na fabricação de comprimidos, é muito importante o controle em processo, permitindo a correção de problemas como variação no peso, capping, sticking. Os testes de controle em processo realizados em comprimidos, em termos de sua resistência mecânica, compreendem:

A

teste de dureza e determinação de peso médio.

B

teste de friabilidade e desintegração.

C

teste de dureza e friabilidade.

D

teste de desintegração e determinação de peso médio.

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Q584809

Ano: 2015 Banca: CAIP-IMES Órgão: Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP Prova: CAIP-IMES - 2015 - Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP - Farmacêutico |

Q584809 Farmácia

Sobre estabilidade de produtos farmacêuticos, assinale a alternativa correta.

A

Estabilidade é a capacidade de uma formulação de manter as especificações físicas, químicas, microbiológicas, terapêuticas e toxicológicas durante o seu prazo de validade.

B

Estabilidade de acompanhamento é o estudo projetado para verificar as características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto durante o prazo de validade esperado e, opcionalmente, após seu vencimento.

C

Estabilidade acelerada é o estudo realizado após o início da comercialização do produto, para verificar a manutenção das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas, previstas nos estudos de estabilidade de longa duração.

D

Estabilidade de longa duração é o estudo em que se acelera a degradação química ou mudanças físicas de um produto em condições forçadas de armazenamento.

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Q584808

Ano: 2015 Banca: CAIP-IMES Órgão: Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP Prova: CAIP-IMES - 2015 - Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP - Farmacêutico |

Q584808 Farmácia

Validação é o ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados. Baseado nos princípios de validação, marque a alternativa INCORRETA.

A

Validação prospectiva é a validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto, com base em uma análise de risco do processo produtivo, o qual é detalhado em passos individuais.

B

A validação concorrente não é mais aplicada, sendo utilizada apenas como medida de garantia de qualidade, sendo muito útil para estabelecer prioridades em um programa de validação e, quando o resultado é positivo, descarta-se a necessidade imediata de validação.

C

Validação retrospectiva é um ato documentado, baseado na revisão e análise de registros passados, que demonstra que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já operante, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.

D

Sempre que possível, a validação prospectiva é preferível.

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Q584804

Ano: 2015 Banca: CAIP-IMES Órgão: Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP Prova: CAIP-IMES - 2015 - Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP - Farmacêutico |

Q584804 Farmácia

Sobre a Garantia da qualidade escolha a alternativa INCORRETA.

A

A Garantia da qualidade pode ser considerada parte do programa de qualidade total da empresa, mas está relacionada apenas ao produto final e não a possíveis serviços prestados.

B

É a totalidade das ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto (ou serviço) cumpre seus requisitos de qualidade.

C

Dentro de uma organização, a garantia da qualidade é utilizada como ferramenta de gerenciamento. Em situações contratuais, a garantia da qualidade também serve para gerar confiança em seus fornecedores.

D

A garantia da qualidade é um conceito muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto.

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Q584803

Ano: 2015 Banca: CAIP-IMES Órgão: Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP Prova: CAIP-IMES - 2015 - Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP - Farmacêutico |

Q584803 Farmácia

Leia atentamente o texto abaixo e escolha qual alternativa completa corretamente as lacunas.
Procedimento Operacional Padrão (POP) é um procedimento escrito e ___________que fornece instruções para a realização de operações não necessariamente específicas a um dado produto ou material, mas de natureza _______ (por exemplo, operação, manutenção e limpeza de equipamentos; validação; limpeza de instalações e controle ambiental, amostragem e inspeção). Certos _____________ podem ser usados para suplementar a documentação mestre de __________de lote de um produto específico.

A

publicado – específica – documentos – qualidade

B

autorizado – específica – documentos – qualidade

C

publicado – geral – documentos – qualidade

D

autorizado – geral – procedimentos – produção

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Q584802

Ano: 2015 Banca: CAIP-IMES Órgão: Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP Prova: CAIP-IMES - 2015 - Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP - Farmacêutico |

Q584802 Farmácia

Relacionado à presença de pirogênio em forma farmacêuticas de uso injetável, avalie a afirmativa a seguir.

Os produtos injetáveis devem estar ____________ de pirogênio. Existem ____________ métodos oficiais para a detecção da contaminação pirogênica: o teste em ___________ e o teste do _________________ (LAL), também denominado como ensaio de _______________. Entretanto, o LAL tem como ____________ detectar somente endotoxinas e sofrer interferências do ajuste do _____________, por cátions que neutralizam as cargas negativas das endotoxinas, das altas concentrações de sais, por ______________ que capturam cátions bivalentes e etc.

Escolha a alternativa correta, que preenche as lacunas adequadamente.

A

isento, quatro, endotoxinas, interferentes, pH, cátions, sais, Lisado do Amebócito de Limulus

B

livres, dois, coelhos, Lisado do Amebócito de Limulus, endotoxinas, limitação, pH, quelantes

C

livres, três, cátions, pH, sais, interferentes, endotoxinas, Lisado do Amebócito de Limulus

D

isento, pH, interferentes, endotoxinas, sais, cátions, Lisado do Amebócito de Limulus, dois

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Q584801

Ano: 2015 Banca: CAIP-IMES Órgão: Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP Prova: CAIP-IMES - 2015 - Prefeitura de Mogi das Cruzes - SP - Farmacêutico |

Q584801 Farmácia

Em relação ao estudo de bioequivalência com estereoisômeros, avalie a assertiva a seguir. Os órgãos regulatórios ainda não possuem uma diretriz única para a condução de estudos de bioequivalência com fármacos ______________. No Brasil, a _______________ é bastante vaga sobre o assunto, deixando entender que não há necessidade, em nenhum caso, de dosagem _________________ do fármaco no plasma, sendo somente exigido, em certos casos, os teores de cada um dos enantiômeros na etapa de ________________ farmacêutica.
Escolha a alternativa que preenche adequadamente a assertiva.

A

equivalentes – isenção – isômeros – formulação

B

desenvolvimento – conformidade – estratégia – legislação

C

quirais – legislação – estereoseletiva – equivalência

D

formulados – prevenção – estocagem – controle

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Q582103

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582103 Farmácia

As características de um padrão interno para análise quantitativa por cromatografia são:

A

ter o mesmo tempo de retenção que o composto a ser quantificado, não ser reativo nas condições de análise, ser uma substância que não exista na amostra original.

B

não co-eluir com constituintes da amostra, não ser reativo nas condições de análise, ser uma substância que não exista na amostra original.

C

ter o mesmo tempo de retenção que o composto a ser quantificado, ser reativo nas condições de análise, ser uma substância que não exista na amostra original.

D

não co-eluir com constituintes da amostra, ser reativo nas condições de análise, ser uma substância que não exista na amostra original.

E

ter o mesmo tempo de retenção que o composto a ser quantificado, ser reativo nas condições de análise, ser uma substância já existente na amostra original.

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Q582102

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582102 Farmácia

A análise de uma amostra, por cromatografia líquida de alta eficiência com padrão interno, mostra uma razão de área princípio ativo / padrão interno de 2,3. Utilizou-se 200mg da amostra original para fazer a amostra para a análise e 10mg de padrão. O fator de resposta é de 0,98. Logo, a quantidade de princípio ativo na amostra feita para a cromatografia é:

A

23mg.

B

103mg.

C

199mg.

D

59mg.

E

53mg.

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Q582101

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582101 Farmácia

Sobre o desvio padrão, analise as seguintes afirmativas.

I. O desvio padrão é uma medida de dispersão dos valores individuais em torno da média.

II. A variância é o quadrado do desvio-padrão.

III. O desvio padrão usa a mesma unidade da média e, em raros casos, pode ser um número negativo.

Assinale:

A

se apenas a afirmativa I estiver correta.

B

se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

C

se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

D

se todas as afirmativas estiverem corretas.

E

se apenas as afirmativas II e III estiverem corretas.

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Q582098

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582098 Farmácia

Sobre o processo de geração de amostras de retenção, assinale a alternativa correta.

A

As amostras são guardadas em freezers por dois anos e analisadas para saber se houve alteração de polimorfismo.

B

No recebimento, o sistema informatizado gera um número sob o qual a amostra será arquivada. São guardadas amostras suficientes para três análises completas, utilizando-se como tempo de guarda o produto de maior prazo de validade acrescido de mais um ano.

C

As amostras de medicamentos que apresentaram efeitos colaterais graves depois de comercializados são retidas por cinco anos para estudos, com o objetivo de saber a razão dos efeitos indesejáveis e se é possível sua liberação.

D

As amostras de medicamentos que apresentaram efeitos colaterais graves depois de comercializados são retidas por 20 anos para estudos com o objetivo de saber a razão dos efeitos indesejáveis e se é possível sua liberação.

E

As amostras de medicamentos que estão fora das especificações são retidas por dois anos, enquanto corre processo criminal contra o fabricante.

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Q582096

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582096 Farmácia

Precisão é:

A

o grau de repetibilidade entre os resultados de análises individuais, quando o procedimento é aplicado diversas vezes numa mesma amostra homogênea, nas condições do ensaio.

B

a habilidade de fornecer resultados inalterados quando sujeito a pequenas mudanças como, por exemplo, na preparação da amostra e no lote de fabricação de reagentes.

C

o poder de analisar traços como, por exemplo, concentrações abaixo de 1,0 mM.

D

a habilidade do método de analisar diversos tipos de amostras sem necessidade de calibração.

E

a habilidade de fornecer resultados inalterados sem necessidade de calibração.

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Q582095

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582095 Farmácia

A validação da metodologia analítica para métodos farmacopeicos: Imagem associada para resolução da questão

A

não é necessária para métodos de farmacopéias reconhecidas pela ANVISA, pois estes já são considerados validados.

B

é necessária para toda metodologia.

C

só é necessária para metodologias analíticas de remédios controlados.

D

só existe para metodologias produtivas e não analíticas.

E

só é necessária para validações de rotas sintéticas e não de metodologias analíticas.

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Q582094

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582094 Farmácia

Segundo a ANVISA, analise as afirmativas a seguir.

I. Em caso de mais de um fabricante de fármaco, é necessário a realização de estudos de estabilidade e perfil de dissolução e/ou estudo comparativo de tamanho de partícula e permeação cutânea para cada fabricante.

II. O perfil de impurezas e estudo de estabilidade do fármaco podem ser realizados pelo fabricante do fármaco.

III. O perfil de impurezas e estudo de estabilidade do fármaco só podem ser realizados por laboratórios do governo credenciados e portanto sem nenhum vinculo com o fabricante do fármaco.

Assinale:

A

se apenas a afirmativa I estiver correta.

B

se apenas a afirmativa II estiver correta.

C

se apenas a afirmativa III estiver correta.

D

se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

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Q582092

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582092 Farmácia

A robutez de um método está relacionada a:

A

o poder de analisar traços como, por exemplo, concentrações abaixo de 1,0 mM.

B

a sua linearidade, com R² maior ou igual a 0,999.

C

o tipo de maquina utilizado como, por exemplo, cromatografia líquida de alta resolução.

D

o poder de analisar grandes quantidades, como por exemplo volumes acima de 1L.

E

a habilidade de fornecer resultados inalterados quando sujeito a pequenas mudanças como, por exemplo, na preparação da amostra e lote de fabricação de reagentes.

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Questões de Farmácia - Controle de Qualidade Industrial para Concurso

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