Questões de Farmácia - Controle de Qualidade Industrial para Concurso
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Considerando o contexto de desenvolvimento, fabricação e controle de qualidade de um produto farmacêutico de aplicação tópica cutânea com ação antifúngica e antibiótica, e as normas e regulamentações estabelecidas pela ANVISA relacionadas ao controle microbiológico, julgue o item a seguir.
As áreas de produção devem ser submetidas a
monitoramento microbiológico periódico.
Em relação ao controle de qualidade físico-químico de matérias-primas farmacêuticas, julgue o item a seguir.
Durante a amostragem das matérias-primas farmacêuticas, as
operações de pesagem de amostras para o preparo de
soluções-padrão devem ser efetuadas em balanças analíticas
com capacidade e sensibilidade de acordo com o grau de
precisão requerido e certificado de calibração atualizado,
equipadas com armário ou caixa de proteção, com aberturas
apropriadas para possibilitar operações em seu interior e
excluir correntes de ar.
No que concerne às boas práticas de fabricação complementares às atividades de qualificação e validação, julgue o item a seguir.
O plano mestre de validação (PMV) deve definir o sistema
de validação e incluir ou referenciar informações sobre, entre
outros aspectos, política de qualificação e validação,
estrutura organizacional, controle de alterações e gestão de
desvios para qualificação e validação.
Com relação aos métodos analíticos, julgue os item que se segue.
A difração de pó de raios X (XRPD) é uma técnica adequada
para determinar o grau de cristalinidade de uma substância
medicamentosa e a composição de uma mistura heterogênea,
para estudar fenômenos de polimorfismo e solvatomorfismo
e reações induzidas termicamente e, também, para realizar
estudos de estabilidade.
Dentre as atividades apresentados a seguir, atribuídas ao farmacêutico em uma farmácia de manipulação, assinale com V as afirmativas verdadeiras e com F as falsas.
( ) Prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao funcionamento do estabelecimento.
( ) Determinar o prazo de validade para cada produto manipulado.
( ) Manipular a formulação de acordo com a prescrição e / ou supervisionar os procedimentos para que seja garantida a qualidade exigida.
( ) Garantir que a validação dos processos e a qualificação dos equipamentos, quando aplicáveis, sejam executadas e registradas e que os relatórios sejam colocados à disposição das autoridades sanitárias.
Assinale a sequência correta.
De acordo com as boas práticas de armazenamento e distribuição de medicamentos, qual das seguintes medidas é recomendada para garantir a segurança e a qualidade dos produtos?
Analise as afirmativas a seguir sobre o armazenamento de medicamentos.
I. Os medicamentos devem ser armazenados de forma a garantir as características físico-químicas, a observação de prazo de validade e a manutenção da sua qualidade.
II. Deve-se estocar, em temperatura ambiente (15 a 30 ºC), os medicamentos que não exigem condições especiais de conservação, sendo ideal que a temperatura não seja superior a 25 ºC.
III. Caixas de medicamentos podem ser armazenadas diretamente sobre o piso desde que o empilhamento máximo permitido, segundo o fabricante, seja respeitado.
Estão corretas as afirmativas
Julgue o item a seguir.
A avaliação de processos e resultados visa a identificar
problemas e propor melhorias, permitindo o
monitoramento e controle das atividades, promovendo a
qualidade e a segurança nos serviços farmacêuticos.
Julgue o item a seguir.
Para assegurar o controle de qualidade nos produtos
farmacêuticos, o HPLC, cromatografia líquida de alta
eficiência, é uma técnica usada na análise de pureza e
identificação de compostos.
Julgue o item a seguir.
A embalagem primária de um medicamento pode ser
feita de materiais como vidro, plástico ou metal com
papel fundamental no acondicionamento dele, visto que
entra em contato direto com o produto.
I. Entende-se por armazenagem em trânsito o conjunto de procedimentos, de caráter temporário, relacionados ao trânsito de carga, que envolvem as atividades de recebimento, guarda temporária, conservação e segurança de medicamentos.
II.Os medicamentos avariados podem ser mantidos nos estoques utilizáveis, desde que seu conteúdo não esteja prejudicado.
III. As condições de armazenagem dos medicamentos devem seguir restritamente as especificações adotadas pela farmácia, mesmo que estas sejam contrárias às recomendações do detentor do registro.
Nos termos da normativa citada, está correto o que se afirma em:
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