Questões de Farmácia - Controle de Qualidade Industrial para Concurso - Página 33

Q582101

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582101 Farmácia

Sobre o desvio padrão, analise as seguintes afirmativas.

I. O desvio padrão é uma medida de dispersão dos valores individuais em torno da média.

II. A variância é o quadrado do desvio-padrão.

III. O desvio padrão usa a mesma unidade da média e, em raros casos, pode ser um número negativo.

Assinale:

A

se apenas a afirmativa I estiver correta.

B

se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

C

se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

D

se todas as afirmativas estiverem corretas.

E

se apenas as afirmativas II e III estiverem corretas.

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Q582098

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582098 Farmácia

Sobre o processo de geração de amostras de retenção, assinale a alternativa correta.

A

As amostras são guardadas em freezers por dois anos e analisadas para saber se houve alteração de polimorfismo.

B

No recebimento, o sistema informatizado gera um número sob o qual a amostra será arquivada. São guardadas amostras suficientes para três análises completas, utilizando-se como tempo de guarda o produto de maior prazo de validade acrescido de mais um ano.

C

As amostras de medicamentos que apresentaram efeitos colaterais graves depois de comercializados são retidas por cinco anos para estudos, com o objetivo de saber a razão dos efeitos indesejáveis e se é possível sua liberação.

D

As amostras de medicamentos que apresentaram efeitos colaterais graves depois de comercializados são retidas por 20 anos para estudos com o objetivo de saber a razão dos efeitos indesejáveis e se é possível sua liberação.

E

As amostras de medicamentos que estão fora das especificações são retidas por dois anos, enquanto corre processo criminal contra o fabricante.

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Q582096

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582096 Farmácia

Precisão é:

A

o grau de repetibilidade entre os resultados de análises individuais, quando o procedimento é aplicado diversas vezes numa mesma amostra homogênea, nas condições do ensaio.

B

a habilidade de fornecer resultados inalterados quando sujeito a pequenas mudanças como, por exemplo, na preparação da amostra e no lote de fabricação de reagentes.

C

o poder de analisar traços como, por exemplo, concentrações abaixo de 1,0 mM.

D

a habilidade do método de analisar diversos tipos de amostras sem necessidade de calibração.

E

a habilidade de fornecer resultados inalterados sem necessidade de calibração.

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Q582094

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582094 Farmácia

Segundo a ANVISA, analise as afirmativas a seguir.

I. Em caso de mais de um fabricante de fármaco, é necessário a realização de estudos de estabilidade e perfil de dissolução e/ou estudo comparativo de tamanho de partícula e permeação cutânea para cada fabricante.

II. O perfil de impurezas e estudo de estabilidade do fármaco podem ser realizados pelo fabricante do fármaco.

III. O perfil de impurezas e estudo de estabilidade do fármaco só podem ser realizados por laboratórios do governo credenciados e portanto sem nenhum vinculo com o fabricante do fármaco.

Assinale:

A

se apenas a afirmativa I estiver correta.

B

se apenas a afirmativa II estiver correta.

C

se apenas a afirmativa III estiver correta.

D

se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

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Q582092

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582092 Farmácia

A robutez de um método está relacionada a:

A

o poder de analisar traços como, por exemplo, concentrações abaixo de 1,0 mM.

B

a sua linearidade, com R² maior ou igual a 0,999.

C

o tipo de maquina utilizado como, por exemplo, cromatografia líquida de alta resolução.

D

o poder de analisar grandes quantidades, como por exemplo volumes acima de 1L.

E

a habilidade de fornecer resultados inalterados quando sujeito a pequenas mudanças como, por exemplo, na preparação da amostra e lote de fabricação de reagentes.

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Q582091

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582091 Farmácia

A validação de um método analítico para um medicamento assegura:

A

que as operações unitárias do processo de produção do medicamento estejam em conformidade com a legislação vigente.

B

a especificidade, a exatidão e a precisão de um ensaio analítico e estima a estabilidade do analito durante a estocagem e manipulação.

C

que as operações unitárias do processo de tratamento de resíduos estejam em conformidade com as ISO1400.

D

que a gerência de amostras está de acordo com as Boas Práticas de Laboratório.

E

a especificidade, a exatidão e a precisão de um ensaio, somente para os casos de métodos volumétricos.

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Q582087

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582087 Farmácia

A cromatografia em camada fina é utilizada para análise de medicamentos. Os eluentes são classificados por ordem de polaridade. Coloque em ordem crescente de polaridade dos solventes abaixo.

I. Clorofórmio.

II. Acetona.

III. Éter de petróleo.

A

I <II < III.

B

II < II < I.

C

III < I < II.

D

I < III < II.

E

III < II < I.

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Q582085

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582085 Farmácia

A análise termogravimétrica, Calorimetria Diferencial de Varredura (DSC), é muito utilizada para estudar polimorfismo em fármacos pois:

I. na avaliação de substâncias que apresentam diferentes formas cristalinas, é possível determinar a mudança de estrutura cristalina.

II. as temperaturas de fusão e dessolvatação que aparecem em sinais endotérmicos e exotérmicos na curva de DSC

III. permite a discriminação entre os sistemas polimórficos como monotropismos ou enantiotropismos

Assinale:

A

se apenas a afirmativa II estiver correta.

B

se apenas a afirmativa I estiver correta.

C

se apenas as afirmativas II e III estiverem corretas.

D

se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q582084

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582084 Farmácia

A determinação do tamanho de particular pode ser feita por:

A

Oxiredução.

B

Titulação e Difração a laser.

C

Difração a Laser e Microscopia ótica.

D

Difração a laser e HPLC.

E

Microscopia ótica e HPLC.

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Q582083

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582083 Farmácia

Para validação de métodos analíticos por HPLC (cromatografia líquida de alta resolução) é necessário que os laboratórios disponham de meios e critérios objetivos para demonstrar que os métodos de ensaio executados conduzem a resultados confiáveis e adequados à qualidade pretendida. A validação de um método deve conter:

I. documentação como cromatogramas, certificados, tratamento estatístico, etc.

II. Especificidade e Seletividade.

III. Linearidade, precisão e exatidão.

Assinale:

A

se todas as afirmativas estiverem corretas.

B

se apenas II estiver correta.

C

se apenas III estiver correta.

D

se apenas II e III estiverem corretas.

E

se apenas I e III estiverem corretas.

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Q582082

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582082 Farmácia

A dissolução intrínseca assim como a permeabilidade são fenômenos:

A

de equilíbrio.

B

reacionais

C

dinâmicos.

D

oxidativos

E

redutivos.

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Q582079

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582079 Farmácia

Dentre as técnicas úteis para detecção de polimorfismo em fármacos, analise os itens a seguir.

I. Microscopia ótica.

II. Difratometria de pós por Raio X.

III. Titulação com iodo.

Assinale:

A

se apenas a técnica I for útil.

B

se apenas as técnicas I e II forem úteis.

C

se apenas as técnicas I e III forem úteis.

D

se apenas as técnicas II e III forem úteis.

E

se todas as técnicas forem úteis.

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Q576775

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576775 Farmácia

Assinale a afirmativa que descreve o conceito de Procedimento Operacional Padrão:

A

é o documento que controla a gestão da qualidade de uma organização.

B

é o documento que define os recursos necessários para se obter um padrão de qualidade.

C

é a descrição de todos os recursos existentes na instituição de pesquisa.

D

é a descrição detalhada de todas as operações necessárias para a realização de uma atividade.

E

é o principal documento do sistema de gestão da qualidade, no qual são descritos os requisitos para uma melhoria contínua.

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Q576774

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576774 Farmácia

Você é Coordenador de Estudos em um centro de pesquisa e recebe a informação de que um dos estudos conduzidos em seu centro, sob sua coordenação, será inspecionado pela ANVISA daqui a 15 dias.

Diante disso, considerando que seu trabalho cumpre com os requisitos de Boas Práticas Clínicas, e conhecendo detalhadamente a IN 4/09 – ANVISA, você:

A

convoca a equipe de profissionais envolvida com esse estudo para iniciar uma força-tarefa capaz de colocar em ordem toda a documentação regulatória.

B

convoca a equipe de profissionais envolvida no estudo e faz uma revisão dos procedimentos operacionais padrão aplicáveis.

C

convoca os sujeitos de pesquisa incluídos no estudo e comunica-lhes oficialmente sobre a visita de inspeção.

D

comunica ao pesquisador responsável e o coordenador do CEP e solicita que estejam preparados para, eventualmente, ser entrevistados pelos inspetores.

E

comunica a família que, diante da necessidade de uma força-tarefa em seu local de trabalho, deverá ficar ausente de casa durante os próximos 20 dias.

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Q576770

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576770 Farmácia

Com relação aos conceitos de auditoria e inspeção, assinale a afirmativa correta:

A

apesar de haver diferenças na definição, ambos os termos têm o mesmo significado em pesquisa clínica.

B

o termo auditoria refere-se à supervisão feita pelo Gerente de Pesquisa Clínica sobre o trabalho do monitor em um determinado centro de pesquisa.

C

o termo inspeção é aplicável à visita de verificação de conhecimentos realizada pela gerência de qualidade do patrocinador.

D

inspeção refere-se ao controle de qualidade realizado pelo patrocinador, focando a verificação dos procedimentos executados pelo pesquisador principal.

E

denomina-se inspeção a atividade de uma autoridade regulatória ao conduzir uma revisão oficial de documentos, instalações, registros e qualquer outro recurso relacionado a um estudo clínico, podendo ocorrer no centro de pesquisa, nas instalações do patrocinador, ou em um serviço terceirizado responsável por um aspecto da pesquisa.

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Q576762

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576762 Farmácia

Assinale a alternativa incorreta.

A

entende-se por Lista Mestra a relação de todos os documentos referentes à Garantia da Qualidade, devendo ser de conhecimento de toda a equipe atuante no serviço.

B

os procedimentos operacionais padrão aplicáveis a um determinado serviço deverá ser elaborado por profissionais envolvidos com aquele serviço, revisado e autorizado; em seguida é mandatório o treinamento dos profissionais envolvidos.

C

após a revisão de um determinado POP a versão revisada deverá ser ativada e a versão anterior deverá ser destruída, sendo proibido o arquivamento de documento obsoleto.

D

um POP deve conter, em sua estrutura básica, o título, versão, data de elaboração, data de ativação e lista de distribuição; não é obrigatória a assinatura da pessoa que elaborou ou aprovou o procedimento.

E

eventuais formulários citados no corpo do POP deverá ser apresentado como um anexo do documento.

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Q576760

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576760 Farmácia

Dentre as documentações de base de um sistema de gestão da qualidade, assinale a afirmativa que indica o documento que reflete a estratégia do serviço, ou seja, que expõe “o que" é feito pelo serviço para proporcionar confiança ao cliente.

A

os Procedimentos Operacionais Padrão (POP)

B

o Manual da Qualidade (MQ)

C

os Registros de Qualidade

D

os Registros de Treinamento

E

as Instruções de Trabalho

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Q576752

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576752 Farmácia

Em relação aos procedimentos de auditoria, assinale a afirmativa incorreta:

A

as observações e os achados dos auditores devem ser documentados.

B

para preservar a independência e o valor da função de auditoria, as autoridades regulatórias devem sempre solicitar os relatórios de auditoria, tornando tal procedimento uma rotina.

C

as autoridades regulatórias podem procurar acessar um relatório de auditoria de acordo com cada caso, quando houver evidência de não cumprimento das Boas Práticas Clínicas, ou durante processos jurídicos.

D

quando requerido por lei ou regulamento aplicável, o patrocinador deve fornecer um relatório de auditoria.

E

o plano e os procedimentos da auditoria realizada pelo patrocinador devem ser orientados pela importância do estudo para submissão regulatória, pelo número de sujeitos alocados, o tipo e a complexidade do estudo, o nível de risco ao sujeito da pesquisa e quaisquer problemas identificados.

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Q576680

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Assistência Farmacêutica Hospitalar |

Q576680 Farmácia

A verificação de bioequivalência entre dois ou mais medicamentos se baseia principalmente na análise de dois parâmetros farmacocinéticos. Esses parâmetros são conhecidos como:

A

concentração máxima e tempo de meia vida.

B

área sob a curva e volume de distribuição.

C

concentração máxima e área sob a curva.

D

concentração máxima e volume de distribuição.

E

tempo máximo e volume de distribuição.

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Q576649

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Bacteriologia da Produção |

Q576649 Farmácia

A Microbiologia Industrial é a disciplina que lança mão da atividade de microrganismos, usualmente cultivados em larga escala, para a produção de substâncias de interesse comercial ou para a realização de transformações que seriam inviáveis por síntese química. Sobre a formação desses produtos, analise as afirmativas a seguir e assinale a incorreta.

A

A fermentação alcoólica convencional é um típico processo fermentativo, no qual a formação de etanol é decorrente do metabolismo energético, sendo, portanto, o produto considerado um metabólito primário.

B

A produção de um metabólito primário acompanha o crescimento microbiano, enquanto a produção de um metabólito secundário ocorre próximo ao final da fase de crescimento ou, frequentemente, inicia-se na fase estacionária de crescimento.

C

No metabolismo secundário, observam-se duas fases distintas: a tropófase está relacionada ao crescimento microbiano e a idiófase está relacionada à produção do metabólito secundário.

D

Enquanto o metabolismo primário é geralmente similar em todas as células, o metabolismo secundário mostra diferenças em função do microorganismo produtor.

E

A maioria dos metabólitos secundários são moléculas orgânicas complexas que requerem um grande número de reações enzimáticas. Uma característica dos metabólitos secundários é que as enzimas envolvidas na sua produção são as mesmas que catalisam a síntese de produtos do metabolismo primário.

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Questões de Concurso Comentadas sobre controle de qualidade industrial em farmácia

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