Questões de Concurso Comentadas sobre controle de qualidade industrial em farmácia

Para manter a estabilidade de uma formulação farmacêutica, algumas reações químicas devem ser evitadas. Por exemplo, traços de metais que podem atuar como catalisadores de reações de oxidação devem ser removidos por agentes quelantes, como o

O sucesso das técnicas imuno-histoquímicas depende da aplicação rigorosa dos procedimentos e do controle da qualidade destes. A utilização de reagentes qualificados e o respeito aos prazos de validade são estratégias padronizadas na imuno-histoquímica.

Em relação aos aspectos práticos dos métodos aplicáveis à imuno-histoquímica, assinale a alternativa correta. 

O controle da qualidade em um laboratório de citologia clínica é dividido em monitoramento interno (MIQ) e monitoramento externo (MEQ). Como parte das ações do MIQ, a revisão de todos os esfregaços citopatológicos classificados como positivos e insatisfatórios deve ser realizada por profissional de nível superior habilitado, associada a um ou mais dos seguintes métodos de revisão: revisão aleatória de 10% dos esfregaços negativos (R-10%), revisão dos esfregaços selecionados com base em critérios clínicos de risco (RCCR), revisão rápida de 100% dos esfregaços negativos (RR-100%) e pré-escrutínio rápido de todos os esfregaços (PER).
Sobre esse tema, assinale com V as definições verdadeiras e com F as falsas.
(   ) R-10%: consiste em revisar aleatoriamente 10% dos esfregaços classificados como negativos após o escrutínio de rotina. Essa revisão é bastante utilizada, no entanto, parece não ser o método mais eficiente para detectar as lesões não identificadas no escrutínio de rotina e demanda um tempo adicional de trabalho.
(   ) RCCR: consiste em revisar os esfregaços classificados como negativos no escrutínio de rotina em que haja indicações clínicas relevantes relatadas pelo profissional responsável pela coleta, que podem estar associadas com maior risco para neoplasias intraepiteliais ou carcinoma invasivo do colo do útero. Esse método pode aumentar a sensibilidade do exame citopatológico em cerca de 5%.
(   ) RR-100%: consiste no escrutínio rápido de todos os esfregaços, durante um tempo limitado de, no máximo, 120 segundos, antes do escrutínio de rotina. Os esfregaços identificados como suspeitos são posteriormente submetidos a uma revisão detalhada. É mais eficiente na detecção de resultados falso-negativos, quando comparado com os métodos R-10% e RCCR.
(   ) PER: consiste em revisar rapidamente todos os esfregaços previamente classificados como negativos no escrutínio de rotina, durante 30 a 120 segundos. Os esfregaços identificados como suspeitos são posteriormente submetidos a uma revisão detalhada. Esse método é mais eficiente na detecção de resultados falso-negativos quando comparado com o método de R-10%, além de fornecer indicadores que permitem identificar deficiências específicas de cada escrutinador e planejar programas de educação permanente.
Assinale a sequência correta.

Sobre o controle de qualidade nos insumos de origem vegetal, assinale a afirmativa INCORRETA. 

Tendo por base a formulação de um xarope, assinale a alternativa que apresenta a função da sacarose. 

Tendo por base a armazenagem de medicamentos, assinale a alternativa que não apresenta uma boa metodologia de segurança no armazenamento.

Tendo por base os medicamentos de aplicação parenteral, assinale a alternativa correta.

Acerca da conservação dos medicamentos, assinale a alternativa que apresenta a temperatura de conservação em câmara fria. 

Tendo por base as soluções desinfetantes e antissepticas, assinale a alternativa correta.

As atribuições e responsabilidades individuais dos funcionários de uma farmácia de manipulação devem estar claramente descritas no Manual de Boas Práticas, o qual deve estar acessível a todos para consulta. No ambiente de trabalho, deve ser respeitada a hierarquia e todos os envolvidos devem zelar pelo bem-estar do ambiente e do processo de manipulação. O farmacêutico é profissional indispensável, uma vez que possui funções específicas destinadas a ele.

Dentre as atividades apresentados a seguir, atribuídas ao farmacêutico em uma farmácia de manipulação, assinale com V as afirmativas verdadeiras e com F as falsas.

(   ) Prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao funcionamento do estabelecimento.
(   ) Determinar o prazo de validade para cada produto manipulado.
(   ) Manipular a formulação de acordo com a prescrição e / ou supervisionar os procedimentos para que seja garantida a qualidade exigida.
(   ) Garantir que a validação dos processos e a qualificação dos equipamentos, quando aplicáveis, sejam executadas e registradas e que os relatórios sejam colocados à disposição das autoridades sanitárias.

Assinale a sequência correta.

O teste de dissolução é realizado principalmente para comprimidos e cápsulas, e avalia a capacidade do produto em liberar princípio ativo dissolvido para o meio. Nesse teste, o medicamento é introduzido em um meio de dissolução por tempo determinado, e amostras são recolhidas e submetidas a dosagens analíticas, que irão determinar a quantidade de princípio ativo. Esse valor é comparado com o valor especificado na monografia e utilizado para avaliar a conformidade do medicamento. O teste de dissolução é realizado de maneiras distintas, a depender da forma farmacêutica avaliada.

Em relação a esse teste, numere a COLUNA II de acordo com a COLUNA I, associando a forma farmacêutica ao critério de aceitação do teste.

COLUNA I

1. Formas farmacêuticas de liberação imediata
2. Formas farmacêuticas de liberação prolongada
3. Formas farmacêuticas de liberação retardada

COLUNA II

(   ) O teste ocorre em estágio único. O critério de aceitação é que a dosagem final de fármaco seja maior ou igual à especificada + 5%.
(   ) O teste ocorre em dois estágios. O critério de aceitação é que, após o estágio ácido, nenhuma unidade apresente valor de dosagem superior a 10% do especificado e, após o estágio tampão pH 6,8, cada unidade apresente resultado de dosagem maior ou igual ao especificado + 5%.
(   ) O teste ocorre em estágio único, e a quantidade de fármaco é dosada mais de uma vez, em intervalos específicos. O critério de aceitação é que o resultado da dosagem de cada intervalo esteja dentro do especificado na monografia e que nenhum resultado seja inferior à dosagem do tempo anterior.

Assinale a sequência correta.

O controle de qualidade microbiológico de medicamentos é realizado em produtos estéreis e não estéreis, sendo que os testes realizados para cada classe são distintos. Para medicamentos estéreis, a Farmacopeia Brasileira recomenda a realização do teste de esterilidade.
Assinale a alternativa que apresenta uma metodologia correta para a realização do teste de esterilidade.

O controle de qualidade em uma indústria produtora de medicamentos garante a uniformidade do lote, além de atestar a eficácia e a segurança do produto, por meio de uma série de ensaios preditos pela Farmacopeia Brasileira. Entre esses ensaios, a determinação do peso é indicada para uma grande variedade de formas farmacêuticas.

Em relação ao teste de determinação de peso, assinale com V as afirmativas verdadeiras e com F as falsas.

(   ) A técnica de determinação do peso em balança é recomendada não somente para formas farmacêuticas sólidas em dose unitária, como comprimidos e cápsulas, mas também para aquelas em dose múltipla, como pomadas, granulados e pós.
(   ) A técnica se baseia na amostragem de um número predeterminado de unidades dentro do lote, a pesagem individual das unidades, e o cálculo do número de unidades que tem seu peso desviado da média.
(   ) Para medicamentos em cápsulas duras e moles, cada unidade deve ser pesada duas vezes: primeiramente com a cápsula cheia, e após com a cápsula vazia, sendo o peso da unidade calculado pela diferença entre esses dois valores.
(   ) Para se concluir se o lote está ou não está aprovado no teste de determinação do peso, deve-se realizar o doseamento do princípio ativo em cada unidade avaliada.

Assinale a sequência correta.

O teor de matéria mineral dos alimentos pode ser determinado por meio de uma análise de cinzas (queima seca), e esse método usa uma temperatura e um equipamento específicos.
Assinale a alternativa que contempla esses itens.

Identifique abaixo as afirmativas verdadeiras ( V ) e as falsas ( F ) em relação ao armazenamento de medicamentos.

( )  Boas Práticas de Armazenagem envolvem aspectos como: limpeza e higienização; delimitação dos espaços para adequada estocagem e recebimento.

( )  É caracterizado por um conjunto de procedimentos técnicos e administrativos que envolvem atividades como o controle de estoque.

( )  Os medicamentos devem ser organizados de forma que permita a fácil identificação, por exemplo: por nome genérico, lote e validade. Não é necessário que os medicamentos sejam conservados em suas embalagens primárias.

( )  Os produtos devem ser armazenados obedecendo às condições técnicas ideais de luminosidade, temperatura e a umidade. Devem-se registrar semanalmente a temperatura e a umidade do ambiente por meio de termohigrômetros.

( )   As caixas não devem ser arrastadas e é importante observar o empilhamento máximo permitido para o produto, de acordo com as recomendações do fabricante.

Assinale a alternativa que indica a sequência correta, de cima para baixo.

Assinale a alternativa correta sobre a Recepção/ Recebimento de Medicamentos.

A estabilidade dos produtos farmacêuticos pode ser classificada em química, física, microbiológica, terapêutica e toxicológica. Assinale a alternativa que descreve CORRETAMENTE a estabilidade microbiológica.

Marque a alternativa CORRETA com relação aos agentes internos (fatores intrínsecos) e/ou externos (fatores extrínsecos) que influenciam a estabilidade dos medicamentos.