Questões de Farmácia - Farmacologia e Pesquisa Clínica para Concurso

Acerca da evidência clínica e da avaliação de tecnologia em saúde, julgue o seguinte item.

Estudo de caso, opinião de especialistas e conclusões extrapoladas e elaboradas indiretamente com base nos desfechos de estudos científicos são evidências clínicas suficientes para a tomada de decisões.

A respeito de medicamentos com o princípio ativo losartana potássica, julgue o item subsecutivo.

O medicamento registrado como referência da losartana potássica deve ter qualidade, eficácia terapêutica e segurança comprovadas por estudos clínicos, enquanto o medicamento genérico exige somente estudos in vitro para ser registrado.

Julgue o próximo item, a respeito de planejamento e controle de estoque de medicamento, controle de infecção hospitalar, biossegurança e atividades de implantação da farmacovigilância.

Em atividades de farmacovigilância, no registro de informações a respeito de reações adversas, não devem ser incluídos os eventos que envolvam crianças, idosos, gestantes ou lactantes, já que essas populações não foram estudadas ou só foram estudadas em um grau limitado na fase de pré-registro dos medicamentos.

Com relação a essa situação hipotética, julgue o item a seguir.

O farmacêutico detém o direito de decidir sobre o não aviamento da prescrição resultante da sua ilegibilidade.

O medicamento haloperidol 2 mg foi prescrito a um paciente que apresentava episódios de delírio e alucinações esquizofrênicas. Administrando o medicamento três vezes ao dia, conforme a prescrição médica, o paciente sentiu melhora dos sintomas após três semanas de uso, porém a hipersalivação foi um dos efeitos adversos que lhe causou muito incômodo.

Tendo como referência essa situação hipotética, julgue o item subsecutivo.

Como o medicamento foi eficaz no tratamento da fase aguda, uma redução gradual da dose na fase de manutenção, até se determinar a dose mínima eficaz, poderia diminuir os efeitos adversos.

         Um comitê de ética em pesquisa (CEP) recebeu para apreciação um projeto que prevê a realização de um ensaio clínico para avaliar os efeitos da alimentação na biodisponibilidade oral de um bloqueador alfa-adrenérgico veiculado em um comprimido de liberação modificada em comparação com o comprimido tradicional. De acordo com o protocolo experimental proposto, serão selecionados, em um presídio, vinte e quatro voluntários do sexo masculino, com idade entre dezoito e quarenta e cinco anos. Após a seleção, os voluntários serão distribuídos, mediante a realização de sorteio, em dois grupos. O farmacêutico receberá cartelas de comprimidos apenas com a identificação dos grupos na embalagem. No primeiro dia do estudo, o farmacêutico entregará aos voluntários uma dose única do comprimido correspondente ao seu grupo e, logo após a ingestão do comprimido, os voluntários receberão uma refeição padronizada com elevado conteúdo de gordura. Transcorridos sete dias, os voluntários receberão, em jejum, uma dose única do comprimido correspondente ao seu grupo. Após intervalos específicos, serão feitas coletas de sangue dos voluntários para se avaliar o teor do fármaco.


Com relação ao estudo clínico descrito, julgue o item a seguir.


O CEP deve emitir parecer desfavorável à realização desse estudo clínico, já que, de acordo com a Declaração de Helsinque, é proibido o recrutamento de voluntários saudáveis para a realização de pesquisas clínicas.

Caso uma grande indústria farmacêutica sintetize a substância ARX e, durante meses, teste suas propriedades físico-químicas e eficácia em modelos in vitro e in vivo, utilizando diferentes espécies de animais, a próxima etapa para o desenvolvimento de medicamento que contenha a substância ARX será o teste em seres humanos. Com relação a essa etapa, julgue o item que se segue.

Todo indivíduo que participa de um ensaio clínico deve assinar um termo de consentimento livre e esclarecido, aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da instituição participante.

O termo de consentimento livre e esclarecido é um documento redigido em linguagem acessível, em que consta a explicação completa da natureza da pesquisa, incluindo os riscos envolvidos, devendo ser assinado pelo voluntário da pesquisa ou pelo seu responsável legal.

Os estudos clínicos de fase II são realizados em pacientes com o objetivo de demonstrar a atividade terapêutica (resultados preliminares de eficácia), averiguar a segurança a curto prazo e estabelecer as relações de dose-resposta do medicamento estudado.