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CCV-UFC - 2019 - UFC - Médico Ginecologista e Obstetrícia
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Q1662834

Medicina Ginecologia e Obstetrícia ,

Ano: 2019 Banca: CCV-UFC Órgão: UFC Prova: CCV-UFC - 2019 - UFC - Médico Ginecologista e Obstetrícia |

Q1662834 Medicina

A Conferência Internacional de Harmonização (ICH) foi criada em 1990 para harmonizar as técnicas dos estudos clínicos. A ICH possui quatro principais diretrizes que se baseiam na qualidade, segurança, eficácia e multidisciplinaridade dos estudos clínicos (Boas Práticas Clínicas - BPC). Dentre as alternativas abaixo, marque a que NÃO corresponde a um princípio de BPC/ICH.

Alternativas

O consentimento livre e esclarecido deve ser obtido de cada paciente durante a sua participação no estudo clínico.

Os estudos clínicos devem ter bases científicas corretas e sólidas, descritas em protocolos claros e detalhados.

Os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos de pesquisa são as considerações mais importantes e devem prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade.

Um estudo deve ser conduzido em consonância com o protocolo que tenha recebido prévia aprovação / parecer favorável do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).

A confidencialidade dos registros que possam identificar os pacientes deve ser protegida, respeitando-se as regras de privacidade e confidencialidade das exigências regulatórias aplicáveis.

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Q1662836

Medicina Ginecologia e Obstetrícia ,

Ano: 2019 Banca: CCV-UFC Órgão: UFC Prova: CCV-UFC - 2019 - UFC - Médico Ginecologista e Obstetrícia |

Q1662836 Medicina

Um aspecto crucial em pesquisa clínica é assegurar que todos os aspectos do estudo sejam da melhor qualidade possível. Diretrizes para pesquisas de alta qualidade foram desenvolvidas, tais como as Boas Práticas Clínicas. Sobre esse assunto é correto:

Alternativas

Os interesses da ciência e da sociedade prevalecem sobre o bem-estar dos participantes.

A equipe não precisa estar treinada em boa prática clínica antes da condução da pesquisa.

Uma forma de implementar as boas práticas clínicas é por meio de procedimentos operacionais padrão para as atividades relacionadas ao estudo.

Um consentimento informado por escrito, concedido livremente, é obtido do paciente durante sua participação.

Uma vez que os dados da pesquisa são confidenciais o investigador principal não deve permitir em seu centro de pesquisa a inspeção pelas autoridades regulatórias.

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Q1662837

Medicina Ginecologia e Obstetrícia ,

Ano: 2019 Banca: CCV-UFC Órgão: UFC Prova: CCV-UFC - 2019 - UFC - Médico Ginecologista e Obstetrícia |

Q1662837 Medicina

O Documento das Américas, proposto na IV Conferência Pan-Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, em 2005, traz diretrizes para as boas práticas clínicas que podem servir como fundamento para as agências regulatórias, assim como para investigadores, comitês de ética, universidades e empresas.
Dentre as alternativas abaixo, assinale aquela que traz uma boa prática a respeito dos registros dados em um ensaio clínico.

Alternativas

O pesquisador não necessita manter os registros das mudanças e das correções.

Os dados relatados no CRF que derivam de documentos fonte devem ser consistentes com os documentos fonte ou as discrepâncias devem ser explicadas.

O centro de pesquisa deve fornecer orientação aos pesquisadores e/ou aos representantes designados dos pesquisadores sobre como fazer as eventuais correções na CRF.

Qualquer mudança ou correção em um Caderno de Registro de Dados (CRF) deve ser datada, rubricada e explicada, se necessário, devendo a entrada original ser descartada para evitar erros de interpretação.

Os patrocinadores não precisam ter procedimentos por escrito para assegurar que as mudanças ou correções nos Cadernos de Registro de Dados (CRFs) feitas pelos representantes designados do patrocinador sejam documentadas, necessárias e endossadas pelo pesquisador.

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Q1662838

Medicina Ginecologia e Obstetrícia ,

Ano: 2019 Banca: CCV-UFC Órgão: UFC Prova: CCV-UFC - 2019 - UFC - Médico Ginecologista e Obstetrícia |

Q1662838 Medicina

Você trabalha a muitos anos atendendo pacientes diabéticos. Ávido por pesquisa, em sua experiência profissional você observou que pacientes tratados com metformina, para o controle da diabetes, respondem melhor quando associado com glimepirida ao invés de glibenclamida. Portanto, você gostaria de comprovar cientificamente, esta impressão clínica, através de uma pesquisa que comprove essa teoria. Assinale a alternativa que representa quais seriam as próximas etapas (em ordem cronológica) a serem realizadas.

Alternativas

Definição dos métodos a serem realizados, realização de revisão da literatura, coleta e interpretação dos dados, iniciar a pesquisa.

Avaliar se o objetivo já foi estudado, formulação do objetivo da pesquisa, iniciar a pesquisa, delinear a pesquisa, concluir a pesquisa.

Formulação do objetivo da pesquisa, avaliar se o objetivo já foi estudado, iniciar a pesquisa, delinear a pesquisa, concluir a pesquisa.

Formulação do objetivo da pesquisa, iniciar a pesquisa, realização de revisão da literatura, avaliar se o objetivo já foi estudado, concluir a pesquisa.

Formulação do objetivo da pesquisa, realização de revisão da literatura, avaliar se o objetivo já foi estudado, delinear a pesquisa, iniciar a pesquisa.

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Q1662839

Medicina Ginecologia e Obstetrícia ,

Ano: 2019 Banca: CCV-UFC Órgão: UFC Prova: CCV-UFC - 2019 - UFC - Médico Ginecologista e Obstetrícia |

Q1662839 Medicina

Em relação ao ensaio clínico randomizado cego, é correto afirmar:

Alternativas

Nesse tipo de estudo o melhor grupo-controle é aquele que recebe tratamento ativo e que, ao mesmo tempo, pode ser cegado.

Nesse tipo de estudo quando bem delineado e conduzido pode fornecer a inferência causal mais definitiva para orientar diretrizes para a prática clínica baseada em evidências.

Nesse tipo de estudo a randomização minimiza a influência de variáveis confundidoras no momento da randomização, e também influencia sobre as diferenças que ocorrem entre os grupos durante o seguimento.

Nesse tipo de estudo os critérios de seleção de participantes devem identificar sujeitos com maior probabilidade de apresentarem mais benefícios e menos danos com o tratamento, sem se importar com a adequada adesão aos protocolos de tratamento e seguimento.

Nesse tipo de estudo são motivos para exclusão dos participantes: um dos tratamentos do estudo pode ser prejudicial; o tratamento ativo não pode ser eficaz ou é improvável que o seja; alta probabilidade de aderir à intervenção e baixa probabilidade de completar o período de seguimento.

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37: C

38: B

39: E

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