Questões de Concurso Público ANVISA 2024 para Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 1

Os profissionais de serviços de saúde que trabalham com insumos químicos devem dar atenção especial aos resíduos químicos perigosos. O risco elevado das atividades implicadas no setor requer procedimentos de prevenção e segurança muito específicos, por tipo de produto, com o propósito de assegurar a saúde e a prevenção de riscos ambientais. A respeito desse assunto, julgue o item que se segue. 

Independentemente do grau de periculosidade, os rejeitos dos serviços de saúde (RSS) do grupo B, caso estejam no estado sólido, dispensam tratamento, podendo ser submetidos a processo de recuperação ou reutilização. 

No que se refere às boas práticas laboratoriais, julgue o item seguinte. 

Auditoria interna em laboratórios é uma prática essencial para avaliar a conformidade de um laboratório com as boas práticas laboratoriais. 

No que se refere às boas práticas laboratoriais, julgue o item seguinte. 

É dispensado o arquivamento organizado de documentos e registros laboratoriais, uma vez que eles raramente são solicitados em processos que envolvem auditorias externas. 

No que se refere às boas práticas laboratoriais, julgue o item seguinte. 

Amostragem é um processo que deve ser realizado de forma representativa para garantir resultados confiáveis em análises laboratoriais.

Instrução Normativa n.º 161/2022, Anexo 1 (com adaptações). 

Com relação aos métodos de análise microbiológica de produtos e ao padrão microbiológico precedente, que apresenta a contaminação, por microrganismos, de frutas in natura, inteiras, selecionadas ou não, em que n é o número de amostras, c, o número de unidades amostrais toleradas com qualidade intermediária, m, o limite microbiológico m, e M, o limite microbiológico M, julgue os itens subsecutivos.

A principal forma de contaminação de Salmonella em frutas ocorre pelo contato com secreções respiratórias dos manipuladores. 

Instrução Normativa n.º 161/2022, Anexo 1 (com adaptações). 

Com relação aos métodos de análise microbiológica de produtos e ao padrão microbiológico precedente, que apresenta a contaminação, por microrganismos, de frutas in natura, inteiras, selecionadas ou não, em que n é o número de amostras, c, o número de unidades amostrais toleradas com qualidade intermediária, m, o limite microbiológico m, e M, o limite microbiológico M, julgue os itens subsecutivos.

As salmonelas não são destruídas por pasteurização, uma vez que teores elevados de gordura reduzem a eficácia dos tratamentos térmicos. 

Instrução Normativa n.º 161/2022, Anexo 1 (com adaptações).

Com relação aos métodos de análise microbiológica de produtos e ao padrão microbiológico precedente, que apresenta a contaminação, por microrganismos, de frutas in natura, inteiras, selecionadas ou não, em que n é o número de amostras, c, o número de unidades amostrais toleradas com qualidade intermediária, m, o limite microbiológico m, e M, o limite microbiológico M, julgue os itens subsecutivos.

A análise de contaminação por E. coli em frutas in natura, inteiras, selecionadas ou não, preconiza um plano de amostragem de duas classes. 

Instrução Normativa n.º 161/2022, Anexo 1 (com adaptações). 

A análise de contaminação por E. coli em frutas in natura, inteiras, selecionadas ou não, preconiza um plano de amostragem de duas classes.

Com relação aos métodos de análise microbiológica de produtos e ao padrão microbiológico precedente, que apresenta a contaminação, por microrganismos, de frutas in natura, inteiras, selecionadas ou não, em que n é o número de amostras, c, o número de unidades amostrais toleradas com qualidade intermediária, m, o limite microbiológico m, e M, o limite microbiológico M, julgue os itens subsecutivos.

De acordo com o padrão microbiológico apresentado, duas amostras podem apresentar contagem de E. coli entre 10² e 10³ células/g. 

Lúcia Baptistella, Rosana Giacomini e Paulo Imamura. Síntese dos analgésicos paracetamol 

e fenacetina e do adoçante dulcina: um projeto para química orgânica experimental. 

In: Química Nova, Vol. 26, n.º 2, 2003, p. 284-286.

O paracetamol diferencia-se dos AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) clássicos porque apresenta efeitos analgésicos e antipiréticos sem apresentar ações anti-inflamatórias ou anticoagulantes significativas. Considerando a reação de síntese do paracetamol apresentada na imagem precedente, julgue o item a seguir. 

Na presença de C₂H₅I e C₂H₅O−, o paracetamol reage formando o composto cuja fórmula estrutural é corretamente apresentada a seguir. 

Lúcia Baptistella, Rosana Giacomini e Paulo Imamura. Síntese dos analgésicos paracetamol 

e fenacetina e do adoçante dulcina: um projeto para química orgânica experimental. 

In: Química Nova, Vol. 26, n.º 2, 2003, p. 284-286.

O paracetamol diferencia-se dos AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) clássicos porque apresenta efeitos analgésicos e antipiréticos sem apresentar ações anti-inflamatórias ou anticoagulantes significativas. Considerando a reação de síntese do paracetamol apresentada na imagem precedente, julgue o item a seguir. 

A reação entre o anidrido acético e o 4-aminofenol é quimiosseletiva, pois apenas o grupo NH₂ é acilado; isso ocorre porque o grupo NH₂ é mais nucleofílico que o grupo OH. 

Lúcia Baptistella, Rosana Giacomini e Paulo Imamura. Síntese dos analgésicos paracetamol 

e fenacetina e do adoçante dulcina: um projeto para química orgânica experimental. 

In: Química Nova, Vol. 26, n.º 2, 2003, p. 284-286.

O paracetamol diferencia-se dos AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) clássicos porque apresenta efeitos analgésicos e antipiréticos sem apresentar ações anti-inflamatórias ou anticoagulantes significativas. Considerando a reação de síntese do paracetamol apresentada na imagem precedente, julgue o item a seguir.

O zinco metálico é capaz de reduzir a ligação N–O, produzindo as funções N–H e O–H sem alterar a estrutura ou estereoquímica do resto da molécula. No caso em tela, o produto final é um aminoálcool com relação 1,3 entre os grupos OH e NH.

Com relação aos métodos analíticos, julgue os item que se segue.

Por possuírem as mesmas propriedades físicas e químicas, dois enantiômeros do mesmo composto apresentam interações idênticas a outras moléculas quirais, devido à semelhança no arranjo espacial dos átomos e, portanto, na afinidade de ligação a uma fase estacionária quiral. 

Com relação aos métodos analíticos, julgue os item que se segue.

A difração de pó de raios X (XRPD) é uma técnica adequada para determinar o grau de cristalinidade de uma substância medicamentosa e a composição de uma mistura heterogênea, para estudar fenômenos de polimorfismo e solvatomorfismo e reações induzidas termicamente e, também, para realizar estudos de estabilidade. 

Com relação aos métodos analíticos, julgue os item que se segue.

Peptídeos não podem ser analisados por espectrometria de massa, pois, como têm pontos de ebulição muito altos, não podem ser vaporizados sem ser carbonizados.  

O objetivo dos estudos de estabilidade é fornecer evidências a respeito da forma como a qualidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA) ou medicamento varia ao longo do tempo, sob a influência de diversos fatores ambientais. Acerca de aspectos pertinentes aos estudos de estabilidade, julgue o próximo item. 

O tempo de análise de um agrupamento de pó para solução oral é trimestral até o primeiro ano; após, essa frequência passa a ser semestral, até se completarem dois anos de testes, independentemente do volume do frasco, observando-se a mesma quantidade de pó. 

O objetivo dos estudos de estabilidade é fornecer evidências a respeito da forma como a qualidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA) ou medicamento varia ao longo do tempo, sob a influência de diversos fatores ambientais. Acerca de aspectos pertinentes aos estudos de estabilidade, julgue o próximo item. 

O protocolo de estudo de estabilidade deve conter informações relativas aos testes a serem realizados e às suas especificações de estabilidade, bem como às condições do estudo, enquanto o relatório de estudo de estabilidade deve apresentar, em forma de tabela, os resultados obtidos a partir da avaliação conduzida de acordo com o estabelecido no protocolo.

O objetivo dos estudos de estabilidade é fornecer evidências a respeito da forma como a qualidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA) ou medicamento varia ao longo do tempo, sob a influência de diversos fatores ambientais. Acerca de aspectos pertinentes aos estudos de estabilidade, julgue o próximo item. 

Um estudo de fotoestabilidade deve ser realizado em três lotes representativos de produção do respectivo IFA.

O objetivo dos estudos de estabilidade é fornecer evidências a respeito da forma como a qualidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA) ou medicamento varia ao longo do tempo, sob a influência de diversos fatores ambientais. Acerca de aspectos pertinentes aos estudos de estabilidade, julgue o próximo item. 

As especificações de estabilidade devem ser definidas durante o prazo de reteste do IFA ou medicamento. 

Em um estudo de estabilidade, foram avaliadas duas condições de degradação de um IFA hipotético, denominado FAR. 

Condição 1 

FAR + O₂ + H₂O → FAR_ox + produtos secundários 

Equação logarítmica associada: 

ln([FAR]_t) = −0,025t + ln(200) 

Condição 2

FAR + luz + H₂O → FAR_{hidro + fot} + produtos secundários 

Equação logarítmica correspondente: 

ln([FAR]_t) = −0,003t + ln(200)

Neste caso, [FAR]_t indica a concentração de FAR no tempo t (em horas), e a concentração inicial ([FAR]₀) é de 200 mg/L. 

A partir dessas informações, julgue o item a seguir.  

As reações de degradação do FAR tanto por oxidação quanto por fotólise em ambiente úmido seguem uma cinética de ordem zero, considerando-se que as taxas de degradação são expressas como constantes diretas, independentes da concentração do FAR. 

Em um estudo de estabilidade, foram avaliadas duas condições de degradação de um IFA hipotético, denominado FAR. 

Condição 1 

FAR + O₂ + H₂O → FAR_ox + produtos secundários 

Equação logarítmica associada: 

ln([FAR]_t) = −0,025t + ln(200) 

Condição 2

FAR + luz + H₂O → FAR_{hidro + fot} + produtos secundários 

Equação logarítmica correspondente: 

ln([FAR]_t) = −0,003t + ln(200)

Neste caso, [FAR]_t indica a concentração de FAR no tempo t (em horas), e a concentração inicial ([FAR]₀) é de 200 mg/L. 

A partir dessas informações, julgue o item a seguir.  

Em condições de umidade, a presença de oxigênio é mais crítica para a estabilidade do FAR que a incidência de luz.