Questões de Concurso Público ANVISA 2024 para Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 3
Foram encontradas 15 questões
No que se refere às políticas setoriais de saúde e vigilância sanitária e ao Sistema Único de Saúde (SUS), julgue o item subsequente.
A política nacional de ciência e tecnologia em saúde
estabeleceu como estratégia a fixação de grupos de pesquisa
e a nucleação de doutores, com percentuais diferenciados
para as regiões Norte, Nordeste e Centro-Oeste.
No que se refere às políticas setoriais de saúde e vigilância sanitária e ao Sistema Único de Saúde (SUS), julgue o item subsequente.
Devido às demandas legais associadas aos processos de
incorporação de tecnologias no SUS, um representante do
Conselho Nacional de Justiça tem direito a voto nas reuniões
da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no
SUS (CONITEC).
No que se refere às políticas setoriais de saúde e vigilância sanitária e ao Sistema Único de Saúde (SUS), julgue o item subsequente.
As decisões tomadas em reuniões dos comitês da Comissão
Nacional
de
Incorporação
de
Tecnologias
no
SUS (CONITEC) são aprovadas através do consenso entre
os participantes, mesmo se houver empate ou discordância
entre os membros.
A epidemiologia tem como princípio básico o entendimento de que os eventos relacionados à saúde, como as doenças, seus determinantes e o uso de serviços de saúde, não se distribuem ao acaso entre as pessoas.
Maurício Gomes Pereira. Epidemiologia:
teoria e prática, 2018 (com adaptações).
Acerca de epidemiologia, julgue o item a seguir.
A vigilância epidemiológica é um conjunto de ações que
proporciona o conhecimento, a detecção ou a prevenção de qualquer
mudança nos
fatores
determinantes
e
condicionantes de saúde individual ou coletiva, e tem como
finalidade recomendar e adotar medidas de prevenção e
controle de doenças ou agravo.
A epidemiologia tem como princípio básico o entendimento de que os eventos relacionados à saúde, como as doenças, seus determinantes e o uso de serviços de saúde, não se distribuem ao acaso entre as pessoas.
Maurício Gomes Pereira. Epidemiologia:
teoria e prática, 2018 (com adaptações).
Acerca de epidemiologia, julgue o item a seguir.
O Certificado Internacional
de
Vacinação
ou
Profilaxia (CIVP) é um documento que comprova a
vacinação contra a covid-19 e a febre amarela e é
reconhecido internacionalmente e exigido pela maioria dos
países para a entrada em seus territórios.
A epidemiologia tem como princípio básico o entendimento de que os eventos relacionados à saúde, como as doenças, seus determinantes e o uso de serviços de saúde, não se distribuem ao acaso entre as pessoas.
Maurício Gomes Pereira. Epidemiologia:
teoria e prática, 2018 (com adaptações).
Acerca de epidemiologia, julgue o item a seguir.
O Centro de Operações de Emergência em Saúde (COES)
inclui elementos essenciais, como o Sistema de Comando de
Operações (SCO) ou o Grupo Técnico Assessor ao COES,
que atua como uma comissão sazonal, para responder a
emergências em saúde pública.
Sobre epidemiologia, pesquisa clínica e tecnologias em saúde, julgue o item a seguir.
Uma tecnologia em saúde é classificada como experimental
quando está submetida a testes em laboratório que usem
animais ou outros modelos, e como investigacional quando
está submetida a avaliações clínicas iniciais em humanos.
Sobre epidemiologia, pesquisa clínica e tecnologias em saúde, julgue o item a seguir.
A incidência diz respeito somente ao número de casos
existentes de uma doença, enquanto a prevalência é a
frequência com que surgem novos casos de uma doença em
um determinado período de tempo.
Sobre epidemiologia, pesquisa clínica e tecnologias em saúde, julgue o item a seguir.
Em um estudo clínico aberto, o participante da pesquisa e o
investigador sabem o que está sendo administrado ao
paciente; já em um estudo duplo-cego, o participante da
pesquisa e o investigador não sabem qual tratamento foi
designado ao paciente.
Sobre epidemiologia, pesquisa clínica e tecnologias em saúde, julgue o item a seguir.
No sistema GRADE (Grading of Recommendations
Assessment, Development and Evaluation), um nível de
evidência alto implica que é improvável que trabalhos
adicionais futuros não modifiquem a confiança na estimativa
do efeito; já no nível baixo, trabalhos futuros poderão
modificar a confiança na estimativa de efeito, podendo,
inclusive, modificar a estimativa.
Sobre epidemiologia, pesquisa clínica e tecnologias em saúde, julgue o item a seguir.
Em um relatório de estudos de coorte, devem ser
obrigatoriamente descritos o ambiente, os locais e as datas
relevantes, incluindo-se os períodos de recrutamento,
exposição, acompanhamento e coleta de dados.
Um centro de pesquisa clínica no Brasil foi contratado para realizar um estudo clínico, patrocinado por uma indústria farmacêutica, para avaliação de uma nova forma farmacêutica para tratamento da hipertensão arterial, seguindo regulamentação padrão da ANVISA no que se refere a responsabilidades. O protocolo foi aprovado em 10 de janeiro de 2023 pelo competente comitê de ética em pesquisa, e todos os documentos pertinentes foram aprovados pela ANVISA no prazo de 90 dias corridos. O primeiro participante foi incluído no estudo clínico em 10 de maio do mesmo ano. Após a administração do novo medicamento em cinco participantes, foi realizada a inclusão de um novo desfecho secundário ao protocolo, para avaliar o impacto do medicamento no bem-estar emocional dos pacientes e na sua qualidade de vida, utilizando-se questionários validados específicos. No decorrer do estudo, um participante apresentou hipotensão, tontura e perda de consciência, o que demandou sua hospitalização e a administração de fluidos intravenosos a ele. Foi estabelecida relação de causalidade entre esse ocorrido e a administração da medicação-teste.
Considerando essa situação hipotética, julgue o item a seguir.
Na situação apresentada, os custos de hospitalização do
participante são de responsabilidade do investigador — no
caso, o centro de pesquisa clínica onde era realizado o
estudo.
Um centro de pesquisa clínica no Brasil foi contratado para realizar um estudo clínico, patrocinado por uma indústria farmacêutica, para avaliação de uma nova forma farmacêutica para tratamento da hipertensão arterial, seguindo regulamentação padrão da ANVISA no que se refere a responsabilidades. O protocolo foi aprovado em 10 de janeiro de 2023 pelo competente comitê de ética em pesquisa, e todos os documentos pertinentes foram aprovados pela ANVISA no prazo de 90 dias corridos. O primeiro participante foi incluído no estudo clínico em 10 de maio do mesmo ano. Após a administração do novo medicamento em cinco participantes, foi realizada a inclusão de um novo desfecho secundário ao protocolo, para avaliar o impacto do medicamento no bem-estar emocional dos pacientes e na sua qualidade de vida, utilizando-se questionários validados específicos. No decorrer do estudo, um participante apresentou hipotensão, tontura e perda de consciência, o que demandou sua hospitalização e a administração de fluidos intravenosos a ele. Foi estabelecida relação de causalidade entre esse ocorrido e a administração da medicação-teste.
Considerando essa situação hipotética, julgue o item a seguir.
O caso relatado de tontura representa, por definição, um
evento adverso grave.
Um centro de pesquisa clínica no Brasil foi contratado para realizar um estudo clínico, patrocinado por uma indústria farmacêutica, para avaliação de uma nova forma farmacêutica para tratamento da hipertensão arterial, seguindo regulamentação padrão da ANVISA no que se refere a responsabilidades. O protocolo foi aprovado em 10 de janeiro de 2023 pelo competente comitê de ética em pesquisa, e todos os documentos pertinentes foram aprovados pela ANVISA no prazo de 90 dias corridos. O primeiro participante foi incluído no estudo clínico em 10 de maio do mesmo ano. Após a administração do novo medicamento em cinco participantes, foi realizada a inclusão de um novo desfecho secundário ao protocolo, para avaliar o impacto do medicamento no bem-estar emocional dos pacientes e na sua qualidade de vida, utilizando-se questionários validados específicos. No decorrer do estudo, um participante apresentou hipotensão, tontura e perda de consciência, o que demandou sua hospitalização e a administração de fluidos intravenosos a ele. Foi estabelecida relação de causalidade entre esse ocorrido e a administração da medicação-teste.
Considerando essa situação hipotética, julgue o item a seguir.
Conforme regulamentação da ANVISA, a data de início do
ensaio clínico no caso em tela é 10 de maio de 2023, quando
houve a inclusão do primeiro participante.
Um centro de pesquisa clínica no Brasil foi contratado para realizar um estudo clínico, patrocinado por uma indústria farmacêutica, para avaliação de uma nova forma farmacêutica para tratamento da hipertensão arterial, seguindo regulamentação padrão da ANVISA no que se refere a responsabilidades. O protocolo foi aprovado em 10 de janeiro de 2023 pelo competente comitê de ética em pesquisa, e todos os documentos pertinentes foram aprovados pela ANVISA no prazo de 90 dias corridos. O primeiro participante foi incluído no estudo clínico em 10 de maio do mesmo ano. Após a administração do novo medicamento em cinco participantes, foi realizada a inclusão de um novo desfecho secundário ao protocolo, para avaliar o impacto do medicamento no bem-estar emocional dos pacientes e na sua qualidade de vida, utilizando-se questionários validados específicos. No decorrer do estudo, um participante apresentou hipotensão, tontura e perda de consciência, o que demandou sua hospitalização e a administração de fluidos intravenosos a ele. Foi estabelecida relação de causalidade entre esse ocorrido e a administração da medicação-teste.
Considerando essa situação hipotética, julgue o item a seguir.
O desfecho secundário citado representa uma emenda ao
protocolo apta à imediata implementação, pois, uma vez
utilizados questionários validados, é desnecessária aprovação
ética adicional.
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