Questões de Concurso Público ANVISA 2013 para Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada
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Esterilidade é a ausência de micro-organismos viáveis. Os métodos de esterilização têm, por finalidade, remover ou destruir todas as formas de vida, animal ou vegetal, macroscópica ou microscópica, saprófitas ou não, do produto considerado, sem garantir a inativação de toxinas e enzimas celulares. Fonte: Farmacopeia Brasileira, 5a edição, disponível no site da Anvisa. Adaptado.
Estabilidade é a capacidade de um produto manter inalterável suas propriedades e seu desempenho durante um tempo definido, de acordo com as condições previamente estabelecidas, relacionadas a sua identidade, concentração ou potência, qualidade, pureza e aparência física.
Fonte: site da Anvisa.
correto afirmar que os estudos de estabilidade de longa duração são validações dos experimentos em relação às características físicas, químicas e biológicas do medicamento, realizadas em condições: