Questões ANVISA 2013 para Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1

Q337977

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337977 Farmácia

Com relação às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, analise as assertivas abaixo.

I. É a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.

II. O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação está orientado, primeiramente, à eliminação dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados.

III. Os riscos são constituídos, essencialmente, por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produtos.

É correto o que se afirma em

A

I e II, apenas.

B

II e III, apenas.

C

I e III, apenas.

D

I, apenas.

E

III, apenas.

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Q337978

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337978 Farmácia

Em relação aos tipos de validação de processo de fabricação de medicamentos, assinale a alternativa que descreve a validação prospectiva.

A

É realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto, por meio da análise dos riscos do processo de fabricação, o qual é detalhado em passos individuais.

B

É realizada durante a produção rotineira.

C

Envolve a verificação da experiência passada de produção, presumindo-se que a composição, os procedimentos e os equipamentos permanecem inalterados.

D

As dificuldades e defeitos registrados na produção são analisados para determinar os limites dos parâmetros do processo.

E

Pode ser realizada uma análise de tendência para determinar a extensão na qual os parâmetros do processo se encontram dentro da faixa permissível.

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Q337979

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337979 Farmácia

A revalidação do processo de fabricação de medicamentos é necessária para assegurar que as mudanças, intencionais ou não, no processo de produção, equipamentos e no ambiente, não afetem adversamente as características do processo e qualidade do produto. Sobre esse processo de revalidação, analise as assertivas abaixo.

I. Pode ser dividido em duas amplas categorias: a revalidação após qualquer mudança que possa interferir sobre a qualidade do produto e a revalidação periódica realizada a intervalos programados.

II. Mudanças típicas em instrumentos de medição não requerem revalidação.

III. Em alguns processos, a realização de programas de limpeza e higiene são pontos verificados na revalidação programada.

É correto o que se afirma em

A

I e II, apenas.

B

I e III, apenas.

C

II e III, apenas.

D

I, apenas.

E

III, apenas.

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Q337980

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337980 Farmácia

A Garantia e Controle da Qualidade na fabricação de medicamentos têm as seguintes responsabilidades:

I. determinar a estabilidade dos produtos acabados e, quando necessário, das matérias-primas, produtos intermediários e a granel.

II. assegurar o perfeito funcionamento dos equipamentos utilizados nas etapas de produção.

III. realizar ensaios de controle de qualidade, que devem ser realizados no produto acabado.

É correto o que está contido em

A

I e II, apenas.

B

II e III, apenas.

C

I e III, apenas.

D

I, apenas.

E

II, apenas.

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Q337988

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337988 Farmácia

Há, basicamente, três tipos de água para uso farmacêutico: a água purificada (AP); a água para injetáveis (API) e a água ultrapurificada (AUP), sendo considerado o nível de contaminantes estabelecido na Farmacopeia Brasileira. Abaixo, encontram-se listados, na coluna da esquerda, os tipos de águas para uso farmacêutico e, na coluna da direita, dados sobre o limite de contaminação bacteriana. Com base nisso, correlacione as colunas e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

Imagem 003.jpg

A

1 – P/ 2 – R/ 3 – Q

B

1 – P/ 2 – S/ 3 – Q

C

1 – Q/ 2 – R/ 3 – P

D

1 – Q/ 2 – S/ 3 – P

E

1 – Q/ 2 – S/ 3 – R

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Q337989

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337989 Farmácia

Leia o trecho abaixo para responder à questão 78.
“A contaminação microbiana de um produto não estéril pode levar não somente à sua deterioração, mas também ao risco de infecção para o usuário. Consequentemente, os produtos farmacêuticos orais e tópicos (cápsulas, comprimidos, suspensões, cremes etc.), que não são estéreis, devem ser submetidos aos controles da contaminação microbiana.”
Farmacopeia Brasileira, 5ª edição. (Adaptado.)

Assinale a alternativa que apresenta o produto não estéril com o maior limite de contagem microbiana (bactérias aeróbias e fungos/leveduras).

A

Preparação aquosa para uso oral, contendo matéria- prima de origem natural.

B

Preparação não aquosa para uso oral, de origem sintética ou biológica.

C

Preparação aquosa para uso oral, de origem sintética ou biológica.

D

Dispositivo transdérmico.

E

Extrato seco.

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Q337990

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337990 Farmácia

As titulações por oxirredução (volumetria de oxirredução) baseiam-se em reações de oxidação-redução, ou seja, reações de transferência de elétrons. Numa reação de oxirredução sempre há perda e ganho de elétrons, pois os elétrons que são perdidos por um átomo, íon ou molécula são imediatamente recebidos por outros. A espécie responsável por causar a oxidação de um dos compostos da reação é chamada de agente oxidante. Esse agente oxidante possui o elemento que vai ganhar elétrons, ou seja, sofrerá redução; já o agente redutor é a substância que age causando a redução de um dos compostos da reação, sendo a fonte dos elétrons perdidos liberados na reação. A respeito da volumetria de oxirredução, é correto afirmar que, na

A

dicromatometria, emprega-se como titulante uma solução-padrão de K₂Cr₂O₇, que é o agente redutor da reação de oxidorredução.

B

dicromatometria, emprega-se como titulante uma solução-padrão de K₂Cr₂O₇, e a detecção do ponto final é feita por inspeção visual, sem uso de indicador.

C

iodometria, emprega-se como titulante uma solução- padrão de iodo, sob a forma de

, que é o agente redutor da reação de oxidorredução.

D

iodometria, emprega-se como titulante uma solução- padrão de Na₂S₂O₃, que é o agente redutor da reação.

E

permanganometria, emprega-se como titulante uma solução-padrão de KMnO₄, e a detecção do ponto final só é possível mediante o uso de um indicador.

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Q337991

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337991 Farmácia

Acerca de reações de adição e de substituição nucleofílicas, analise as assertivas abaixo.

I. Os aldeídos aromáticos são menos reativos em reações de adição nucleofílicas que os aldeídos alifáticos.

II. Os aldeídos são geralmente mais reativos que as cetonas em reações de adição nucleofílica.

III. Em reações de substituição nucleofílica do tipo S_N2, a reatividade de halogenetos de alquila primários é menor do que a dos secundários.

IV. Quanto maior a basicidade do nucleófilo, menor será a sua reatividade em uma reação de substituição nucleofílica.

É correto o que se afirma em

A

I e II, apenas.

B

II e III, apenas.

C

I e IV, apenas.

D

I, III e IV, apenas.

E

II, III e IV, apenas.

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Q337992

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337992 Farmácia

Aminas são compostos orgânicos nitrogenados, derivados do amoníaco e formados pela substituição de um, dois ou três hidrogênios por grupos alquila. Elas são empregadas na síntese de diversos compostos e entram como ingredientes de certos tipos de sabão, inseticidas, corantes e produtos têxteis, entre outros. Também são fundamentais para a vida, pois formam os aminoácidos.
Observe, abaixo, a reação de síntese de anilina.

Imagem 006.jpg

Essa reação refere-se à seguinte rota de síntese de aminas:

A

aminação redutiva.

B

rearranjo de Hoffmann.

C

redução de nitrocompostos.

D

síntese de Gabriel.

E

substituição nucleofílica.

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Q337993

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337993 Farmácia

Na cromatografia quiral, as interações responsáveis pela discriminação entre os enantiômeros de um analito e o seletor quiral podem exibir diferentes intensidades. A partir dessa informação, assinale a alternativa que apresenta o tipo de interação mais fraca.

A

Ligação de hidrogênio.

B

Dispersão de London.

C

Dipolo-dipolo.

D

Coulômbica.

E

Íon dipolo.

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Q337994

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337994 Farmácia

As proteínas são as moléculas orgânicas mais abundantes e importantes nas células, perfazendo 50% ou mais de seu peso seco. São encontradas em todas as partes de todas as células, uma vez que são fundamentais sob todos os aspectos da estrutura e função celulares. Existem muitas espécies diferentes de proteínas, cada uma especializada em uma função biológica diversa. Além disso, a maior parte da informação genética é expressa pelas proteínas. A respeito das proteínas, é correto afirmar que

A

são constituídas por aminoácidos ligados entre si por ligações peptídicas, que é a união do grupo amino de um aminoácido com o grupo carboxila de outro aminoácido, através da formação de uma amina.

B

a estrutura terciária é dada pelo arranjo espacial de aminoácidos próximos entre si na sequência primária da proteína.

C

todas as proteínas, independentemente de sua função, são construídas a partir de um conjunto básico de 8 aminoácidos essenciais.

D

as proteínas oligoméricas são formadas por apenas uma cadeia polipeptídica.

E

proteínas fibrosas geralmente são insolúveis nos solventes aquosos e possuem massas molares muito elevadas.

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Q337995

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337995 Farmácia

Leia o trecho abaixo para responder à questão 84.
“Os métodos de esterilização objetivam a remoção ou a destruição de todas as formas de vida, animal ou vegetal, macroscópica ou microscópica, saprófitas ou não, do produto considerado, sem garantir a inativação de toxinas e enzimas celulares.”
Farmacopeia Brasileira, 5ª edição. (Adaptado.)

A esterilização pelo calor é um método amplamente empregado. Na cinética de destruição térmica de micro- organismos, um parâmetro relevante a ser avaliado é o tempo de redução decimal, que é

A

independente da temperatura de esterilização.

B

igual ao inverso da constante de destruição térmica.

C

inversamente proporcional à constante de destruição térmica.

D

igual a um décimo do tempo necessário para a operação de esterilização.

E

o tempo necessário para reduzir o número de contaminantes em 10% do seu valor inicial.

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Q337996

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337996 Farmácia

Um indicador ácido/ base a ser empregado em volumetria de neutralização possui valor de pKa igual a 5. Desse modo, é correto afirmar que, na titulação, a mudança de cor ocorrerá em valor(es)

A

de pH igual a 5, somente.

B

de pH igual a 7, somente.

C

de pH na faixa entre 4 e 6.

D

de pH na faixa entre 5 e 7.

E

qualquer de pH menor que 5.

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Q337997

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337997 Farmácia

A contaminação microbiana em processos industriais pode ser proveniente do ar, dos materiais de acondicionamento e embalagem, dos equipamentos e utensílios de produção, das matérias-primas, da água utilizada no processo, do ar comprimido e do ar ambiente, ou através da contaminação direta pelo pessoal operacional. No controle de contaminação microbiana em processos produtivos, não se constitui em ação preventiva a

A

validação de processos, sistemas e métodos analíticos.

B

qualificação dos fornecedores de matérias-primas e embalagens.

C

elaboração dos protocolos de qualificação de equipamentos e sistemas.

D

revisão dos procedimentos operacionais padrões (POPs) após a detecção de falhas no processo.

E

determinação das variáveis e pontos críticos para a contaminação microbiana das áreas, dos processos e dos produtos.

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Q337999

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337999 Farmácia

A tabela abaixo apresenta as equações matemáticas de ensaios referentes à cinética da degradação de três fármacos (1, 2 e 3), nas quais C representa a concentração do fármaco em um dado instante t.

Imagem 008.jpg

Com base nos dados da tabela, é correto afirmar que o(a)

A

constante de degradação dos três fármacos tem o mesmo valor numérico.

B

fármaco 1 tem o maior valor numérico da constante de degradação.

C

degradação do fármaco 1 obedece a uma cinética de primeira ordem.

D

degradação do fármaco 2 obedece a uma cinética de segunda ordem.

E

degradação do fármaco 3 obedece a uma cinética de ordem inversa.

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Q338000

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q338000 Farmácia

Os lipídeos definem um conjunto de substâncias químicas que, ao contrário das outras classes de compostos orgânicos, não são caracterizadas por algum grupo funcional comum, e sim pela sua alta solubilidade em solventes orgânicos e baixa solubilidade em água. Em relação aos lipídeos, assinale a alternativa correta.

A

A presença de insaturação nas cadeias de ácidos graxos facilita a interação intermolecular, fazendo com que geralmente sejam sólidos em temperatura ambiente.

B

Em ácidos graxos, quando existe na cadeia mais de uma ligação dupla, estas não são adjacentes ou conjugadas.

C

Esteroides são lipídeos derivados do glicerol.

D

Lipídeos, como as demais biomoléculas, são macromoléculas poliméricas.

E

Triacilgliceróis são conhecidos como gorduras ácidas.

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Q338001

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q338001 Farmácia

A estabilidade farmacêutica é avaliada por estudos que objetivam fornecer evidências de como a qualidade de um produto farmacêutico varia com o tempo sob a influência de vários fatores, como o pH, o polimorfismo e a suscetibilidade do fármaco à oxidação, à hidrólise ou à fotólise, entre outros. Acerca desses fatores, é correto afirmar que

A

a reação de fotólise resulta da absorção de radiação pela substância ativa.

B

a degradação de fármacos ocorre somente em valores de pH na faixa ácida.

C

as condições de estresse empregadas para o estudo de oxidação geralmente envolvem ensaios que empregam oxigênio gasoso.

D

polimorfismo é a existência de formas cristalinas distintas de duas substâncias químicas, que apresentam a mesma energia de cristalização.

E

polimorfos não exibem diferenças em suas propriedades físico-químicas.

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Q338002

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q338002 Farmácia

A difratometria de raios X é uma técnica de caracterização microestrutural de materiais cristalinos, com aplicações em diversos campos do conhecimento. A respeito dessa técnica, é correto afirmar que

A

a aplicação da difração de raios X é limitada à identificação de compostos cristalinos inorgânicos.

B

a intensidade de difração de raios X depende do número de prótons dos átomos em um dado plano cristalino.

C

as condições para que ocorra a difração de raios X são expressas pela lei de Bragg.

D

as condições para que ocorra a difração de raios X são expressas pela lei de Lambert-Beer.

E

os raios X, ao atingirem um material, são elasticamente espalhados, ocorrendo perda de energia pelos elétrons de um átomo.

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Q338003

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q338003 Farmácia

A espectrofotometria visível e ultravioleta é um método analítico amplamente utilizado em diversas áreas. A respeito deste método, é correto afirmar que a

A

absorbância é igual ao inverso da transmitância.

B

absorbância independe do caminho óptico a ser percorrido pela luz.

C

aplicabilidade se limita a analitos solúveis.

D

relação entre a concentração e a absorbância é uma função logarítmica.

E

transmitância diminui com o aumento da concentração do analito na amostra.

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Q338004

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q338004 Farmácia

A figura e a tabela abaixo mostram, respectivamente, o cromatograma e os resultados da análise de uma amostra em cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE). Para atender à faixa de sensibilidade do método, a amostra, após tratamento adequado, foi diluída duas vezes. A coluna empregada foi de troca catiônica, e empregou-se fase móvel aquosa.

Imagem 009.jpg

De acordo com esses dados, é correto afirmar que a(s)

A

substância 5 é a mais apolar.

B

substância 3 é menos polar do que a substância 1.

C

concentrações das substâncias 1 e 2 na amostra são iguais, sendo seu valor igual a 10g/L.

D

substância em maior concentração na amostra original é a 2.

E

substância em maior concentração na amostra original é a 4.

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Questões de Concurso Público ANVISA 2013 para Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1

Foram encontradas 21 questões