Questões de Concurso Público ANVISA 2013 para Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2
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I. a calibração por adição de padrão, permitindo que seja considerado o efeito de matriz complexa, na validação da metodologia de análise quantitativa.
II. qualificar sempre o extrato utilizado como padrão secundário de referência, por meio de padrões primários (substâncias isoladas) oficializados.
Com base nessas afirmações, assinale a alternativa incorreta.
I. Utiliza camundongos sadios, sem necessidade de linhagem específica e conhecida, não utilizados previamente em testes biológicos.
II. A amostra cumpre o teste se mais de 50% dos animais sobrevivem após o intervalo de tempo estabelecido na monografia do produto.
III. A amostra pode ser administrada por via oral, intraperitoneal subcutânea ou intravenosa, dependendo da amostra a ser testada.
IV. Caso o produto testado não seja aprovado no primeiro teste, é admitido um reteste com outros 5 animais; a mostra cumpre os requisitos se o número de camundongos mortos não excede 10% do total de animais testados, incluindo o teste original, e nenhum animal do segundo grupo apresenta sintomas indicativos de toxicidade anormal.
É correto o que se afirma em :