Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Vacinas Bacterianas

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Q573630
Técnicas em Laboratório Controle de Qualidade em Laboratório Clínico ,
Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Vacinas Bacterianas |
Q573630 Técnicas em Laboratório
A validação de metodologias analíticas no processo de fabricação de vacinas é de extrema importância para garantir a qualidade do produto final. Para realizar tal validação, as empresas produtoras devem seguir determinadas diretrizes estabelecidas pela ANVISA. Dentro destas normas, está o estabelecimento de um Plano Mestre de Validação (PMV). O PMV de um processo específico deve conter, no mínimo, os seguintes tópicos:

I. Objetivo; apresentação da totalidade do processo e dos sub-processos, fluxograma, pontos críticos e/ou riscos; estrutura organizacional das atividades de validação.

II. Motivo para inclusão ou exclusão de determinada validação; sistema de rastreabilidade para referências e
revisões; treinamentos necessários para o programa de validação.

III. Tipo de validação definido para cada sistema ou processo; planejamento e cronograma das atividades a serem realizadas; referência cruzada a outros documentos.
Assinale:
Alternativas
Q573642
Técnicas em Laboratório Controle de Qualidade em Laboratório Clínico ,
Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Vacinas Bacterianas |
Q573642 Técnicas em Laboratório
No Brasil, há duas agências credenciadoras para verificar a competência de laboratórios de ensaios, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e o INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial). Esses órgãos disponibilizam guias para o procedimento de validação de métodos analíticos.
Assinale a alternativa que descreve corretamente um guia.
Alternativas
Respostas
1: A
2: A
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