Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Farmacologia Aplicada a Produtos Naturais

Na resolução RDC nº 135, de 29 de maio de 2003, estão descritos os medicamentos que não serão admitidos para fim de registro como medicamento genérico, devido à dificuldade de comprovação da bioequivalência em relação a outros medicamentos. Estão compreendidos neste grupo os seguintes medicamentos:

Os injetáveis são formas farmacêuticas estéreis, livres de pirogênios, destinadas à administração parenteral. A esterilidade dessas formulações é essencial uma vez que entram em contato direto com os tecidos e, por isso, podem causar facilmente infecção. Existem alguns métodos usados para esterilizar produtos farmacêuticos. O método de esterilização deve ser selecionado de acordo com a natureza da preparação e de seus componentes.
(Allen Jr, Loyd V. Ansel H.C. Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos, 8ª edição, 2007- com adaptações)

Em uma preparação farmacêutica aquosa de grande volume, é mais adequado utilizar a esterilização:

Os princípios de Boas Práticas de Laboratório (BLP) são aplicáveis em estudos que dizem respeito ao uso seguro de produtos – com o objetivo de avaliar, monitorar e proteger a saúde humana, vegetal, animal e ao ambiente – nos seguintes casos em:

I. estudos conduzidos em resposta ao questionamento de órgãos governamentais.

II. estudos que fundamentam a concessão, a renovação ou a modificação de registro e pesquisa de produtos químicos, biológicos ou biotecnológicos.

III. petição de estabelecimento, modificação ou isenção de tolerância.

Assinale:

Dentre os órgãos credenciadores no Brasil do Sistema de Qualidade em Laboratório (BPL) está:

I. o INMETRO.

II. o IBAMA.

III. a ANVISA.

Em condições de trabalho aplicando-se os princípios de os princípios de Boas Práticas de Laboratório (BLP), analise as afirmativas a seguir.

I. Os produtos químicos, reagentes e soluções devem ser devidamente rotulados de modo a conter exclusivamente informações sobre identidade, concentração e data de validade.

II. Os equipamentos devem ser periodicamente inspecionados, limpos, mantidos e calibrados conforme Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), sendo facultativo o registro destas atividades.

III. Os sistemas-teste que ficarem doentes ou feridos durante um estudo devem ser isolados e tratados, caso seja necessário para manter a integridade do estudo; qualquer diagnóstico e/ou tratamento antes ou durante o estudo deve ser obrigatoriamente registrado.

Assinale: