Questões FIOCRUZ 2024 para Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade

Q2498516

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498516 Técnicas em Laboratório

Quanto às obrigações das organizações no que diz respeito às auditorias internas, é INCORRETO afirmar que:

A

deve ser planejado, implementado e mantido um programa de auditoria que descreva frequência, métodos e responsabilidades.

B

os critérios e escopo da auditoria devem ser definidos previamente à condução.

C

resultados de auditorias devem ser relatados à gestão em caso de desvios críticos.

D

é obrigatória a implementação de ações corretivas e preventivas.

E

evidência documentada de implementação das auditorias é mandatório.

Q2498517

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498517 Técnicas em Laboratório

Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir as exigências abaixo, EXCETO que:

A

o conhecimento de produtos e processos seja gerenciado em todas as etapas do ciclo de vida.

B

as responsabilidades gerenciais sejam claramente especificadas.

C

existam processos para assegurar a gestão de atividades terceirizadas.

D

todos os lotes fabricados não sejam reprovados nas especificações de controle de qualidades definidas no registro do produto.

E

todos os controles necessários em produtos intermediários e quaisquer outros controles em processo e validações sejam realizados.

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Q2498518

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498518 Técnicas em Laboratório

Das alternativas abaixo, NÃO representa uma ferramenta da qualidade:

A

diagrama de Ishikawa.

B

folhas de verificação.

C

diagrama de Pareto.

D

organograma.

E

fluxograma.

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Q2498519

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498519 Técnicas em Laboratório

Segundo a Norma ISO NBR 19011, os 7 princípios de auditoria incluem os abaixo relacionados, EXCETO:

A

integridade.

B

confidencialidade.

C

abordagem baseada em risco.

D

economicidade.

E

independência.

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Q2498520

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498520 Técnicas em Laboratório

Ao proceder à análise de uma Carta de Controle para implementação do Controle Estatístico do Processo, é preciso verificar os itens abaixo, EXCETO:

A

tendência dos resultados.

B

métodos de controle de qualidade desenvolvidos.

C

periodicidade das medidas.

D

resultados fora dos limites de aceitação.

E

aproximação dos limites de controle.

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Q2498521

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498521 Técnicas em Laboratório

Atributo crítico de qualidade pode ser definido como:

A

todas as fases da vida útil de um produto, equipamento ou instalação, desde o desenvolvimento inicial ou até a descontinuação do uso.

B

propriedade ou característica física, química, biológica ou microbiológica que deve estar dentro de um limite, faixa ou distribuição aprovados para garantir a qualidade desejada do produto.

C

controle estatístico utilizado quando há correlação nas variáveis em estudo e mostra como as variáveis conjuntamente influenciam o processo.

D

combinação multidimensional e interação de variáveis de entrada, como atributos do material e parâmetros do processo, que demonstram fornecer garantia de qualidade.

E

condição em que os controles definidos proveem consistentemente garantia de que os processos são desempenhados adequadamente e os produtos têm qualidade.

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Q2498522

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498522 Técnicas em Laboratório

Sobre Sistema da Qualidade Farmacêutica, é INCORRETO afirmar que:

A

o detentor de uma autorização para fabricação deve fabricar medicamentos, de forma a garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou da autorização para uso em ensaio clínico, conforme apropriado, de forma a não colocar os pacientes em risco devido à segurança, qualidade ou eficácia inadequadas.

B

o Gerenciamento da Qualidade corresponde à soma dos arranjos organizados com o objetivo de garantir que os medicamentos tenham a qualidade exigida para o uso pretendido.

C

o tamanho e a complexidade das atividades da empresa devem ser levados em consideração ao se desenvolver um novo Sistema de Qualidade Farmacêutica ou modificar um já existente.

D

o Sistema da Qualidade Farmacêutica pode se estender ao estágio do desenvolvimento farmacêutico, de forma a facilitar a inovação e a melhoria contínua, e fortalecer o vínculo entre o desenvolvimento farmacêutico e as atividades de fabricação.

E

é facultada à empresa fabricante o estabelecimento de um sistema da qualidade em equipe conjunta com a de produção, para avaliação in loco dos potenciais desvios encontrados que possam levar à reprovação dos lotes.

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Q2498523

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498523 Técnicas em Laboratório

O controle dos documentos gerados durante a fabricação de medicamentos deve assegurar que:

A

edições atualizadas e autorizadas dos documentos estejam prontamente disponíveis em todos os locais onde sejam realizadas as atividades relacionadas, para conhecimento da equipe.

B

dados obsoletos estejam disponíveis para toda a equipe.

C

histórico de atualizações sejam disponíveis apenas para a equipe da alta gestão.

D

seja preservado o sigilo dos procedimentos e técnicas, com restrição à equipe da qualidade.

E

não sejam possíveis alterações com o objetivo de atualização.

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Q2498524

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498524 Técnicas em Laboratório

Certificado de Análise de um produto farmacêutico é um documento que:

A

fornece um resumo dos resultados dos testes em amostras de produtos ou de materiais juntamente com a avaliação de sua conformidade com a especificação declarada.

B

descreve em detalhes os requisitos aos quais produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricação devem atender, servindo de base para a avaliação da qualidade.

C

especifica, de forma detalhada, ainda que com uma linguagem simples, como realizar uma das etapas dos processos, visando facilitar a execução das tarefas de rotina pelos operadores e analistas.

D

fornece evidências das ações adotadas para demonstrar a conformidade com as instruções.

E

registra a condução de exercícios, de projetos e de investigações específicas, juntamente com os resultados, conclusões e recomendações.

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Q2498525

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498525 Técnicas em Laboratório

Validação são ações realizadas que remetem à:

A

entrada de dados, ao processamento eletrônico e à saída de informações a serem utilizadas para relatórios ou controle automático.

B

comparação, considerando a variação normal, entre a quantidade teórica e real de produto ou materiais produzidos ou utilizados.

C

prova de que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente leva aos resultados esperados.

D

contenção reativa, para tratar e eliminar a causa raiz de desvio ou não conformidade já ocorrida.

E

mitigação proativa de riscos, para se evitar a ocorrência de um desvio ou não conformidade, buscando, em última instância, eliminar suas causas.

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Q2498526

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498526 Técnicas em Laboratório

De acordo com a série de normas técnicas ABNT NBR ISO 9000, o conjunto de atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização no que diz respeito à qualidade, envolvendo o planejamento, controle, garantia e melhoria da qualidade de produtos e serviços, e incluindo o estabelecimento de políticas da qualidade, objetivos, processos e procedimentos para atender às necessidades dos clientes e outras partes interessadas relevantes, é chamado de:

A

garantia da qualidade.

B

controle da qualidade.

C

gestão da qualidade.

D

auditoria de qualidade.

E

inspeção de qualidade.

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Q2498527

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498527 Técnicas em Laboratório

Um dos princípios fundamentais da auditoria, decrito na norma NBR ISO 19011:2018, que preconiza que os auditores devem atuar de maneira imparcial, evitando influências externas que possam comprometer sua capacidade de avaliar de forma imparcial o sistema de gestão da organização auditada, é a:

A

responsabilidade.

B

independência.

C

apresentação justa.

D

confidencialidade.

E

abordagem baseada em risco.

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Q2498528

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498528 Técnicas em Laboratório

De acordo com a norma NBR ISO 19011:2018 uma das competências essenciais dos auditores de sistemas de gestão da qualidade é:

A

o pensamento criativo.

B

a expressividade.

C

a capacidade de inovação.

D

o conhecimento técnico.

E

a impulsividade.

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Q2498529

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498529 Técnicas em Laboratório

A ferramenta da qualidade que consiste em um gráfico de barras que ordena as ocorrências dos problemas de maior para os de menor frequência e permite uma fácil visualização e identificação das falhas mais importantes, que resultam em perdas, determinando as prioridades a serem resolvidas, privilegiando soluções para os erros mais urgentes é conhecida como:

A

diagrama de Pareto.

B

diagrama de Ishikawa.

C

5W2H.

D

PDCA.

E

FMEA.

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Q2498530

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498530 Técnicas em Laboratório

A ferramenta da qualidade que consiste na aplicação de métodos estatísticos em processos com a finalidade de eliminar defeitos, utilizando a variação do processo como forma de medir sua performance e estimar a probabilidade de gerar produtos com desvios ou fora da especificação é conhecida como:

A

PDCA.

B

diagrama de Ishikawa.

C

Histograma.

D

FMEA.

E

6 Sigma.

Q2498531

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498531 Técnicas em Laboratório

Sobre a autoinspeção ou auditoria interna é INCORRETO afirmar que:

A

devem ser realizadas autoinspeções a fim de monitorar a implementação e a conformidade com os princípios das Boas Práticas de Fabricação, e propor as medidas corretivas necessárias.

B

a autoinspeção deve ser realizada em intervalos regulares, seguindo um programa pré-estabelecido com o objetivo de verificar sua conformidade com os princípios de Garantia da Qualidade.

C

os auditores designados para conduzir a autoinspeção podem pertencer ao setor auditado.

D

os relatórios devem conter todas as observações feitas durante as autoinspeções e, quando aplicável, as propostas com medidas corretivas.

E

as ações tomadas posteriormente à autoinspeção devem ser registradas.

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Q2498532

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498532 Técnicas em Laboratório

Os resultados de achados e inspeções regulatórias e auditorias e outras avaliações, e compromissos feitos com as autoridades regulatórias devem ser incuídos no (a):

A

protocolo.

B

reconciliação.

C

controle de qualidade.

D

validação.

E

revisão gerencial.

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Q2498533

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498533 Técnicas em Laboratório

Sobre as auditorias junto aos fabricantes e distribuidores de insumos farmacêuticos ativos é INCORRETO afirmar que:

A

as auditorias têm como objetivo confirmar que estes estejam cumprindo com as boas práticas de fabricação e os requisitos das boas práticas de distribuição.

B

essas auditorias devem ser realizadas exclusivamente pela própria empresa fabricante do medicamento.

C

as auditorias devem ter duração e escopo adequados para assegurar que seja feita uma avaliação completa e clara das BPF, devendo-se dar atenção especial ao potencial de contaminação cruzada de outros materiais no local.

D

o relatório deve refletir totalmente o que foi feito e visto na auditoria, sendo quaisquer deficiências claramente identificadas e as ações corretivas e preventivas necessárias implementadas.

E

as auditorias devem ser realizadas em intervalos periódicos definidos pelo processo de Gerenciamento de Riscos de Qualidade, para garantir a manutenção dos padrões e o uso contínuo da cadeia de suprimentos aprovada.

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Q2498534

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498534 Técnicas em Laboratório

São ferramentas estatísticas comumente utilizadas para apoiar conclusões com respeito à variabilidade e capabilidade de um processo e assegurar o estado de controle:

A

gráficos de controle, CpK e PpK.

B

FMEA, HACCP e gráficos de controle.

C

CAPA, FMEA e CpK.

D

FTA, FMEA e PpK.

E

CAPA, gráficos de controle e FMEA.

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Q2498535

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498535 Técnicas em Laboratório

É o(a) responsável por demonstrar um comprometimento visível e ativo com a qualidade, através do estabelecimento de uma política da qualidade, que é a declaração formal do comprometimento da organização com a qualidade e o atendimento aos requisitos do cliente:

A

controle de qualidade.

B

garantia da qualidade.

C

autoinspeção.

D

alta gestão.

E

produção.

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Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2024 para Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade

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