Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2024 para Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia Industrial em HVAC

Sobre o projeto de instalações industriais voltadas para a área farmacêutica, analise as afirmativas a seguir.

I. O desenho e o projeto da área de produção industrial farmacêutica devem minimizar o risco de erros e permitir a limpeza e manutenção efetiva, de modo a evitar a contaminação cruzada.
II. A ocorrência de contaminação cruzada na produção deve ser prevenida somente através de procedimentos operacionais apropriados que minimizem o risco da contaminação.
III. Instalações dedicadas são necessárias para a fabricação onde o risco não possa ser controlado por medidas operacionais e técnicas.
IV. As áreas de produção devem ser efetivamente ventiladas, com instalações de tratamento de ar apropriadas com sistema de fi ltração as quais serão as únicas responsáveis por evitar a introdução de contaminação trazida pelo ar exterior.
V. Canaletas abertas, se necessárias, podem ser aceitas, desde que sejam rasas para facilitar a limpeza e desinfecção.

Dentre as afirmativas, são efetivamente consideradas como premissas CORRETAS para o projeto de uma área de produção industrial farmacêutica somente as afirmativas: 

Considere o projeto de uma unidade de tratamento de ar para uma área classificada, com controles de temperatura por refrigeração a água, umidade e partículas, classificada como ISO 8, destinada à produção industrial farmacêutica. Com referência ao projeto desta unidade, analise as afirmativas a seguir:

I. O dimensionamento da serpentina de refrigeração deve considerar necessidade de resfriamento do ar exterior da temperatura externa até a temperatura de operação da sala na vazão de insufl amento.
II. Uma sequência de filtros grossos e finos corretamente selecionada e dimensionada para a vazão de insuflamento da sala é suficiente para se obter o nível de classificação requerido.
III. O dimensionamento da serpentina de resfriamento deve considerar o resfriamento do ar na vazão de insufl amento da temperatura exterior até a temperatura do ponto de bolha do ar nas condições da sala de processo.
IV. O sistema de condicionamento do ar deve considerar não somente o sistema de resfriamento, mas, também um sistema de aquecimento do ar para a retirada da umidade do ar exterior.
V. A unidade de tratamento de ar deve ter o ventilador e a rede de dutos dimensionados para fornecer a vazão de insuflamento que resulte num número de trocas igual ou superior ao mínimo necessário ao grau de limpeza especificado.

Das afirmativas apresentadas, estão totalmente CORRETAS somente as afirmativas:

Sobre o projeto e a execução de ambientes classificados, analise as afirmativas a seguir:

I. Para fins de classificação em zonas grau A, um volume mínimo de 1 m³ deve ser amostrado, por ponto de amostragem.
II. Para a classificação como grau A, a classificação para partículas iguais ou maiores a 0,5 μm é ISO classe 5 (3520 partículas por m³) “em repouso” e ISO Classe 7 (352.000 partículas por m³) “em operação”.
III. Para atender às condições “em operação”, as áreas limpas devem ser projetadas para atingir certos níveis especifi cados de limpeza do ar no estado “em repouso”.
IV. O ambiente que circunda a área grau A destinada às preparações e envase assépticos deve apresentar a classifi cação grau B.
V. Para as áreas grau A, é inaceitável que nem sempre seja possível demonstrar baixos níveis de partículas iguais ou maiores que 5,0 μm nos processos de enchimento de medicamentos estéreis, quando este estiver em curso.

Sobre as afi rmativas acima, pode-se dizer que somente estão corretas:

A respeito da classificação das áreas limpas e dos equipamentos que fornecem ar limpo, analise as afirmativas a seguir:
I. As salas limpas e os equipamentos que fornecem ar limpo devem ser classificados de acordo com a versão vigente da norma ISO 14644-1 na qual também devem ser encontrados os métodos de ensaio relacionados.
II. A classifi cação deve claramente distinguir-se do monitoramento ambiental das operações em processo.
III. A classificação “em operação” deve ser demonstrada durante as operações de fabricação, visto se o pior cenário, não sendo permitidas operações simuladas para esta classificação.
IV. Para o grau C, a classifi cação de partículas no ar é ISO Classe 7 em repouso e ISO 8 em operação, para partículas iguais ou maiores que 0,5 μm e para partículas iguais ou maiores que 5,0 μm.
V. A concentração máxima de partículas permitida para o grau B é 3.520 partículas iguais ou maiores que 0,5 μm em repouso, que corresponde a ISO Classe 5 e 3.520.000 partículas iguais ou maiores que 0,5 μm em operação que corresponde a ISO Classe 7.

Das afi rmativas acima, estão CORRETAS apenas: 

A infiltração de ar não filtrado em uma planta farmacêutica é uma fonte de contaminação. A eficiência do sistema e os níveis de pureza do ar obtidos são dependentes de um correto projeto dos sistemas de condicionamento do ar, da área de produção e dos materiais de acabamento das instalações. Das afirmativas abaixo, a única INCORRETA como item a ser considerado no projeto de ambientes classificados é: