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FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade
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Q2495401

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495401 Farmácia

Segundo as Boas Práticas de Fabricação em Medicamentos, a alternativa INCORRETA quanto aos desvios da qualidade é:

Alternativas

causa raiz deve ser determinada por meio de ferramentas apropriadas.

ações corretivas e preventivas devem ser defi nidas considerando o referido desvio.

a autoridade sanitária deve ser informada quando o desvio possa resultar em reprovação de lotes.

recursos necessários devem ser disponibilizados para investigação de desvios.

desvios significativos devem compor a revisão da qualidade do produto.

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Q2495402

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495402 Farmácia

Área limpa pode ser caracterizada como uma área:

Alternativas

fechada com duas ou mais portas, interposta entre duas ou mais salas, com a finalidade de controlar o fluxo de ar.

com controle ambiental defi nido de contaminação particulada e microbiana, construída e utilizada de forma a reduzir a introdução, geração e retenção de contaminantes dentro da área.

com restrição de entrada de colaboradores que possam contaminar o processo asséptico.

aberta apenas para entrada e saída de material estéril ou descontaminado.

higienizada e limpa com sanitizantes devidamente validados para eliminar totalmente microrganismos viáveis.

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Q2495403

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495403 Farmácia

Não conformidade é o não atendimento de um requisito preestabelecido, que pode variar entre fatores externos e internos. Das alternativas abaixo aquela que NÃO está relacionada a esses fatores é:

Alternativas

procedimentos.

normas.

sistemas.

serviços.

pacientes.

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Q2495404

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495404 Farmácia

Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir as exigências abaixo, EXCETO:

Alternativas

o conhecimento de produtos e processos seja gerenciado em todas as etapas do ciclo de vida.

as responsabilidades gerenciais sejam claramente especificadas.

existam processos para assegurar a gestão de atividades terceirizadas.

todos os lotes fabricados não sejam reprovados nas especificações de controle de qualidades definidas no registro do produto.

todos os controles necessários em produtos intermediários e quaisquer outros controles em processo e validações sejam realizados.

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Q2495405

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Controle Microbiológico ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495405 Farmácia

Dentre as medidas técnicas necessárias para o controle dos riscos de contaminação cruzada na fabricação que estão as listadas abaixo, estão corretas, EXCETO:

Alternativas

definição de especificações de controle de qualidade flexíveis às características assépticas do produto

remoção controlada de pó próximo à fonte do contaminante, por exemplo, por meio de exaustão localizada.

uso de sistemas de barreira física, incluindo isoladores, como medidas de contenção.

minimização do risco de contaminação causado pela recirculação ou reentrada de ar não tratado ou insuficientemente tratado.

desenho do processo de fabricação, instalações e equipamentos para minimizar o risco de contaminação cruzada durante o processo, manutenção e limpeza.

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