Questões de Concurso Público Prefeitura de Junco do Seridó - PB 2023 para Biomédico

A Resolução da Diretoria Colegiada 166 (RDC 166) de 2017 dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências. No anexo I, encontram-se os parâmetros a serem considerados na validação analítica. Entre eles, estão

A RDC 302 (2005) dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos. Essa norma define, em seus artigos 4º e 6º, 
"4.11 Controle da qualidade: Técnicas e atividades operacionais utilizadas para monitorar ocumprimento dos requisitos da qualidade especificados.
4.12 Controle externo da qualidade - CEQ: Atividade de avaliação do desempenho de sistemas analíticos através de ensaios de proficiência, análise de padrões certificados e comparações interlaboratoriais.Também chamada Avaliação Externa da Qualidade.
4.13 Controle interno da qualidade - CIQ: Procedimentos conduzidos em associação com o exame de amostras de pacientes para avaliar se o sistema analítico está operando dentro dos limites de tolerância pré-definidos. (…)
6.2.6 O laboratório clínico deve monitorar a fase analítica por meio de controle interno e externo da qualidade.”
Considere o Gráfico de Levey-Jennings que revela os resultados de uma corrida analítica em função do tempo ou do número de corridas. 

Adaptado de: http://www.pncq.org.br/uploads/2015/workshops_aulas/Controle
A observação do gráfico permite inferir que o analito