Questões de Concurso Público Prefeitura de Ilha de Itamaracá - PE 2023 para Farmacêutico

Avaliar a consistência e reprodutibilidade dentro de um mesmo lote e entre lotes (FDA, 1997a);

Conhecer o desempenho in vivo do medicamento genérico/similar frente ao medicamento de referência (ANVISA, 2010);

Prever a biodisponibilidade do produto, nos casos em que houver correlação in vivo-in vitro (FDA, 1997a);

Avaliar possíveis impactos ao serem realizadas alterações de formulações, processos produtivos, tamanhos de lotes, locais de fabricação e outras mudanças pós-registro (FDA, 1997a);

Detectar mudanças durante os estudos de estabilidade do medicamento (FDA, 1997a).

São medicamentos que possuem mesma forma farmacêutica, mesma via de administração e mesma quantidade da mesma substância ativa, isto é, mesmo sal ou éster da molécula terapêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos, desde que bem estabelecidos para a função destinada.  

Devem cumprir com os mesmos requisitos da monografia individual da Farmacopéia Brasileira, preferencialmente, ou com os de outros compêndios oficiais, normas ou regulamentos específicos aprovados/referendados pela Anvisa ou, na ausência desses, com outros padrões de qualidade e desempenho.

Formas farmacêuticas de liberação modificada que requerem reservatório ou excesso podem conter ou não a mesma quantidade da substância ativa, desde que liberem quantidades idênticas da mesma substância ativa em um mesmo intervalo posológico;

Para a comparação entre um medicamento teste e um medicamento referência, o objetivo principal do Patrocinador do Estudo, ao contratar o Estudo de Equivalência Farmacêutica, é de comprovar a equivalência entre os dois medicamentos por meio dos testes físico-químicos.

De acordo com esta RDC, os métodos que garantem a semelhança entre ambos os medicamentos só podem ser encontrados na Farmacopéia Brasileira.