Questões de Concurso Público Prefeitura de Divinópolis - MG 2024 para Fiscal de Saúde Farmacêutico

A farmacovigilância é definida como a ciência e as atividades voltadas para a identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos. Nesse contexto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a RDC nº 406, de 22 de julho de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento (DRM) de uso humano, e dá outras providências. Com relação aos requisitos, responsabilidades e padrões de trabalho a serem observados por todos os DRM de uso humano distribuídos ou comercializados no Brasil, com vistas ao cumprimento das Boas Práticas de Farmacovigilância, analise as afirmativas a seguir.

I. Os DRM devem notificar, por meio do sistema eletrônico de notificação disponibilizado pela Anvisa, todos os eventos adversos graves (esperados e inesperados), relatados de forma espontânea ou solicitada, ocorridos em território nacional, no prazo máximo de quinze dias corridos, contados da data de recebimento da informação relacionada à ocorrência.

II. Os DRM devem designar um Responsável pela Farmacovigilância (RFV), bem como seu substituto, e proporcionar recursos adequados para o pleno desenvolvimento de suas atividades.

III. Os DRM devem possuir um banco de dados para o registro sistemático, atualizado e rotineiro das atividades e informações relacionadas às notificações de eventos adversos recebidas e que essas sejam rastreáveis. As notificações deverão ser armazenadas de forma segura por, no mínimo, vinte anos.

Está correto o que se afirma em

Uma unidade funcional destinada ao processamento de produtos para saúde dos serviços de saúde precisa esterilizar instrumentos metálicos e diversos outros itens que podem suportar altas temperaturas e pressões. Para este processo, é frequentemente utilizada uma autoclave com capacidade de cinquenta litros. Observou-se que os instrumentos são embalados em folhas de papel alumínio ou papel kraft, completamente seladas, com o intuito de não comprometer a integridade da embalagem ao serem retirados da autoclave. O rótulo de identificação contém informações como nome do produto, data da esterilização e nome do responsável. Além disso, o monitoramento do processo é realizado diariamente com indicadores físicos e biológicos. Existe um sistema para armazenar todos os registros dos monitoramentos. Considerando o procedimento anterior e a RDC nº 15, de 15/2012, assinale a afirmativa correta. 

De acordo com a Resolução nº 67/2007 (RDC 67/2007), que estabelece as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF), devem ser realizados, nas matérias-primas de origem vegetal, os testes para determinação dos caracteres organolépticos, determinação de materiais estranhos, pesquisas de contaminação microbiológica, umidade e determinação de cinzas totais. E, ainda, avaliação dos caracteres macroscópicos para plantas íntegras ou grosseiramente rasuradas; caracteres microscópicos para materiais fragmentados ou pó. Podem ser aceitos os testes de umidade, determinação de cinzas totais, pesquisas de contaminação microbiológica e caracteres microscópicos para materiais fragmentados ou pós realizados pelos fabricantes/fornecedores, desde que eles estejam qualificados pela farmácia. Sobre os ensaios para pesquisas de contaminação microbiológica, assinale a afirmativa correta.