Questões HEMOBRÁS 2025 para Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1

Q3262325

Q3262325 Não definido

Em um contexto de administração pública, a responsabilidade civil do Estado é um tema de grande relevância, especialmente nas situações em que a atuação estatal causa danos a terceiros. Considerando a teoria da responsabilidade objetiva, que desconsidera a culpa e se fundamenta no risco da atividade, assinale a afirmativa correta.

A

A teoria da responsabilidade objetiva não se aplica em casos de atividades que envolvam risco, pois a responsabilidade é sempre subjetiva.

B

A responsabilidade civil do Estado é sempre subsidiária, ou seja, só pode ser acionada após a responsabilização dos agentes públicos envolvidos.

C

A responsabilidade objetiva do Estado é condicionada à demonstração de culpa, uma vez que a proteção do interesse público exige cautela nas ações governamentais.

D

A responsabilidade objetiva implica que o Estado deve indenizar os danos causados independentemente da análise de culpa, fundamentando-se no risco da atividade que exerce.

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Q3262326

Q3262326 Não definido

Durante uma análise de contratos administrativos, um gestor público se depara com cláusulas que preveem a possibilidade de rescisão unilateral. Essa rescisão pode ser motivada por diversas razões, como interesse público ou descumprimento contratual. Qual das afirmativas a seguir relacionadas reflete corretamente as condições para a rescisão unilateral de um contrato administrativo, segundo a legislação vigente?

A

É permitida apenas em casos de inadimplemento, e deve ser precedida de notificação formal ao contratado.

B

Deve ser precedida de aviso prévio e, ainda, estar fundamentada em razões de interesse público, conforme previsão legal.

C

Pode ocorrer a qualquer momento, desde que haja conveniência administrativa, sem necessidade de justificativa formal.

D

Não pode ser realizada se o contrato tiver sido celebrado por tempo indeterminado, independentemente das condições contratuais.

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Q3262327

Q3262327 Não definido

Em uma situação de licitação, o servidor público deverá avaliar a habilitação de um proponente. Sabe-se que a habilitação é um processo crucial que visa garantir que apenas proponentes qualificados participem do certame. De acordo com a legislação pertinente, sobre os critérios que devem ser considerados na análise de habilitação, assinale a afirmativa correta.

A

Apenas a qualificação técnica é suficiente para a habilitação, pois a experiência do proponente é irrelevante para a execução do contrato.

B

A habilitação deve ser avaliada apenas com base na documentação financeira, desconsiderando aspectos técnicos e de regularidade fiscal.

C

A habilitação pode ser realizada de forma subjetiva, levando em consideração a opinião do servidor responsável, sem necessidade de critérios objetivos.

D

A análise de habilitação deve incluir a verificação de regularidade fiscal, qualificação técnica, e a capacidade econômico-financeira do proponente, conforme os requisitos estabelecidos no edital.

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Q3262328

Q3262328 Não definido

Considere que o assessor administrativo está revisando um edital de licitação que prevê o julgamento das propostas. O julgamento é uma etapa crítica que determina qual proponente será contratado, e deve ser realizado de acordo com critérios claros e objetivos. De acordo com a legislação aplicável, a respeito dos critérios de julgamento que podem ser utilizados, assinale a afirmativa correta.

A

O julgamento deve ser feito de forma aleatória, a fim de garantir a imparcialidade entre os proponentes.

B

Apenas o critério de melhor técnica pode ser utilizado, pois é o único que garante a qualidade dos serviços prestados.

C

O edital pode prever diferentes critérios de julgamento, como menor preço, melhor técnica ou técnica e preço, desde que claramente especificados.

D

O julgamento das propostas deve ser feito exclusivamente pelo critério de menor preço, independentemente da qualidade dos bens ou serviços oferecidos.

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Q3262329

Q3262329 Não definido

Em uma análise de compliance, determinado servidor público observa a necessidade de garantir a integridade nas contratações públicas, prevenindo fraudes e promovendo a ética nas relações contratuais. Para isso, ele deve considerar a implementação de um programa robusto de compliance. Sobre as práticas recomendadas para assegurar a conformidade legal e ética nas contratações, assinale a afirmativa correta.

A

O controle interno é opcional nas contratações, pois a responsabilidade é exclusivamente da auditoria externa.

B

As contratações podem ser realizadas sem a devida análise de riscos, uma vez que a legislação não exige um plano de compliance específico.

C

A conformidade legal pode ser garantida apenas por meio da assinatura de contratos, sem necessidade de acompanhamento das execuções contratuais.

D

É fundamental implementar um programa de compliance que inclua a avaliação de riscos, a transparência nas contratações e a capacitação dos servidores.

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Q3262330

Q3262330 Não definido

Considerando a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD), assinale a afirmativa correta.

A

A LGPD não se aplica a determinadas atividades de tratamento de dados pessoais, a exemplo daqueles realizados para fins exclusivos de segurança pública, defesa nacional, segurança do Estado ou atividades de investigação e repressão de infrações penais.

B

Sara, servidora que foi nomeada como controladora de dados de determinada organização, deverá considerar que o tratamento de dados pessoais, caso sensíveis, deve ser realizado sempre com o consentimento do titular, em qualquer hipótese.

C

O município do Recife/PE pode adotar normas gerais diversas daquelas estabelecidas pela LGPD, considerando a autonomia a ele constitucionalmente garantida, desde que tenha como objetivo a proteção dos direitos fundamentais de liberdade e de privacidade e o livre desenvolvimento da personalidade da pessoa natural.

D

O titular dos dados pessoais tem direito a obter do controlador, em relação aos dados do titular por ele tratados, a qualquer momento e mediante requisição, a eliminação dos dados pessoais tratados com o consentimento do titular, ainda que estes sejam necessários para cumprimento de obrigação legal ou regulatória pelo controlador.

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Q3262331

Q3262331 Não definido

Hércules é servidor de determinada organização integrante do Poder Executivo Federal. Certo dia, recebe um memorando da autoridade máxima da entidade, informando que seria designado para compor um comitê específico que atuaria na segunda linha ou camada de defesa da organização, nos termos da Instrução Normativa Conjunta MP/CGU nº 01/2016. Considerando a informação mencionada, é correto afirmar que:

A

A segunda linha ou camada corresponde às atividades do Sistema de Controle Interno relacionadas no art. 74 da Constituição Federal de 1988.

B

O comitê mencionado no memorando cuidará das auditorias internas no âmbito da organização, sendo responsáveis por proceder à avaliação da operacionalização dos controles internos.

C

Hércules comporá instância destinada à supervisão e monitoramento dos controles internos da gestão; tal instância também pode se constituir de órgãos como diretorias ou assessorias específicas para tratar de riscos.

D

O servidor integrará e operacionalizará diretamente os controles internos da gestão, que visam propiciar o alcance dos objetivos da organização pública, no âmbito dos macroprocessos finalísticos e de apoio dos órgãos e entidades do Poder Executivo Federal.

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Q3262332

Q3262332 Não definido

Tendo em vista as disposições da Lei Federal nº 10.205/2001 (Lei do Sangue), analise as afirmativas a seguir.

I. Há expressa vedação legal no que concerne à proibição de comercialização da coleta, processamento, estocagem e distribuição do sangue, componentes e hemoderivados; essa proibição, todavia, não engloba as atividades de transfusão de tais produtos.
II. Define-se hemoderivados como os produtos oriundos do sangue total ou do plasma, obtidos por meio de processamento físico-químico ou biotecnológico.
III. O processamento do sangue, componentes e hemoderivados, bem como o controle sorológico e imunoematológico, deverá ser exclusivamente da responsabilidade de profissional médico, vedadas tais atividades a farmacêuticos, biomédicos ou outros profissionais da área de saúde com nível universitário.

Está correto o que se afirma em

A

I, II e III.

B

II, apenas.

C

III, apenas.

D

I e II, apenas.

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Q3262333

Q3262333 Não definido

Marina, responsável pela área de Recursos Humanos da Hemobrás, foi designada pela chefia imediata a preparar um curso de capacitação e ambientação para novos servidores recentemente contratados em virtude de concurso público. Ao preparar material relativo às Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de Medicamentos segundo a RDC nº 658/2022, em pesquisa na internet, Marina se deparou com as seguintes afirmações, identificando que uma delas é INCORRETA; assinale-a.

A

A RDC nº 658/2022 não se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos considerados ou definidos como experimentais.

B

O gerenciamento da qualidade incorpora as BPFs e corresponde à soma dos arranjos organizados com o objetivo de garantir que os medicamentos tenham a qualidade exigida para o uso pretendido.

C

As BPFs se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto.

D

BPF é a parte do gerenciamento da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto.

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Q3262334

Q3262334 Não definido

Antônio, recentemente empossado em razão de concurso público realizado pela Hemobrás, iniciou suas atividades no setor de Contratos da instituição. Em seu primeiro dia de trabalho, foi designado pela chefia imediata a revisar uma minuta-padrão de contratos, contendo as regras gerais a serem observadas, conforme a Lei Federal nº 13.303/2016. Em sua análise, Antônio identificou uma orientação que NÃO corresponde a uma previsão da referida lei; assinale-a.

A

Os contratos de que trata a Lei Federal nº 13.303/2016 regulam-se pelas suas cláusulas, pelo disposto no referido diploma legal e pelos preceitos de direito privado.

B

A prestação de garantia não é obrigatória em todas as contratações; porém, quando exigida, a modalidade de garantia será de escolha do contratado, podendo optar pela caução em dinheiro, seguro-garantia ou fiança bancária.

C

De acordo com recente mudança legislativa promovida na Lei Federal nº 13.303/2016, é viável a celebração de contrato por prazo indeterminado, desde que se trate de operação continuada de sistemas estruturantes de tecnologia da informação.

D

Existem casos expressamente previstos em lei em que a redução a termo do contrato poderá ser dispensada, tais como as pequenas despesas de pronta entrega e pagamento das quais não resultem obrigações futuras por parte da empresa pública ou da sociedade de economia mista.

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Q3264668

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264668 Não definido

De acordo com a RDC nº 658/2022, assinale a definição INCORRETA.

A

Contenção: ação de confinar um agente biológico ou outra substância dentro de um espaço definido.

B

Ação corretiva: medidas adotadas, que remetem à mitigação proativa de riscos, para se evitar a ocorrência de um desvio ou não conformidade, buscando, em última instância, eliminar suas causas.

C

Calibração: conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medição, ou valores representados por uma medida materializada, e os valores correspondentes conhecidos de um padrão de referência.

D

Contaminação: introdução não desejada de impurezas de natureza química ou microbiológica, ou de matéria estranha, em matéria-prima, produto intermediário e/ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem, armazenamento ou transporte.

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Q3264669

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264669 Não definido

Os princípios do gerenciamento de riscos da qualidade devem ser utilizados para avaliar e controlar os riscos. Dependendo do nível de risco, pode ser necessário dedicar instalações e equipamentos para operações de fabricação e/ou embalagem de forma a controlar o risco apresentado por alguns medicamentos. Sobre asinstalações dedicadas necessárias para fabricação, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

O risco pode ser adequadamente controlado por medidas operacionais e/ou técnicas.

B

As instalações devem ser projetadas e equipadas de forma a garantir máxima proteção contra a entrada de insetos ou outros animais.

C

Os limites de resíduos relevantes, derivados da avaliação toxicológica, não podem ser satisfatoriamente determinados por um método analítico validado.

D

Os dados científicos da avaliação toxicológica não dão suporte a um risco controlável, como potencial alergênico de materiais altamente sensibilizantes, incluindo os betalactâmicos.

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Q3264670

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264670 Não definido

O controle de qualidade é a parte das Boas Práticas de Fabricação (BPF) referente à coleta de amostras, às especificações, à execução de testes, bem como à organização, à documentação e aos procedimentos de liberação que asseguram que os testes relevantes e necessários sejam executados, e que os materiais não sejam liberados para uso, ou que produtos não sejam liberados para comercialização ou distribuição, até que a sua qualidade tenha sido considerada satisfatória. De acordo com a RDC nº 658/2022, são considerados requerimentos básicos do controle de qualidade, EXCETO:

A

Os registros (manuais ou por meio eletrônico) devem ser feitos demonstrando que todos os procedimentos de amostragem, inspeção e testes foram, de fato, realizados e que quaisquer desvios foram devidamente registrados e investigados.

B

Os produtos acabados devem possuir a composição qualitativa e quantitativa em conformidade com o descrito no registro ou na autorização para uso em ensaio clínico. Os componentes não precisam ter a pureza exigida, devendo apenas estar em recipientes apropriados.

C

Nenhum lote de produto deve ser liberado para comercialização ou distribuição antes da certificação, por uma pessoa delegada pelo sistema de gestão da qualidade farmacêutica, de que este está em conformidade com os requerimentos das autorizações relevantes.

D

Os resultados da inspeção e dos testes realizados nos materiais, produtos intermediários, a granel e terminados devem ser registrados, demonstrando que foram formalmente avaliados em relação à especificação, e incluir a revisão e a avaliação da documentação relevante de produção e uma avaliação dos desvios dos procedimentos especificados.

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Q3264671

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264671 Não definido

As operações de produção devem respeitar procedimentos claramente definidos e, ainda, satisfazer os princípios das Boas Práticas de Fabricação (BPF), a fim de que sejam obtidos produtos com a qualidade exigida e em conformidade com as respectivas autorizações de fabricação e com o registro. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

Todos os materiais e produtos devem ser armazenados em condições adequadas e definidas pelo fabricante, de forma a tornar possível a segregação dos lotes e a rotação do estoque.

B

Operações que envolvam produtos diferentes devem ser realizadas simultaneamente ou consecutivamente na mesma sala, a menos que não haja risco de mistura ou de contaminação cruzada.

C

Os materiais recebidos e os produtos acabados devem ser física ou administrativamente colocados em quarentena imediatamente após o recebimento ou processamento, até que sejam liberados para uso ou distribuição.

D

Todo o manuseio de materiais e produtos, como recebimento e quarentena, amostragem, armazenamento, rotulagem, dispensação, processamento, embalagem e distribuição deve ser feito em conformidade com procedimentos ou instruções escritas e, se necessário, registros.

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Q3264672

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264672 Não definido

Os métodos analíticos devem sempre ser validados. Sabe-se que um laboratório que estiver usando um método analítico e que não realizou a validação original, deverá verificar a adequabilidade do método de teste durante sua transferência. Todos os testes descritos no registro ou na especificação deverão ser realizados de acordo com os métodos aprovados. Sobre validações aplicadas à indústria farmacêutica, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

As verificações e os testes realizados com as substâncias químicas de referência devem ser proporcionais ao seu uso e aos dados de estabilidade disponíveis.

B

O uso de substâncias químicas de trabalho não é permitido, mesmo que sua rastreabilidade até as substâncias químicas de referência tenha sido demonstrada e documentada.

C

Os reagentes de laboratório, as soluções, as substâncias químicas de referência e os meios de cultura devem ser identificados com a data de preparação e abertura, bem como a assinatura da pessoa que os preparou.

D

Sempre que existirem substâncias químicas de referência farmacopeicas de uma fonte oficialmente reconhecida, elas devem, preferencialmente, ser usadas como substâncias químicas de referência primária, a menos que tecnicamente justificado.

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Q3264673

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264673 Não definido

As autoinspeções devem ser realizadas, no mínimo, anualmente, e de acordo com um cronograma aprovado. A equipe de autoinspeção deve ser formada por profissionais qualificados e familiarizados com as Boas Práticas de Fabricação (BPF). Os membros da equipe podem ser profissionais da própria empresa, ou especialistas externos, e devem possuir o máximo de independência possível em relação à área que será inspecionada. A autoinspeção deve ser documentada e o relatório gerado deve conter, no mínimo, os seguintes itens, EXCETO:

A

Avaliações e conclusões.

B

Resultado da autoinspeção.

C

Conformidades detectadas.

D

Ações corretivas e preventivas recomendadas, responsáveis e prazos estabelecidos para o atendimento.

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Q3264674

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264674 Não definido

O controle de qualidade é responsável pela amostragem, especificações e testes, bem como organização, documentação e procedimentos de liberação que asseguram que os testes necessários e relevantes sejam realizados, que os materiais não sejam liberados para uso, nem produtos liberados para venda ou fornecimento, até que sua qualidade tenha sido considerada satisfatória. Sobre o controle de qualidade, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

A independência do controle de qualidade da produção é considerada fundamental para o bom funcionamento do controle de qualidade.

B

O controle de qualidade se limita às operações de laboratório, mas deve estar envolvido em todas as decisões que possam afetar a qualidade do produto.

C

Os recursos adequados devem ser disponibilizados com o fim de garantir que todas as atividades do controle de qualidade sejam executadas de forma efetiva e confiável.

D

O departamento de controle de qualidade deve estar sob a autoridade de uma pessoa com qualificações e experiência adequadas, que tenha um ou vários laboratórios de controle à sua disposição.

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Q3264675

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264675 Não definido

A água utilizada na produção dos insumos farmacêuticos ativos deve ser monitorada e adequada para o uso pretendido. A qualidade mínima aceitável da água empregada na produção de insumos farmacêuticos ativos deve ser potável. Qualquer parâmetro de qualidade que não esteja na condição estabelecida pelas Boas Práticas de Fabricação (BPF) de insumos farmacêuticos deve ser justificado. Sobre a água utilizada na fabricação de insumos farmacêuticos, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

Quando a água usada no processo for tratada pelo fabricante, o sistema de tratamento não precisa ser validado e monitorado.

B

Quando os resultados dos testes analíticos da água estiverem fora dos limites estabelecidos, as causas devem ser apuradas e ações preventivas e corretivas devem ser implementadas e registradas.

C

Quando o fabricante de um insumo farmacêutico ativo não estéril pretende comercializá-lo para a fabricação de medicamentos estéreis, a água utilizada nas etapas finais de isolamento e purificação deve ser monitorada e controlada quanto à contagem microbiana total e endotoxinas.

D

Quando a qualidade da água potável for insuficiente para assegurar a qualidade do insumo farmacêutico ativo e especificações químicas e/ou microbiológicas mais restritas da água forem necessárias, devem ser estabelecidas especificações adequadas para os atributos físico-químicos, contagem total de micro-organismos e/ou endotoxinas.

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Q3264676

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264676 Não definido

O método de preparação de imunoglobulinas deve incluir uma ou mais etapas que tenham demonstrado eliminar ou inativar vírus infecciosos conhecidos. Nesse contexto, assinale a afirmativa correta.

A

Os métodos utilizados para esse fim devem estar validados para a eliminação do risco viral e não precisam ser autorizados pela autoridade sanitária competente.

B

Os métodos utilizados para esse fim não precisam ser validados para a eliminação do risco viral e devem estar autorizados pela autoridade sanitária competente.

C

Quando se utilizam substâncias agregadas para a inativação do vírus, deve-se validar os processos anteriores de purificação para demonstrar que as concentrações dessas substâncias se reduzem a um nível que não ocasiona efeitos adversos nos pacientes que recebem o produto.

D

Quando se utilizam substâncias agregadas para a inativação do vírus, deve-se validar os processos posteriores de purificação para demonstrar que as concentrações dessas substâncias se reduzem a um nível, que não ocasiona efeitos adversos nos pacientes que recebem o produto.

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Q3264677

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264677 Não definido

A disseminação pelo ar dos micro-organismos patogênicos manipulados na produção deve ser evitada. Nas áreas utilizadas para a produção de produtos em campanha, as instalações e a disposição dos equipamentos devem permitir limpeza e sanitização rigorosas após a produção e, quando necessário, a descontaminação eficaz através de esterilização e/ou fumigação. Considerando que todos os processos e equipamentos utilizados devem ser validados e qualificados, assinale a alternativa INCORRETA.

A

Quando se tratar de Bacillus anthracis, Clostridium botulinum e Clostridium tetani, devem ser utilizadas instalações isoladas comuns para esses produtos.

B

Produtos biológicos provenientes de micro-organismos esporulados devem ser manipulados em instalações exclusivas para esse grupo de produtos, até finalizar o processo de inativação.

C

Quando em uma instalação ou um conjunto de instalações são realizadas preparações de micro-organismos esporulados para produção em campanha, somente um produto deverá ser produzido de cada vez.

D

Os micro-organismos vivos devem ser manipulados em equipamentos e com procedimentos que assegurem a manutenção da pureza das culturas. O operador deve estar protegido da contaminação com os micro-organismos vivos manipulados.

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Questões de Concurso Público HEMOBRÁS 2025 para Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1

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