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SELECON - 2025 - Prefeitura de Sinop - MT - Analista em Políticas de Saúde
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Q3197394

Direito Sanitário Lei nº 9.782-1999 , Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária ,

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: Prefeitura de Sinop - MT Prova: SELECON - 2025 - Prefeitura de Sinop - MT - Analista em Políticas de Saúde |

Q3197394 Direito Sanitário

A lei que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, entre outras providências, traz consigo uma série de definições pertinentes ao seu objeto. Nesse sentido, ela estabelece o conceito de medicamento de referência nos seguintes termos:

Alternativas

composto de substâncias ativas ou inativas que se emprega na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto os que permanecem inalterados quanto os passíveis de sofrer modificações

produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro

medicamento similar a um produto inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade

aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e a forma do produto

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Q3197396

Direito Sanitário Regulamentos dos Medicamentos , Disposições Gerais nos Regulamentos de Medicamentos ,

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: Prefeitura de Sinop - MT Prova: SELECON - 2025 - Prefeitura de Sinop - MT - Analista em Políticas de Saúde |

Q3197396 Direito Sanitário

Os medicamentos destinados às crianças apresentam regramento específico relativo às condições de vigilância sanitária. Tais produtos deverão:

Alternativas

ser apresentados sob a forma de solução oral

apresentar embalagens dotadas de partes contundentes

conter rotulagem e embalagem que possibilitem a sua imediata e precisa distinção daqueles destinados ao uso adulto

serem feitos de substâncias hidrofílicas permitidas, excepcionalmente terem elementos cáusticos quando imprescindível para o tratamento de condições especiais

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Q3197400

Direito Sanitário Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária ,

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: Prefeitura de Sinop - MT Prova: SELECON - 2025 - Prefeitura de Sinop - MT - Analista em Políticas de Saúde |

Q3197400 Direito Sanitário

Incumbe à Agência de Vigilância Sanitária, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e à fiscalização sanitária pela Agência:

Alternativas

medicamentos de uso humano e animal, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias

saneantes destinados à higienização, à desinfecção ou à desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos

órgãos, tecidos humanos para uso exclusivo em transplantes e produtos sintéticos de uso veterinário quando destinados para reconstituições

equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos, hemoterápicos, fitoterápicos e homeopáticos e de diagnóstico laboratorial e por imagem

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Q3197401

Direito Sanitário Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária ,

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: Prefeitura de Sinop - MT Prova: SELECON - 2025 - Prefeitura de Sinop - MT - Analista em Políticas de Saúde |

Q3197401 Direito Sanitário

A Agência de Vigilância Sanitária será dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, também, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor. Além disso, a Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, formado por membros de diferentes categorias, órgãos e instituições, entre os quais, de acordo com a lei que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, estão os representantes:

Alternativas

dos usuários

dos farmaceutas

do Congresso Nacional

do Conselho Nacional de Justiça

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Q3197402

Direito Sanitário Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária ,

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: Prefeitura de Sinop - MT Prova: SELECON - 2025 - Prefeitura de Sinop - MT - Analista em Políticas de Saúde |

Q3197402 Direito Sanitário

É da responsabilidade do Presidente da República nomear o Diretor-Presidente da Agência que será investido na função por 5 (cinco) anos. Compete ao Diretor-Presidente:

Alternativas

encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos competentes

decidir ad referendum do Conselho Consultivo as questões de urgência

elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades

exercer a gestão operacional da Agência

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Respostas

1: A

2: C

3: B

4: A

5: D

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