Questões de Concurso Público UFC 2017 para Médico - Pesquisa Clínica

Qual o fluxo regulatório para um projeto de pesquisa denominado “estudo multicêntrico nacional, Fase III em pacientes com câncer gástrico”, em que você é um dos investigadores.

O correto está em:

O dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) submetido à Anvisa deve ser composto de várias informações e documentos, entre eles:

I. Brochura do Investigador contendo as informações de segurança e eficácia em humanos obtidos a partir de ensaios clínicos já realizados; e possíveis riscos e eventos adversos relacionados ao medicamento experimental, baseados em experiências anteriores, bem como precauções ou acompanhamentos especiais a serem seguidos durante o desenvolvimento.

II. Comprovante de registro do ensaio clínico em base de dados de registro da International Clinical Trials Registration Platform / World Health Organization ou outras reconhecidas pelo International Committee of Medical Journals Editors.

III. Descrição do medicamento experimental, incluindo: os resultados de estudos de estabilidade que assegurem a utilização do medicamento experimental nos ensaios clínicos planejados.

IV. Descrição geral do processo de fabricação e embalagem com informações sobre a capacidade dos equipamentos.

V. Plano de desenvolvimento do medicamento informando a fase, desenho, desfechos, comparadores, objetivos, população a ser estudada, hipótese(s), número estimado de participantes e planejamento estatístico para cada ensaio clínico planejado.

O correto está em:

A pesquisa e o desenvolvimento de novos medicamentos envolvem atividades multiprofissionais que culminam com a pesquisa com seres humanos. Esses estudos estão divididos em Fases I, II, III e IV. Nesse sentido, em que fase ou fases são avaliadas a segurança e a dosagem dos medicamentos?

O correto está em:

Para que se inicie o estudo em seres humanos faz-se necessária a conversão da dose do animal para o homem. Qual a dose equivalente humana (HED=human equivalent dose) que deveremos utilizar para iniciar um estudo Fase I considerando que os estudos toxicológicos foram realizados em ratos cujo KM=6 e a dose máxima tolerada no animal foi de 500mg/Kg (KM do homem=37). O correto está em:

Estima-se que em torno de 40% dos medicamentos fracassem nos estudos Fase I. Baseado nessas observações, preconizou-se a realização de estudos Fase 0. Analise as afirmações abaixo.

I. Utiliza-se uma dose única bem abaixo da HED (human equivalente dose/dose equivalente em humano) do fármaco em estudo.

II. Permite a determinação da segurança do fármaco em estudo.

III. Fornece informações iniciais sobre a farmacocinética do fármaco em estudo.

O correto está em: