Questões de Concurso para FIOCRUZ

Q2498717

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498717 Técnicas em Laboratório

De acordo com as diretrizes sobre prevenção de contaminação cruzada em instalações de fabricação, é necessário dedicar instalações e equipamentos exclusivamente para a fabricação de certos medicamentos quando:

A

há uma promoção especial que requer a produção em massa de um medicamento específico.

B

sempre que um novo medicamento é introduzido na linha de produção, independentemente de sua toxicidade ou potencial alergênico.

C

se o medicamento em questão tem um sabor particularmente forte que pode contaminar outros produtos.

D

medidas operacionais e/ou técnicas não controlam adequadamente o risco, os dados toxicológicos não suportam um risco controlável para substâncias altamente sensibilizantes.

E

apenas quando os funcionários da fábrica não estão adequadamente treinados para lidar com diferentes medicamentos.

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Q2498716

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498716 Técnicas em Laboratório

Quanto à validação de métodos analíticos, é INCORRETO afirmar que:

A

todos os métodos analíticos utilizados na qualificação, validação ou limpeza, devem ser validados com os limites de detecção e quantificação adequados, se necessário, seguindo as disposições da legislação específica.

B

a validação de métodos analíticos pode ocorrer posteriormente à concessão do registro do produto.

C

quando testes microbiológicos forem aplicados ao produto, estes devem ser validados para confirmar que o produto não influencia a recuperação de microorganismos.

D

quando testes microbiológicos forem aplicados em superfícies de salas limpas, a validação deve ser realizada no método analítico para confirmar que os agentes sanitizantes não influenciam a recuperação de microorganismos.

E

a validação de métodos analíticos deve cumprir legislação específica para demonstração de seletividade, especificidade, linearidade, robustez e outros parâmetros necessários.

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Q2498715

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498715 Técnicas em Laboratório

Sobre a produção de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos biológicos obtidos por cultura microbiana, cultura celular ou propagação em embriões e animais, é INCORRETO afirmar que:

A

a temperatura de armazenamento dos lotes semente e dos bancos de células deve ser registrada quando aplicável e, quando utilizado, o nível de nitrogênio líquido deve ser monitorado.

B

deve se basear em um sistema de lote semente viral e/ou banco de células mestre e de trabalho, a fim de evitar a perda indesejada das propriedades decorrentes de subculturas repetidas ou de múltiplas gerações.

C

o número de gerações (duplicações, passagens) entre o lote semente ou banco de células, o insumo farmacêutico ativo e o produto acabado devem ser consistentes com as especificações descritas no registro do medicamento ou da autorização para uso experimental.

D

deve haver um ambiente apropriadamente controlado para proteger o lote semente e o banco de células, e o pessoal que os manipula.

E

após o estabelecimento de bancos de células mestre e de trabalho e lotes semente mestre e de trabalho, devem ser seguidos os procedimentos de quarentena e liberação, o que deve incluir a caracterização e os testes adequados para contaminantes.

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Q2498714

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498714 Técnicas em Laboratório

Quanto ao registro de medicamentos e produtos biológicos junto à Anvisa, é INCORRETO afirmar que:

A

o processo produtivo precisa ser validado por meio da produção de três lotes que cumpram os critérios de qualidade desenvolvidos.

B

as especificações de controle de qualidade podem ser estabelecidas com base na Farmacopeia Brasileira, outras farmacopeias aceitas pela Anvisa ou serem de desenvolvimento próprio da empresa.

C

a empresa fabricante deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido no momento do registro.

D

o registro é concedido após manifestação favorável de sociedades médicas pertinentes ao tipo de paciente que se beneficiará do medicamento.

E

para produtos fabricados fora do Brasil, é necessário apresentar registro no país de origem para que haja aprovação da Anvisa.

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Q2498713

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498713 Técnicas em Laboratório

Sobre a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, é correto afirmar que:

A

tem como função registrar junto à Anvisa organismos geneticamente modificados.

B

é responsável pela formulação, atualização e implementação da Política Nacional de Biossegurança.

C

atua em conjunto com a Anvisa na proteção e promoção da saúde da população.

D

está relacionada com ações de fiscalização ambiental, atuando junto ao IBAMA.

E

realiza atividades laboratoriais em organismos geneticamente modificados junto ao INCQS

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Q2498711

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498711 Técnicas em Laboratório

Sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Biológicos, é INCORRETO afirmar que:

A

contenção primária é um sistema de contenção que impede a fuga de um agente biológico para o ambiente de trabalho imediato.

B

contenção secundária é um sistema de contenção que impede a fuga de um agente biológico para o ambiente externo ou para outras áreas de trabalho.

C

organismo geneticamente modificado (OGM) alude a um organismo, com exceção de seres humanos, no qual o material genético foi alterado de uma forma que não ocorre naturalmente por acasalamento e/ou recombinação natural.

D

uso contido é uma operação em que organismos geneticamente modificados são cultivados, armazenados, usados, transportados, destruídos ou eliminados e para os quais são usadas barreiras (físicas/químicas/ biológicas) liberando para o meio ambiente quando necessário.

E

instalação de múltiplos produtos é instalação que fabrica, simultaneamente ou em modo de campanha, uma gama de diferentes substâncias e produtos medicinais biológicos e dentro da qual a(s) sequência(s) de equipamentos podem, ou não, ser dedicadas a substâncias ou produtos específicos.

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Q2498710

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498710 Técnicas em Laboratório

Endotoxinas bacterianas são complexos de alto peso molecular, geralmente associadas à membrana externa de bactérias Gram-negativas, constituindo a mais significativa fonte de pirogênio para a indústria farmacêutica. Um ensaio in vitro descrito na Farmacopeia Brasileira 6 ed., 2010 para detecção de pirogênio em produtos farmacêuticos injetáveis é o método:

A

de coloração Gram.

B

que emprega lisado de amebócito de Limulus (LAL).

C

do corante azul de metileno em meio sólido.

D

da reação com hialuronidase em meio ácido.

E

que emprega coelhos.

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Q2498709

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498709 Técnicas em Laboratório

Um meio de cultura usado durante a identifi cação de Escherichia coli, que resulta em colônias com brilho metálico estável, quando a bactéria está presente é o ágar:

A

cetrimida.

B

endo.

C

tríplice açúcar-ferro.

D

manitol.

E

sabouraud dextrose.

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Q2498708

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498708 Técnicas em Laboratório

São métodos para determinação quantitativa de microrganismos:

A

contagem de unidades formadoras de colônias em caldo de triptona de soja para bactérias.

B

avaliação da turbidez em caldo de caseína de soja para fungos e bactérias.

C

contagem de unidades formadoras de colônias em meio ágar caseína de soja para bactérias.

D

avaliação da turbidez em meio ágar caseína de soja para fungos.

E

contagem de unidades formadoras de colônias em meio ágar Sabouraud dextrose para bactérias.

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Q2498707

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498707 Técnicas em Laboratório

De acordo com a Farmacopeia Brasileira 6 ed., 2010, Indicador Biológico é uma preparação caracterizada de microrganismo específico que possui resistência definida e estável a um determinado processo de esterilização. O microrganismo recomendado pela Farmacopeia Brasileira para ser empregado como Indicador Biológico, de acordo com o método de esterilização, é:

A

Bacillus atrophaeus, para esterilização por radiação ionizante.

B

Geobacillus stearothermophilus, para esterilização a vapor.

C

Geobacillus stearothermophilus, para esterilização calor seco.

D

Bacillus atrophaeus, para esterilização a vapor.

E

Bacillus pumilus, para esterilização a vapor.

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Q2498706

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498706 Técnicas em Laboratório

O monitoramento microbiológico do ambiente de uma área limpa inclui a avaliação da qualidade do ar que pode ser realizado por métodos:

A

de amostragem ativa do ar, com exposição de placas contendo meio de cultura.

B

de amostragem passiva do ar, usando swabs.

C

indiretos como no teste de luvas dos operadores.

D

que empregam equipamentos capazes de amostrar volumes precisos de ar.

E

diretos, com a avaliação dos filtros do ar insuflado nas salas.

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Q2498705

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498705 Técnicas em Laboratório

De acordo com a Farmacopeia Brasileira 6. ed., 2010, sala limpa é a sala na qual a concentração de partículas em suspensão é controlada e cujas instalações são construídas para minimizar a geração e retenção de partículas e permitir o controle de parâmetros como temperatura, umidade, pressão atmosférica, entre outros. A norma ABNT NBR ISO 14644-1 é uma das mais utilizadas para classificar as salas limpas conforme a concentração de partículas por m³ de ar. Similarmente, na Instrução Normativa (IN) No 35 de 21 de agosto de 2019 da Anvisa, as salas limpas são classificadas, conforme a qualidade do ar, em classes de A a D. Seguindo essas classificações, as operações de alto risco de contaminação, como envase e manipulação asséptica, devem ser realizadas nas salas classificadas como:

A

ISO Classe 1, correspondente à Classe A da IN.

B

ISO Classe 5, correspondente às Classes A e B da IN.

C

ISO Classe 7, correspondente à Classe C da IN.

D

ISO Classe 4, correspondente à Classe G da IN.

E

ISO Classe 100, correspondente à Classe I da IN.

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Q2498704

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498704 Técnicas em Laboratório

No ambiente asséptico há diferentes fontes de contaminação. Entretanto, duas delas são consideradas as mais importantes por contribuírem grandemente na introdução de partículas e microrganismos. Estas duas principais fontes de contaminação são:

A

paredes e superfícies.

B

equipamentos e vidrarias.

C

luzes e instalações hidráulicas.

D

pessoal e ar ambiental.

E

Matérias-primas e insumos.

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Q2498703

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498703 Técnicas em Laboratório

Os métodos de esterilização terminal são aqueles em que o processo esterilizante ocorre após o envase ou acondicionamento do medicamento, insumo ou material a esterilizar. Alternativamente, há processos de esterilização que ocorrem durante a manipulação ou produção, antes do acondicionamento fi nal do produto, um desses exemplos é:

A

filtração esterilizante.

B

autoclavação a vapor de água.

C

esterilização por gás óxido de etileno.

D

irradiação por raios gama.

E

esterilização por vapores de peróxido de hidrogênio e formaldeído.

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Q2498702

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498702 Técnicas em Laboratório

A esterilidade é um dos requisitos de certos produtos farmacêuticos que entram em contato com determinados tecidos e que podem causar sérios riscos à saúde caso essa especificação não seja atendida. De acordo com as farmacopeias, entre as formas farmacêuticas que incluem tais produtos estão:

A

injetáveis, gotas auriculares e cremes tópicos.

B

gotas de administração oral e colírios, enemas.

C

vacinas, xaropes e óvulos vaginais.

D

soluções para irrigação, colírios e injetáveis.

E

pomadas vaginais, vacinas e injetáveis.

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Q2498701

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498701 Técnicas em Laboratório

Num laboratório de microbiologia, são utilizados diferentes meios de cultura para cultivo de microrganismos, dependendo do objetivo a ser alcançado e, consequentemente, do ensaio a ser realizado. O meio fluido de tioglicolato de sódio é empregado principalmente para:

A

contagem total de microrganismos anaeróbios.

B

estimativa do número mais provável de bactérias e fungos.

C

crescimento de bactérias aeróbias e anaeróbias em testes de esterilidade.

D

determinação do número de microrganismos viáveis em meio sólido.

E

crescimento de fungos em ensaios de monitoramento ambiental.

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Q2498700

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498700 Técnicas em Laboratório

Das afirmativas abaixo sobre a validação do processamento asséptico, a única correta é:

A

a validação do processamento asséptico não necessita incluir testes de simulação do processo.

B

o meio nutriente selecionado para o teste de simulação não precisa considerar a apresentação do medicamento.

C

os testes de simulação do processo asséptico devem ser realizados anualmente, independentemente de alterações no sistema.

D

os testes de simulação do processo asséptico devem imitar o mais próximo possível o processo de fabricação asséptico de rotina.

E

a validação inicial do processo asséptico requer apenas um teste de simulação satisfatório por turno.

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Q2498699

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498699 Técnicas em Laboratório

Das afirmativas abaixo sobre a produção de lotes em escala piloto para produtos farmacêuticos, a única VERDADEIRA, de acordo com o texto fornecido é:

A

lotes em escala piloto não precisam ser produzidos em condições que reproduzam o processo de fabricação do lote industrial.

B

a produção de lotes-piloto não é necessária para avaliar as características e a qualidade de um produto farmacêutico.

C

lotes em escala piloto podem ser produzidos em equipamentos com capacidade reduzida, mas com o mesmo desenho e princípio de funcionamento do equipamento industrial.

D

lotes em escala piloto devem ser produzidos em instalações diferentes daquelas onde ocorrerá a produção em escala industrial.

E

a planta piloto para a produção de lotes em escala piloto pode utilizar equipamentos de princípios de funcionamento diferentes dos utilizados na produção industrial.

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Q2498698

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498698 Técnicas em Laboratório

Das afirmativas abaixo, a única correta em relação ao controle específico para a fabricação de insumos farmacêuticos ativos obtidos por cultura de células ou fermentação, conforme descrito nos artigos 319 a 322 da RDC 654/2022 é:

A

o controle específico para a fabricação de insumos farmacêuticos ativos obtidos por cultura de células ou fermentação não requer diferenciação entre organismos naturais e recombinantes.

B

o grau de controle para a fermentação por processo clássico é o mesmo para a produção de pequenas moléculas e para processos em que se usam organismos recombinantes.

C

o cumprimento das recomendações estabelecidas pelas Boas Práticas de Fabricação não é estrito na fabricação de produtos biológicos devido à variabilidade intrínseca dos processos.

D

no controle de qualidade dos produtos biológicos, não são permitidas técnicas biológicas que possuam uma variabilidade maior que as determinações físicoquímicas.

E

o controle de qualidade dos produtos biológicos não deve ser estrito, devido à criticidade dos processos de produção de biológicos.

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Q2498697

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498697 Técnicas em Laboratório

A principal preocupação da política de validação de uma empresa farmacêutica é(são):

A

estratégias de marketing e técnicas de vendas da empresa.

B

procedimentos de contratação e gestão de funcionários da empresa.

C

processos de gestão financeira e orçamentária da empresa.

D

validação de processos de produção, procedimentos de limpeza, métodos analíticos.

E

estratégias de atendimento ao cliente e aos métodos de comunicação com o cliente da empresa.

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