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Q2495201

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495201 Farmácia

A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica. Os principais tipos de documentação utilizados para gerenciar e registrar a conformidade com as boas práticas de fabricação são:

Alternativas

manuais, procedimentos operacionais e relatórios.

instruções (orientações, requerimentos) e registros/ relatórios.

documentos de instrução e procedimentos operacionais.

especificações de produto, de fabricação e dossiês de registro.

manuais, documentos de instrução e dossiês de registro.

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Q2495200

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495200 Farmácia

A Norma NBR ISO 14644-1 – “Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados” é utilizada na indústria farmacêutica para:

Alternativas

caracterizar a natureza física, química, radiológica ou granulométrica das partículas em suspensão no ar.

monitorar parâmetros, como vibração ou manutenção geral dos sistemas de engenharia que induzam a concentrações de partículas ultrafinas (partículas menores que 0,1 μm).

especificar requisitos mínimos para um plano de monitoramento do desempenho de sala limpa ou zona limpa em relação à concentração de partículas em suspensão no ar.

adequar processos nos quais a produção de partículas é inerente ao processo, visando adequação do ambiente para assegurar conformidade e garantia da qualidade.

avaliar e controlar e conter possíveis fontes de partículas geradas por equipamentos, sistemas de transporte em movimento e de processos, como selagem de ampolas de vidro.

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Q2495199

Engenharia Mecânica Sistemas Termomecânicos , Ventilização, Climatização e Ar Condicionado ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495199 Engenharia Mecânica

As boas práticas de fabricação de medicamentos dão especial atenção aos sistemas de climatização. Entre as suas recomendações, consta que:

Alternativas

a carga térmica de cada ambiente deve ser adequada e devidamente balanceada para atender às exigências de conforto térmico e de saúde dos trabalhadores.

tubulações, luminárias, pontos de ventilação e outras instalações devem ser projetados e instaladas de forma a evitar a criação de reentrâncias e facilitar a limpeza.

as áreas de produção devem ser efetivamente ventiladas, com ventilação natural apropriadas aos produtos manipulados sempre que possível.

nos casos em que é gerado pó durante as operações, procedimentos de limpeza periódica devem ser previstos para evitar problemas de contaminação.

controles devem ser executados nas áreas críticas da linha de produção para evitar o trânsito de operadores entre áreas visando mitigar potencial de contaminação.

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Q2495198

Farmácia Controle de Qualidade Industrial ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495198 Farmácia

A indústria farmacêutica dá atenção especial à contaminação cruzada, pois:

Alternativas

ela afeta diretamente os trabalhadores devido aos efeitos potencialmente danosos dos materiais manipulado

cuidados especiais são necessários para evitar que matérias-primas e insumos de diferentes fornecedores afetem a qualidade do produto final.

o processo de embalagem e rotulagem é propenso a desvios que podem introduzir corpos estranhos no produto final.

busca-se evitar possibilidade de intrusão de fontes biológicas, químicas, físicas ou alergênicos no produto final.

trabalhadores doentes ou sem a proteção necessária podem contaminar diretamente colegas e indiretamente os produtos da produção.

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Q2495197

Farmácia Controle de Qualidade Industrial ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495197 Farmácia

Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir que:

Alternativas

a concepção do produto seja alcançada por meio do projeto, planejamento, implementação, manutenção e melhoria contínua de um sistema que permita a fabricação consistente de produtos com atributos de qualidade apropriados.

sejam assegurados o fornecimento e uso das matérias-primas e materiais de embalagem especificados, qualificação dos fornecedores e verificação da conformidade de cada lote recebido.

estejam implementados procedimentos para a avaliação retrospectiva de mudanças não planejadas, levando-se em consideração as notificações e aprovações regulatórias, quando necessário.

após a implementação de qualquer mudança, que seja realizada a atualização dos procedimentos e instruções para que seja assegurada a garantia da qualidade do produto.

as matérias-primas e insumos sejam claramente especificados, e que operações de controle de recebimento sejam adotadas para verificação da qualidade fornecida.

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676: B

677: C

678: B

679: D

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