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Q2495196

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495196 Farmácia

As boas práticas de fabricação de medicamentos incluem as instruções de processos, que são:

Alternativas

procedimentos de referência de todas as operações envolvidas na produção de determinado medicamento.

instruções sobre formas de execução das tarefas de rotina pelos operadores e analistas.

procedimentos que abrigam informações e diretrizes detalhadas acerca do gerenciamento do sistema de qualidade farmacêutica.

documentos que especificam, de forma detalhada, ainda que com uma linguagem simples, como realizar uma das etapas dos processos.

documentos que fornecem detalhes de todos os procedimentos e sistemas necessários para produção de determinado medicamento.

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Q2495195

Farmácia Farmacologia , Farmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495195 Farmácia

A fabricação correta de medicamentos depende das pessoas, o que requer pessoal qualificado para a execução de todas as tarefas sob sua responsabilidade. O responsável pelo Controle de Qualidade tem, entre outras, as seguintes responsabilidades:

Alternativas

qualificar fornecedores de equipamentos, matérias-primas e insumos e auditá-los periodicamente.

assegurar a qualificação e manutenção dos equipamentos e instalações da produção.

assegurar que os treinamentos iniciais e contínuos necessários ao pessoal da produção sejam realizados e adaptados, conforme as necessidades.

monitorar o cumprimento dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação.

aprovar especificações, instruções de amostragem, métodos de análise e outros procedimentos do Controle de Qualidade.

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Q2495194

Farmácia Farmacologia , Farmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495194 Farmácia

Identifique qual dessas alternativas apresenta um componente-chave para a qualificação de equipamentos a serem usados na fabricação farmacêutica:

Alternativas

protocolo de operação.

treinamento da equipe envolvida.

qualificação de instalação.

especificação de requisitos do usuário.

teste de aceitação no local.

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Q2495193

Farmácia Farmacologia , Farmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495193 Farmácia

Os equipamentos utilizados na fabricação de fármacos necessitam qualificação periódica para assegurar que produzem consistentemente os resultados pretendidos dentro dos parâmetros especificados. Para tanto, o seguinte procedimento é requerido:

Alternativas

avaliação do comportamento das variáveis críticas conforme prescrito no manual de inspeção.

avaliação periódica do desempenho padronizado dos operadores e retreinamento se necessário para requalificação do processo.

verificação periódica dos set-points dos sistemas de controle e ajuste onde necessário quando da ocorrência de não conformidades.

executar testes-padrão para verificação de desempenho conforme prescrito no manual da qualidade nos intervalos prescritos ou quando da ocorrência de não conformidades.

verificação e calibração das variáveis críticas com rastreabilidade metrológica nos intervalos prescritos ou quando da ocorrência de não conformidades.

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Q2495192

Engenharia Mecânica Sistemas Termomecânicos , Ventilização, Climatização e Ar Condicionado ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495192 Engenharia Mecânica

O objetivo principal dos filtros HEPA em sistemas críticos de ar-condicionado utilizados na indústria farmacêutica é:

Alternativas

reduzir o consumo de energia.

controlar os níveis de umidade.

eliminar contaminantes microbianos.

melhorar a qualidade do ar no ambiente.

regular a temperatura ambiente.

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682: E

683: C

684: E

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