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Q2498721

Técnicas em Laboratório Controle de Qualidade em Laboratório Clínico ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498721 Técnicas em Laboratório

Sobre o registro de lotes de produção de produtos farmacêuticos e biológicos, é correto afirmar que:

Alternativas

a identificação do lote pode ser realizada utilizando-se códigos repetidos entre diferentes lotes, desde que a data de fabricação seja diferente.

a data de fabricação e o prazo de validade são opcionais no registro de lotes, pois a ANVISA se baseia apenas nos relatórios de controle de qualidade.

os relatórios de controle de qualidade são dispensáveis no registro de lotes, contanto que as condições de armazenamento e transporte sejam rigorosamente seguidas.

as empresas não precisam documentar desvios ou não conformidades ocorridas durante a produção, pois essas informações não são relevantes para a ANVISA.

para o registro de lotes, é necessário submeter informações detalhadas, incluindo identificação do lote, data de fabricação e prazo de validade, relatório de controle de qualidade, entre outros.

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Q2498720

Técnicas em Laboratório Controle de Qualidade em Laboratório Clínico ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498720 Técnicas em Laboratório

Os elementos essenciais que devem ser incluídos num protocolo de validação para um determinado processo são:

Alternativas

o protocolo de validação deve especificar etapas críticas do processo e critérios de aceitação, ser revisado e aprovado pela(s) unidade(s) de qualidade e incluir o tipo de validação e o número de execuções do processo.

os protocolos de validação não precisam ser revisados ou aprovados pela(s) unidade(s) de qualidade, pois são considerados documentos preliminares que não impactam no processo final.

o protocolo de validação deve ser um documento informal que descreve ideias gerais de como o processo pode ser validado, sem especificar etapas críticas do processo ou critérios de aceitação.

o relatório de validação é opcional e necessário apenas quando ocorrem desvios do processo padrão e não requer referência cruzada do protocolo de validação.

as variações do protocolo de validação não precisam ser documentadas ou justificadas, pois são consideradas parte da variabilidade normal do processo.

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Q2498719

Técnicas em Laboratório Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498719 Técnicas em Laboratório

De acordo com as diretrizes de BPF, a preparação de envase de produtos para esterilização terminal devem ser realizados para garantir o controle adequado da contaminação microbiana, por endotoxinas/pirogênios e por partículas sob as seguintes condições:

Alternativas

a preparação de todos os produtos, independentemente do risco de contaminação microbiana, deve ser realizada em sala limpa grau D, e o envase deve ser sempre feito em ambiente grau A.

a preparação de componentes e materiais deve ser realizada em pelo menos uma sala limpa de grau D, e o envase de produtos para esterilização terminal deve ser realizado em pelo menos um ambiente de grau C, com condições específicas que exigem ambientes de grau superior.

todas as operações de preparação e envase devem ser realizadas em ambiente grau A para eliminar o risco de qualquer contaminação, independentemente do tipo de produto ou do risco que apresente.

o preparo de pomadas, cremes, suspensões e emulsões deve ser realizado em ambiente grau D e o preenchimento em ambiente grau B.

os recipientes e componentes da embalagem primária não necessitam de limpeza por meio de processos validados antes do enchimento, pois o processo de esterilização terminal eliminará todos os contaminantes.

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Q2498718

Técnicas em Laboratório Biossegurança Técnica em Laboratório ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498718 Técnicas em Laboratório

De acordo com as diretrizes para monitoramento de salas limpas e equipamentos que fornecem ar limpo, sobre o monitoramento de partículas é correto afirmar que:

Alternativas

o monitoramento de partículas nas áreas de Grau A não é necessário durante a montagem do equipamento, pois isso é considerado um processo não crítico.

para as áreas de Grau A, o monitoramento de partículas é necessário apenas antes e depois dos processos críticos, não sendo necessário durante os processos.

o monitoramento de partículas deve ser evitado nas áreas de Grau A, pois o equipamento de monitoramento pode contaminar a sala limpa.

as áreas de Grau A devem ser monitoradas com frequência e tamanho de amostra adequados para capturar todas as intervenções, eventos transitórios e qualquer deterioração do sistema.

é necessário demonstrar continuamente baixos níveis de partículas ≥ 5,0 μm durante os processos de enchimento nas áreas de Grau A, independentemente da geração de partículas ou gotículas do próprio produto.

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Q2498717

Técnicas em Laboratório Biossegurança Técnica em Laboratório ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498717 Técnicas em Laboratório

De acordo com as diretrizes sobre prevenção de contaminação cruzada em instalações de fabricação, é necessário dedicar instalações e equipamentos exclusivamente para a fabricação de certos medicamentos quando:

Alternativas

há uma promoção especial que requer a produção em massa de um medicamento específico.

sempre que um novo medicamento é introduzido na linha de produção, independentemente de sua toxicidade ou potencial alergênico.

se o medicamento em questão tem um sabor particularmente forte que pode contaminar outros produtos.

medidas operacionais e/ou técnicas não controlam adequadamente o risco, os dados toxicológicos não suportam um risco controlável para substâncias altamente sensibilizantes.

apenas quando os funcionários da fábrica não estão adequadamente treinados para lidar com diferentes medicamentos.

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256: E

257: A

258: B

259: D

260: D

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