Questões de Concurso Para ufc

Sobre os estudos de biodisponibilidade relativa, analise as afirmativas abaixo e assinale a opção correta.

I. Devem ser realizados obedecendo às peculiaridades étnicas da população.

II. Requer um projeto de pesquisa ou protocolo clínico adequado.

III. Para selecionar voluntários deve-se observar a idade, grau de atividade física, índice de massa corpórea, entre outros fatores.

IV. O estado de saúde do voluntário não tem importância clínica, podendo este ser hígido ou não.

O correto está em:

Um estudo será realizado com pessoas com o diagnóstico de morte encefálica. Neste caso, são requisitos obrigatórios do TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) os seguintes itens, exceto:

Para se garantir um padrão de qualidade científica e ética internacional para o desenho, a condução e o registro de estudos que envolvam a participação de seres humanos, foram criadas as Boas Práticas Clínicas (BPCs).

Analise os itens seguintes, a respeito dos princípios que regem as BPCs.

I. Os estudos clínicos devem ser conduzidos de acordo com os princípios éticos originais previstos no código de Nuremberg e na Declaração de Helsinque.

II. Os estudos devem ser conduzidos de acordo com um protocolo aprovado/julgado favorável pelo comitê independente de ética, que deve salvaguardar os direitos, a segurança e o bem-estar de todos os sujeitos do estudo. Entretanto, nenhuma recomendação específica tem sido dada aos sujeitos vulneráveis, cabendo ao pesquisador o julgamento sobre a inclusão ou não desses sujeitos no estudo.

III. O investigador pode fornecer informações sobre qualquer aspecto do estudo, mas não deve participar das deliberações do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) ou votar e emitir parecer em tais eventos.

IV. Toda informação sobre o estudo clínico deve ser registrada, manuseada e arquivada de modo a permitir relatos, interpretações e verificações precisas.

O correto está em:

Analise as afirmativas abaixo acerca dos procedimentos operacionais, éticos e/ou regulatórios envolvidos na realização de pesquisa clínica, seguintes. Analise as afirmativas abaixo e marque a opção correta.

I. Entende-se por organização representativa para pesquisa clínica toda empresa regularmente instalada em território nacional, contratada pelo patrocinador ou pelo investigador patrocinador, que assuma parcialmente ou totalmente, junto à ANVISA, as atribuições do patrocinador da pesquisa clínica.

II. O protocolo de pesquisa multicêntrico, não aprovado na CONEP para o primeiro centro, ainda assim poderá ser realizado em outros centros, quando apreciado pelo CEP. Uma vez aprovado, apenas o CEP do primeiro centro será encarregado das notificações à CONEP em caso de eventos adversos sérios ocorridos em centros estrangeiros, interrupções das pesquisas ou modificações relevantes, mantendo-se as notificações necessárias de cada pesquisador ao CEP local.

III. No planejamento do estudo, os dados relativos à eficácia e à segurança de um produto não são de responsabilidade do patrocinador, cabendo ao investigador/instituição a responsabilidade de conhecer a via de administração, a dosagem e outros dados relevantes presentes nos estudos clínicos.

IV. O Termo de Assentimento é um documento elaborado em linguagem acessível para os menores de idade ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais.

V. Antes de entrar em acordo com um investigador/instituição para conduzir um estudo, o patrocinador deve fornecer o protocolo ao investigador/instituição, bem como a brochura do investigador atualizada, permitindo tempo hábil para que o investigador/instituição possa analisar o protocolo e as informações recebidas.

O correto está em:

De acordo com as exigências regulatórias aplicáveis e vigentes da Anvisa podemos adotar as seguintes definições na pesquisa clínica. Analise as afirmativas abaixo e marque a opção correta.

I. Monitoria – análise sistemática e independente das atividades e documentos relativos ao estudo para determinar se as atividades avaliadas foram desempenhadas e os dados registrados, analisados e relatados com precisão ao cumprir o protocolo, os procedimentos operacionais padrão definidos pelo patrocinador, as Boas Práticas Clínicas (BPC) e as exigências regulatórias aplicáveis.

II. Auditoria: ato por parte de uma autoridade regulatória de conduzir uma revisão oficial dos documentos, das instalações, dos registros e de quaisquer outros recursos considerados pela autoridade como relativos ao ensaio clínico e que podem estar localizados onde o ensaio é conduzido, nas instalações do patrocinador, da Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) ou em outros locais que a autoridade regulatória considerar apropriados.

III. Investigador-Patrocinador – pessoa física responsável pela condução e coordenação de ensaios clínicos, isoladamente ou em um grupo, realizados mediante a sua direção imediata de forma independente, desenvolvidos com recursos financeiros e materiais próprios do investigador, de entidades nacionais ou internacionais de fomento à pesquisa, de entidades privadas e outras entidades sem fins lucrativos.

IV. Emenda ao protocolo de ensaio clínico – qualquer proposta de modificação em um protocolo de ensaio clínico original, apresentada sempre com a justificativa que a motivou, podendo tal emenda ser substancial ou não.

V. Desvio de protocolo de ensaio clínico – qualquer não cumprimento dos procedimentos ou requisitos definidos na versão do protocolo de ensaio clínico aprovada que possa afetar a qualidade dos dados, que comprometa a integridade do estudo ou que possa afetar a segurança ou os direitos dos participantes do ensaio clínico.

O correto está em: