Questões de Concurso Para ufc

É permitido que os voluntários saudáveis que participam em estudos de pesquisa clínica no Brasil:

I. Submeter-se a avaliação clínica e exame físico.

II. Receber ressarcimento (financeiro) por participar de um estudo.

III. Receber os resultados dos seus exames laboratoriais.

IV. Ter a satisfação de ajudar alguém que sofre de uma doença crônica, grave ou com risco de vida.

V. Contribuir com informações científicas importantes para o desenvolvimento de novos tratamentos de doenças.

O correto está em:

De acordo com a Anvisa, os exames complementares fundamentais no sangue em pesquisa clínica para voluntários sadios incluem (entre outros):

I. Hemograma completo com dosagem de plaquetas.

II. Ureia, creatinina, fosfatase alcalina, dosagem de eletrólitos.

III. Glicemia, T4 livre e TSH.

IV. Sumário de urina e urinocultura.

V. Bilirrubina total, proteínas totais e albumina, transaminase oxalacética e pirúvica colesterol total, triglicérides, ácido úrico.

O correto está em:

A Anvisa estabeleceu critérios mínimos nos procedimentos que envolvem a seleção de voluntários sadios. Podemos afirmar que:

I. Os exames laboratoriais para seleção e acompanhamento pós-estudo dos voluntários, devem ser realizados em instituições que participam de programas de qualidade organizados por suas respectivas sociedades.

II. Nos estudos de biodisponibilidade relativa não devem participar mulheres, devido ao risco de exposição desnecessária de uma possível gestante.

III. Sorologia para hepatite B e C deve sempre ser realizada na seleção e no acompanhamento pós-estudo dos voluntários.

IV. As instalações para confinamento devem oferecer conforto aos voluntários.

O correto está em:

Existem várias causas de inelegibilidade na seleção de voluntários sadios para pesquisa clínica. Analise as afirmativas abaixo.

I. O sujeito é saudável, mas razões não médicas impediu sua participação no estudo (disponibilidade insuficiente, consentimento recusado, problemas administrativos).

II. O indivíduo é saudável, mas não pode participar do estudo devido a critérios específicos de inclusão (por exemplo, indivíduo faz uso excessivo de café ou chá).

III. Os exames laboratoriais com valores fora do intervalo de normalidade, mas não são clinicamente significativos.

IV. Voluntário com testes laboratoriais saudáveis com sorologia para HIV positiva.

O correto está em:

No Brasil, na avaliação clínica de voluntários sadios para ensaios clínicos podemos afirmar que:

I. A seleção é realizada por meio de história médica, exame físico e exames laboratoriais.

II. É imprescindível a realização de eletrocardiograma.

III. Os critérios de inclusão dos voluntários no estudo devem ser bem definidos, para que se possa obter características as mais homogêneas possíveis.

IV. Nos ensaios clínicos com voluntários sadios não é permitido que as características sejam homogêneas, para que tenhamos uma amostra fidedigna da população.

O correto está em:

Sobre os estudos de biodisponibilidade relativa, analise as afirmativas abaixo e assinale a opção correta.

I. Devem ser realizados obedecendo às peculiaridades étnicas da população.

II. Requer um projeto de pesquisa ou protocolo clínico adequado.

III. Para selecionar voluntários deve-se observar a idade, grau de atividade física, índice de massa corpórea, entre outros fatores.

IV. O estado de saúde do voluntário não tem importância clínica, podendo este ser hígido ou não.

O correto está em:

Para se garantir um padrão de qualidade científica e ética internacional para o desenho, a condução e o registro de estudos que envolvam a participação de seres humanos, foram criadas as Boas Práticas Clínicas (BPCs).

Analise os itens seguintes, a respeito dos princípios que regem as BPCs.

I. Os estudos clínicos devem ser conduzidos de acordo com os princípios éticos originais previstos no código de Nuremberg e na Declaração de Helsinque.

II. Os estudos devem ser conduzidos de acordo com um protocolo aprovado/julgado favorável pelo comitê independente de ética, que deve salvaguardar os direitos, a segurança e o bem-estar de todos os sujeitos do estudo. Entretanto, nenhuma recomendação específica tem sido dada aos sujeitos vulneráveis, cabendo ao pesquisador o julgamento sobre a inclusão ou não desses sujeitos no estudo.

III. O investigador pode fornecer informações sobre qualquer aspecto do estudo, mas não deve participar das deliberações do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) ou votar e emitir parecer em tais eventos.

IV. Toda informação sobre o estudo clínico deve ser registrada, manuseada e arquivada de modo a permitir relatos, interpretações e verificações precisas.

O correto está em:

Analise as afirmativas abaixo acerca dos procedimentos operacionais, éticos e/ou regulatórios envolvidos na realização de pesquisa clínica, seguintes. Analise as afirmativas abaixo e marque a opção correta.

I. Entende-se por organização representativa para pesquisa clínica toda empresa regularmente instalada em território nacional, contratada pelo patrocinador ou pelo investigador patrocinador, que assuma parcialmente ou totalmente, junto à ANVISA, as atribuições do patrocinador da pesquisa clínica.

II. O protocolo de pesquisa multicêntrico, não aprovado na CONEP para o primeiro centro, ainda assim poderá ser realizado em outros centros, quando apreciado pelo CEP. Uma vez aprovado, apenas o CEP do primeiro centro será encarregado das notificações à CONEP em caso de eventos adversos sérios ocorridos em centros estrangeiros, interrupções das pesquisas ou modificações relevantes, mantendo-se as notificações necessárias de cada pesquisador ao CEP local.

III. No planejamento do estudo, os dados relativos à eficácia e à segurança de um produto não são de responsabilidade do patrocinador, cabendo ao investigador/instituição a responsabilidade de conhecer a via de administração, a dosagem e outros dados relevantes presentes nos estudos clínicos.

IV. O Termo de Assentimento é um documento elaborado em linguagem acessível para os menores de idade ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais.

V. Antes de entrar em acordo com um investigador/instituição para conduzir um estudo, o patrocinador deve fornecer o protocolo ao investigador/instituição, bem como a brochura do investigador atualizada, permitindo tempo hábil para que o investigador/instituição possa analisar o protocolo e as informações recebidas.

O correto está em:

De acordo com as exigências regulatórias aplicáveis e vigentes da Anvisa podemos adotar as seguintes definições na pesquisa clínica. Analise as afirmativas abaixo e marque a opção correta.

I. Monitoria – análise sistemática e independente das atividades e documentos relativos ao estudo para determinar se as atividades avaliadas foram desempenhadas e os dados registrados, analisados e relatados com precisão ao cumprir o protocolo, os procedimentos operacionais padrão definidos pelo patrocinador, as Boas Práticas Clínicas (BPC) e as exigências regulatórias aplicáveis.

II. Auditoria: ato por parte de uma autoridade regulatória de conduzir uma revisão oficial dos documentos, das instalações, dos registros e de quaisquer outros recursos considerados pela autoridade como relativos ao ensaio clínico e que podem estar localizados onde o ensaio é conduzido, nas instalações do patrocinador, da Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) ou em outros locais que a autoridade regulatória considerar apropriados.

III. Investigador-Patrocinador – pessoa física responsável pela condução e coordenação de ensaios clínicos, isoladamente ou em um grupo, realizados mediante a sua direção imediata de forma independente, desenvolvidos com recursos financeiros e materiais próprios do investigador, de entidades nacionais ou internacionais de fomento à pesquisa, de entidades privadas e outras entidades sem fins lucrativos.

IV. Emenda ao protocolo de ensaio clínico – qualquer proposta de modificação em um protocolo de ensaio clínico original, apresentada sempre com a justificativa que a motivou, podendo tal emenda ser substancial ou não.

V. Desvio de protocolo de ensaio clínico – qualquer não cumprimento dos procedimentos ou requisitos definidos na versão do protocolo de ensaio clínico aprovada que possa afetar a qualidade dos dados, que comprometa a integridade do estudo ou que possa afetar a segurança ou os direitos dos participantes do ensaio clínico.

O correto está em:

De acordo com o Guia sobre Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas, um Comitê de Ética deve ser multidisciplinar e multisetorial, bem como deve incluir especialistas científicos relevantes, com equilíbrio em termos de idade e sexo, assim como pessoas que representam interesses e preocupações da comunidade.

Sobre o Comitê de Ética definido por este Guia, avalie as afirmativas abaixo e assinale a correta.

Diversos desfechos podem ser avaliados em estudos clínicos com medicamentos oncológicos. Além das suas vantagens e desvantagens, deve ser observado que existe uma hierarquia nos níveis de evidência clínica fornecidos pelos desfechos, como apresentado a seguir.

I. Nível 1: Uma medida direta de benefício clínico, isto é, um desfecho não substituto.

II. Nível 2: Um desfecho substituto validado.

III. Nível 3: Um desfecho substituto não validado, mas que é razoavelmente capaz de indicar benefício clínico.

IV. Nível 4: Uma correlação que é apenas medida de atividade biológica, sem relação com o benefício clínico.

O correto está em:

Na avaliação dos dados clínicos para o registro ou modificação pós-registro de um medicamento oncológico sintético novo ou produto biológico oncológico, doravante designados genericamente como medicamento, a primeira questão que se deve determinar é o objetivo do tratamento proposto, conforme definições abaixo.

Analise as afirmativas abaixo e, em seguida, assinale a alternativa correta.

I. Curativo: o uso do medicamento oncológico é feito com intuito primário de curar o paciente.

II. Aumento de sobrevida em longo prazo: o uso do medicamento oncológico é feito com o intuito de oferecer aos pacientes um aumento de sobrevida por um prazo longo. É o caso de alguns tipos de câncer, que mesmo não havendo a possibilidade de cura, os pacientes podem ter seu tempo de vida prolongado, com a doença relativamente controlada.

III. Neoadjuvante: o uso do medicamento oncológico é feito após um tratamento principal (como cirurgia ou radioterapia), que foi feito com intuito curativo, e tem uma função de retardar ou impedir a recorrência do tumor.

IV. Paliativa: o uso do medicamento oncológico tem como objetivo principal aumentar a sobrevida dos pacientes e/ou oferecer conforto nos casos em que não há possiblidade de cura.

V. Terapia de conversão: medicamento oncológico aplicável nos casos em que o diagnóstico inicial é de um tumor ressecável com o objetivo de potenciar a probabilidade de cura.

O correto está em:

No planejamento e condução de ensaios clínicos com portadores de câncer, temos:

I. Para a mensuração de sobrevida global, o cegamento do estudo é essencial por ser um desfecho inequívoco.

II. A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo entre a randomização e a progressão da doença ou morte do paciente por qualquer causa.

III. Há consenso de que a sobrevida global é o desfecho mais confiável e usualmente o preferido, quando puderem ser conduzidos estudos clínicos para avaliar corretamente a sobrevida, por ser uma medida direta universalmente aceita de benefício clínico do medicamento.

IV. A análise de sobrevida global deve ser feita em estudos controlados e randomizados, pois desfechos dependentes do tempo, como a sobrevida, usualmente não podem ser avaliados de forma confiável em estudos com controles históricos.

V. O tempo até a progressão da doença é definido como o tempo entre a randomização e a progressão da doença. A diferença entre o tempo até a progressão da doença e a sobrevida livre de progressão é que o primeiro não inclui as mortes.

O correto está em:

Considere as seguintes proposições acerca das formas e ou critérios de escolha dos participantes de pesquisa.

I. A população de pessoas que atendem aos critérios de seleção costuma ser grande demais, sendo necessário selecionar uma amostra para estudo.

II. As amostras sistemáticas são suscetíveis a erros induzidos por periodicidades naturais da população e permitem ao investigador prever e, possivelmente, manipular quem entrará na amostra.

III. As subamostras estratificadas podem ser ponderadas para permitir seleção desproporcional de subgrupos menos comum na população, mas que sejam de interesse especial ao investigador.

IV. As amostras de conveniência e as consecutivas são tipos de amostragem probabilísticas.

V. A amostragem por conglomerados é uma amostragem aleatória não probabilística útil em população bastante dispersas, nas quais se torna impraticável listar e amostrar os seus elementos.

O correto está em:

Analise as afirmativas abaixo, referentes aos aspectos financeiros de uma pesquisa.

I. Os aspectos financeiros devem ser registrados em um documento de concordância entre o patrocinador e o pesquisador/instituição de pesquisa.

II. O acordo deve incluir evidência de aceitação/envolvimento da instituição que será sede da pesquisa, quanto à oferta de instalações e serviços, bem como ao pagamento proposto do Patrocinador.

III. Os pesquisadores devem revelar os interesses financeiros envolvidos, conforme solicitado pelas instâncias éticas, patrocinadores, regulatórias e outras.

IV. A revelação de interesses está limitada aos pesquisadores envolvidos diretamente na pesquisa.

O correto está em:

Nos métodos de pesquisa clínica podemos afirmar que:

I. Em um estudo de caso controle, a prevalência de um fator de risco em uma amostra de sujeitos que têm o desfecho de interesse é comparada com a prevalência em uma amostra que não tem.

II. O delineamento de caso-controle aninhado com amostragem por incidência-densidade permite analisar as relações de risco, levando em consideração mudanças ao longo do tempo nos níveis do fator de risco e na disponibilidade do seguimento.

III. Os estudos de coorte podem ser usados para estimar a incidência e a prevalência da doença.

IV. O caso-coorte aninhado pode usar um único grupo-controle para vários estudos.

V. Em um estudo transversal todas as medições são feitas em um único momento, sem período de seguimento.

O correto está em:

Em se tratando de estudos de biodisponibilidade relativa podemos afirmar que:

I. O estudo convencional é do tipo aberto, aleatório, cruzado.

II. Medicamentos citotóxicos não podem ser testados em voluntários sadios, somente em pacientes portadores estáveis da patologia para a qual o medicamento é indicado.

III. Para avaliação da bioequivalência devem ser empregados os parâmetros ASC0-t, Cmax, e Tmax; o parâmetro meia-vida de eliminação (t1/2) do fármaco e/ou metabólito também deve ser determinada, embora não haja necessidade de tratamento estatístico.

IV. Os voluntários participantes dos estudos clínicos, que necessitem de confinamento, deverão permanecer em local apropriado que atenda às Boas Práticas de Clínica (BPC), sob a responsabilidade de profissional médico.

V. O cronograma de coleta das amostras biológicas deverá garantir a adequada caracterização do perfil plasmático do fármaco ou metabólito contemplando um tempo menor ou igual a 3-5 vezes a meiavida de eliminação dos mesmos.

O correto está em:

No que diz respeito ao cálculo do tamanho da amostra para a realização de um ensaio clínico, analise as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta.

I. O erro α ou tipo I representa o falso positivo, ou seja, a intervenção não é eficaz, mas, pela análise estatística, ela é apontada como eficaz e pode ser minimizado pelo nível de significância escolhido, normalmente 5%.

II. O erro β ou erro tipo II representa o falso negativo, ou seja, a intervenção é eficaz, mas, pela análise estatística, ela é apontada como não eficaz. O erro tipo β é minimizado indiretamente aumentando o poder do teste, uma vez que o poder é representado por 1 – β.

III. Mesmo considerando os erros tipo I e tipo II, o poder do ensaio clínico randomizado não tem a capacidade de evidenciar a eficácia da intervenção.

IV. O desfecho pode ser medido quantitativamente (números), entretanto, será necessário ter ideia da magnitude de efeito e desvio padrão.

V. O desfecho pode ser medido qualitativamente (com categorias), entretanto será necessário saber qual a proporção de pacientes com desfecho é esperada no grupo da intervenção e qual a proporção de pacientes com desfecho é esperada no grupo controle.

O correto está em:

Considere as seguintes proposições acerca das formas de mensuração da magnitude do efeito em um ensaio clínico. Analise as afirmativas abaixo e, em seguida, assinale a alternativa correta.

I. O risco relativo (RR) é a razão entre o risco do evento de interesse no grupo tratado (RT) e o risco do evento de interesse no grupo controle (RC), ou seja, RR = RT / RC; quando RR é igual a 1 significa que o tratamento não proporcionou benefício clínico.

II. A redução absoluta do risco (RAR) é dada pela diferença entre o risco do evento de interesse no grupo tratado (RT) e o risco do evento de interesse no grupo controle (RC), isto é, RAR = RT – RC.

III. A redução relativa do risco (RRR) denota a redução percentual do evento de interesse no grupo tratado em relação ao grupo controle, sendo também conhecida como eficácia e calculada conforme a expressão: RRR = (1 – RR) x 100.

IV. O número necessário para tratar (NNT) é o inverso da RAR, ou seja, NNT = 1 / RAR; tal medida expressa o número de pacientes que devem ser tratados com a intervenção para que ocorra um evento indesejável.

O correto está em: