Questões de Concurso Comentadas para especialista em regulação - qualquer área de formação

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Q2474883 Segurança e Saúde no Trabalho

No que se refere à toxicologia, julgue o item subsequente. 


Efeitos tóxicos provocados por xenobióticos podem ser expressos por diversas reações, incluindo-se danos nos tecidos e alterações patológicas, lesões bioquímicas, efeitos teratogênicos, impactos na reprodução, mutagenicidade e reações alérgicas. 

Alternativas
Q2474882 Segurança e Saúde no Trabalho

No que se refere à toxicologia, julgue o item subsequente. 


Antes da emissão de aprovação para aditivos alimentares, é necessária a realização de estudos toxicológicos in vitro, que sejam realizados com base na dose máxima tolerada (DMT). 

Alternativas
Q2474878 Biomedicina - Análises Clínicas

        Em determinado hospital, uma incidência crescente de infecções levou à formação de uma equipe especializada de microbiologia clínica para investigar e controlar o surto. A equipe identificou várias cepas de Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA) como os principais patógenos.


Considerando a situação hipotética apresentada e os múltiplos aspectos a ela relacionados, julgue o item a seguir. 


Staphylococcus aureus é uma bactéria esférica, do grupo dos cocos Gram-positivos, responsável por uma ampla variedade de enfermidades infecciosas, e é um dos principais patógenos causadores de infecções hospitalares. 

Alternativas
Q2474875 Biomedicina - Análises Clínicas

Diversos métodos utilizados em análise laboratorial para apoio ao diagnóstico utilizam propriedades de biomoléculas como pontos relevantes. Considerando tais aspectos, julgue os item que se segue. 


O método ELISA é executado na ausência de proteínas, mas utiliza carboidratos e ácidos nucleicos como meio de detecção. 

Alternativas
Q2474874 Biomedicina - Análises Clínicas

Diversos métodos utilizados em análise laboratorial para apoio ao diagnóstico utilizam propriedades de biomoléculas como pontos relevantes. Considerando tais aspectos, julgue os item que se segue. 


A amplificação de DNA por PCR permite a obtenção de várias cópias de uma determinada sequência de DNA a partir de um pequeno número de cópias. 

Alternativas
Q2474870 Farmácia

Considerando o contexto de desenvolvimento, fabricação e controle de qualidade de um produto farmacêutico de aplicação tópica cutânea com ação antifúngica e antibiótica, e as normas e regulamentações estabelecidas pela ANVISA relacionadas ao controle microbiológico, julgue o item a seguir. 


As áreas de produção devem ser submetidas a monitoramento microbiológico periódico. 

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Q2474864 Farmácia

Em relação ao controle de qualidade físico-químico de matérias-primas farmacêuticas, julgue o item a seguir. 


Durante a amostragem das matérias-primas farmacêuticas, as operações de pesagem de amostras para o preparo de soluções-padrão devem ser efetuadas em balanças analíticas com capacidade e sensibilidade de acordo com o grau de precisão requerido e certificado de calibração atualizado, equipadas com armário ou caixa de proteção, com aberturas apropriadas para possibilitar operações em seu interior e excluir correntes de ar. 

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Q2474863 Farmácia

No que diz respeito às características e propriedades de vacinas e anticorpos monoclonais, julgue o item subsecutivo. 


Vacinas são formulações voltadas a estimular o sistema imunológico por meio da promoção de memória imunológica. 

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Q2474854 Farmácia

No que concerne às boas práticas de fabricação complementares às atividades de qualificação e validação, julgue o item a seguir. 


O plano mestre de validação (PMV) deve definir o sistema de validação e incluir ou referenciar informações sobre, entre outros aspectos, política de qualificação e validação, estrutura organizacional, controle de alterações e gestão de desvios para qualificação e validação. 

Alternativas
Q2474853 Farmácia

        Um centro de pesquisa clínica no Brasil foi contratado para realizar um estudo clínico, patrocinado por uma indústria farmacêutica, para avaliação de uma nova forma farmacêutica para tratamento da hipertensão arterial, seguindo regulamentação padrão da ANVISA no que se refere a responsabilidades. O protocolo foi aprovado em 10 de janeiro de 2023 pelo competente comitê de ética em pesquisa, e todos os documentos pertinentes foram aprovados pela ANVISA no prazo de 90 dias corridos. O primeiro participante foi incluído no estudo clínico em 10 de maio do mesmo ano. Após a administração do novo medicamento em cinco participantes, foi realizada a inclusão de um novo desfecho secundário ao protocolo, para avaliar o impacto do medicamento no bem-estar emocional dos pacientes e na sua qualidade de vida, utilizando-se questionários validados específicos. No decorrer do estudo, um participante apresentou hipotensão, tontura e perda de consciência, o que demandou sua hospitalização e a administração de fluidos intravenosos a ele. Foi estabelecida relação de causalidade entre esse ocorrido e a administração da medicação-teste. 

Considerando essa situação hipotética, julgue o item a seguir.  


É obrigatória a obtenção de termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) atualizado dos participantes antes da aplicação de procedimentos não previstos anteriormente, como novos questionários. 

Alternativas
Q2474831 Farmácia

        Um laboratório farmacêutico brasileiro deseja patrocinar um estudo de equivalência farmacêutica a fim de comparar o medicamento genérico candidato ao de referência. Ambos são apresentados na forma de comprimidos simples, contendo 100 mg de um fármaco anti-inflamatório, sendo o comprimido-teste levemente amarelado, de formato oval, e o comprimido comparador branco, de formato circular. A substância ativa possui solubilidade aquosa de 100 µg/mL. Em ensaios preliminares, o medicamento-teste apresentou dissolução média de 85% da substância ativa em até 30 minutos.

Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue o item a seguir. 


O estudo de equivalência poderia ser realizado caso um dos comprimidos, teste ou referência, apresentasse revestimento, desde que o revestimento não controlasse a liberação da substância ativa.  

Alternativas
Q2474830 Farmácia

        Um laboratório farmacêutico brasileiro deseja patrocinar um estudo de equivalência farmacêutica a fim de comparar o medicamento genérico candidato ao de referência. Ambos são apresentados na forma de comprimidos simples, contendo 100 mg de um fármaco anti-inflamatório, sendo o comprimido-teste levemente amarelado, de formato oval, e o comprimido comparador branco, de formato circular. A substância ativa possui solubilidade aquosa de 100 µg/mL. Em ensaios preliminares, o medicamento-teste apresentou dissolução média de 85% da substância ativa em até 30 minutos.

Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue o item a seguir. 


O estudo não precisa incluir análises de variação de peso médio dos comprimidos, uma vez que a substância ativa é altamente solúvel. 

Alternativas
Q2474829 Farmácia

        Um laboratório farmacêutico brasileiro deseja patrocinar um estudo de equivalência farmacêutica a fim de comparar o medicamento genérico candidato ao de referência. Ambos são apresentados na forma de comprimidos simples, contendo 100 mg de um fármaco anti-inflamatório, sendo o comprimido-teste levemente amarelado, de formato oval, e o comprimido comparador branco, de formato circular. A substância ativa possui solubilidade aquosa de 100 µg/mL. Em ensaios preliminares, o medicamento-teste apresentou dissolução média de 85% da substância ativa em até 30 minutos.

Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue o item a seguir. 


Pelo fato de o medicamento-teste apresentar dissolução muito rápida, o estudo do perfil de dissolução comparativo não é requisitado para fins de comprovação de equivalência farmacêutica. 

Alternativas
Q2474828 Farmácia

        Um laboratório farmacêutico brasileiro deseja patrocinar um estudo de equivalência farmacêutica a fim de comparar o medicamento genérico candidato ao de referência. Ambos são apresentados na forma de comprimidos simples, contendo 100 mg de um fármaco anti-inflamatório, sendo o comprimido-teste levemente amarelado, de formato oval, e o comprimido comparador branco, de formato circular. A substância ativa possui solubilidade aquosa de 100 µg/mL. Em ensaios preliminares, o medicamento-teste apresentou dissolução média de 85% da substância ativa em até 30 minutos.

Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue o item a seguir. 


As apresentações não podem ser consideradas equivalentes farmacêuticos, pois, para isso, devem possuir a mesma cor e forma. 

Alternativas
Q2474822 Farmácia

Com relação às nitrosaminas e a seus limites de segurança, julgue o item a seguir. 


As N-nitrosaminas constituem uma classe de compostos caracterizados pela ligação de um grupo nitroso (−N=O) a um grupo funcional amina (−NR2).

Alternativas
Q2474818 Farmácia

        Uma empresa farmacêutica, com fábrica na Europa, está prestes a solicitar o registro na ANVISA de um novo medicamento obtido por procedimentos biotecnológicos. Especificamente, um gene humano, quando introduzido em células de cenoura, as induz a produzirem uma enzima, que é, então, coletada e purificada para uso como medicamento.


Considerando a situação hipotética apresentada, julgue o item a seguir.


No ato do protocolo do pedido de registro, deverão ser apresentados um plano de farmacovigilância e um plano de minimização de risco. 



Alternativas
Q2474809 Farmácia

        Um centro de pesquisa clínica no Brasil foi contratado para realizar um estudo clínico, patrocinado por uma indústria farmacêutica, para avaliação de uma nova forma farmacêutica para tratamento da hipertensão arterial, seguindo regulamentação padrão da ANVISA no que se refere a responsabilidades. O protocolo foi aprovado em 10 de janeiro de 2023 pelo competente comitê de ética em pesquisa, e todos os documentos pertinentes foram aprovados pela ANVISA no prazo de 90 dias corridos. O primeiro participante foi incluído no estudo clínico em 10 de maio do mesmo ano. Após a administração do novo medicamento em cinco participantes, foi realizada a inclusão de um novo desfecho secundário ao protocolo, para avaliar o impacto do medicamento no bem-estar emocional dos pacientes e na sua qualidade de vida, utilizando-se questionários validados específicos. No decorrer do estudo, um participante apresentou hipotensão, tontura e perda de consciência, o que demandou sua hospitalização e a administração de fluidos intravenosos a ele. Foi estabelecida relação de causalidade entre esse ocorrido e a administração da medicação-teste.

Considerando essa situação hipotética, julgue o item a seguir. 


O desfecho secundário citado representa uma emenda ao protocolo apta à imediata implementação, pois, uma vez utilizados questionários validados, é desnecessária aprovação ética adicional. 

Alternativas
Q2474804 Saúde Pública

Sobre epidemiologia, pesquisa clínica e tecnologias em saúde, julgue o item a seguir. 


Em um relatório de estudos de coorte, devem ser obrigatoriamente descritos o ambiente, os locais e as datas relevantes, incluindo-se os períodos de recrutamento, exposição, acompanhamento e coleta de dados.

Alternativas
Q2473999 Nutrição

Julgue o próximo item, relativo a métodos de conservação e de transformação de alimentos.


Caso um produto enlatado que contenha 100 esporos de Clostridium botulinum por vasilhame seja submetido a um procedimento 12D de esterilização comercial, então haverá a probabilidade de 1 esporo sobreviver a cada 10 bilhões de vasilhames.   

Alternativas
Q2473998 Nutrição

 Julgue o próximo item, relativo a métodos de conservação e de transformação de alimentos.  


O tratamento UHT (ultra high temperature) do leite favorece a formação de uma coalhada firme para a produção de queijos

Alternativas
Respostas
81: C
82: E
83: C
84: E
85: C
86: C
87: C
88: C
89: C
90: C
91: C
92: E
93: E
94: E
95: C
96: C
97: E
98: C
99: C
100: E