Um aspecto crucial em pesquisa clínica é
assegurar que todos os aspectos do estudo sejam
da melhor qualidade possível. Diretrizes para
pesquisas de alta qualidade foram desenvolvidas,
tais como as Boas Práticas Clínicas. Sobre esse
assunto é correto:
A Conferência Internacional de Harmonização (ICH)
foi criada em 1990 para harmonizar as técnicas dos
estudos clínicos. A ICH possui quatro principais
diretrizes que se baseiam na qualidade, segurança,
eficácia e multidisciplinaridade dos estudos clínicos
(Boas Práticas Clínicas - BPC). Dentre as alternativas
abaixo, marque a que NÃO corresponde a um
princípio de BPC/ICH.
Você participou do desenho do seguinte estudo: Um
Estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado,
duplo-cego, internacional comparando medicamento
A com placebo em pacientes com câncer de mama
metastático. Pode-se afirmar sobre esse estudo:
Para um exame complementar ser considerado útil,
ele deve sobreviver a uma série de quesitos rigorosos
que avaliam sua reprodutibilidade, acurácia e
factibilidade, seus efeitos nas decisões clínicas e nos
desfechos. Marque o teste estatístico mais adequado
para avaliar a reprodutibilidade de um exame
complementar entre dois médicos.
Um radiologista examinando duas vezes a mesma
radiografia de tórax, não concordou com a sua
própria interpretação em todos os casos. Como
descrevemos esta variabilidade?