Questões de Concurso Para ufc

Na pesquisa clínica com portadores de doenças crônicas podemos afirmar:

I. A partir da homologação de resolução do Conselho Nacional de Saúde, determinou-se a legitimidade da utilização de placebo em grupo-controle quando o estudo possuir finalidade confirmatória terapêutica em caso de doença crônica degenerativa.

II. É permitido aos pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica participar de estudos Fase I de terapia celular.

III. Excetuando-se as pesquisas envolvendo doenças crônicas os ensaios clínicos devem ser realizados somente se os benefícios previstos para cada sujeito de pesquisa e para a sociedade superarem claramente os riscos previstos.

IV. Em pacientes com doenças crônicas o tipo de pesquisa com desenho crossover pode ser útil para estudar a resposta de um paciente a curtos períodos de terapia, particularmente para condições crónicas nas quais a avaliação inicial da eficácia do tratamento se refere à medição do alívio de sintomas a curto prazo.

V. Ensaios clínicos randomizados controlados são mais úteis para o estudo de tratamentos para condições crônicas para os quais a terapia de manutenção é susceptível de ser continuado por longos períodos de tempo e se o efeito do tratamento ocorre logo após o início do tratamento e cessa logo após a retirada do tratamento.

O correto está em:

Em estudo clínico com vacina, um dos voluntários foi hospitalizado após ser vacinado. Foi considerado possível, embora improvável, que a hospitalização tenha sido causada pela vacina. Em casos como esse:

Na elaboração de fichas clínicas de coleta de dados, ou formulário de relato de caso (CRF), podemos afirmar que:

I. É um documento da pesquisa clínica e deve ser elaborado de acordo com a conformidade do protocolo do estudo. O CRF pode ser um documento impresso ou eletrônico.

II. A concepção de um CRF é crucial num ensaio clínico, uma vez que irá auxiliar na avaliação da segurança e eficácia do medicamento com precisão.

III. Os dados devem ser organizados em um formato que facilite e simplifique a análise de dados. A coleta de grande quantidade de dados resultará em desperdício de recursos na coleta e processamento e em muitas circunstâncias, não será utilizada para análise.

IV. No atual cenário global de pesquisa clínica os CRFs eletrônicos (eCRFs) são preferidos aos CRFs impressos.

V. O CRF eletrônico é projetado de tal forma que a entrada de dados pode ser feita com zero / erros mínimos. Além disso, as autoridades reguladoras aceitam prontamente as propostas em que são utilizados sistemas de captura electrónica de dados validados.

O correto está em:

No controle de qualidade da pesquisa clínica é correto afirmar que:

I. São técnicas e atividades operacionais desempenhadas dentro do sistema de garantia de qualidade para confirmar que as exigências de qualidade das atividades relativas ao estudo foram cumpridas.

II. Deve ser aplicado a cada estágio de manuseio de dados para assegurar que todos os dados sejam confiáveis e tenham sido processados de forma correta.

III. O patrocinador é responsável por implementar e manter sistemas de garantia de qualidade e controle de qualidade com procedimentos operacionais padrão (POPs) por escrito para assegurar que os ensaios clínicos serão conduzidos e os dados sejam gerados, documentados (registrados) e relatados em consonância com o protocolo, as Boas Práticas Clínicas e as exigências regulatórias aplicáveis.

IV. Um patrocinador pode transferir qualquer uma ou todas as tarefas e funções do mesmo relativas ao ensaio clínico à uma Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC). a ORPC deve implementar garantia e controle de qualidade e ter a responsabilidade definitiva pela qualidade e integridade dos dados da pesquisa.

O correto está em:

Para o desenvolvimento de um ensaio clínico devem ser implementados sistemas com procedimentos que assegurem a qualidade de cada aspecto do ensaio clínico. Neste caso é necessário que o centro de pesquisa possua um Manual da Qualidade. Sobre este documento é correto afirmar que: