Questões de Concurso Para ufc

O dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) submetido à Anvisa deve ser composto de várias informações e documentos, entre eles:

I. Brochura do Investigador contendo as informações de segurança e eficácia em humanos obtidos a partir de ensaios clínicos já realizados; e possíveis riscos e eventos adversos relacionados ao medicamento experimental, baseados em experiências anteriores, bem como precauções ou acompanhamentos especiais a serem seguidos durante o desenvolvimento.

II. Comprovante de registro do ensaio clínico em base de dados de registro da International Clinical Trials Registration Platform / World Health Organization ou outras reconhecidas pelo International Committee of Medical Journals Editors.

III. Descrição do medicamento experimental, incluindo: os resultados de estudos de estabilidade que assegurem a utilização do medicamento experimental nos ensaios clínicos planejados.

IV. Descrição geral do processo de fabricação e embalagem com informações sobre a capacidade dos equipamentos.

V. Plano de desenvolvimento do medicamento informando a fase, desenho, desfechos, comparadores, objetivos, população a ser estudada, hipótese(s), número estimado de participantes e planejamento estatístico para cada ensaio clínico planejado.

O correto está em:

Qual o fluxo regulatório para um projeto de pesquisa denominado “estudo multicêntrico nacional, Fase III em pacientes com câncer gástrico”, em que você é um dos investigadores.

O correto está em:

Segundo a Resolução Nº 466 de 12/12/2012 do Conselho Nacional de Saúde, em se tratando do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE:

I. Deverá ser adaptado, pelo pesquisador responsável, nas pesquisas com cooperação estrangeira concebidas em âmbito internacional, às normas éticas e à cultura local.

II. São elementos do TCLE: a anuência do participante da pesquisa e/ou de seu representante legal; os tratamentos envolvidos no estudo, e explicitação da garantia de ressarcimento.

III. Nos casos em que seja inviável a obtenção do TCLE, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação, sem prejuízo do posterior processo de esclarecimento.

IV. No TCLE podemos omitir informações desde que a pesquisa dependa de restrição de informações aos seus participantes.

O correto está em:

Os princípios éticos baseados primariamente na Declaração de Helsinki devem ser a base para a aprovação e condução dos ensaios clínicos. Três princípios éticos básicos de igual força moral, a saber, respeito pelas pessoas, beneficência e justiça, permeiam todos os princípios de BPC. Baseado nesses princípios éticos, analise as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta.

I. Os ensaios clínicos devem ser conduzidos apenas se os benefícios antecipados para o indivíduo sujeito da pesquisa ultrapassarem claramente os riscos envolvidos. Entretanto, se os benefícios dos resultados do ensaio clínico forem importantes para a ciência e a sociedade justifica-se o uso do sujeito da pesquisa mesmo que o referido ensaio clínico possa colocar em risco a sua segurança e bem-estar.

II. Um ensaio clínico deve ser sempre conduzido em consonância com o protocolo que recebeu aprovação/opinião favorável anteriormente por parte da comissão de revisão institucional (CRI)/comitê independente de ética (CEI).

III. Deve-se obter o consentimento informado dado livremente por cada sujeito antes da participação nos ensaios clínicos. Entretanto, se o sujeito da pesquisa for analfabeto ele está dispensado do consentimento informado.

IV. Somente os médicos podem conduzir ensaios clínicos com pacientes. Esses profissionais devem ser qualificados adequadamente por meio de educação, treinamento e experiência para desempenhar suas tarefas relativas ao ensaio clínico e aos sujeitos da pesquisa.

V. A privacidade dos registros que poderiam identificar os sujeitos deve ser protegida, respeitando a privacidade, e as regras de privacidade.

O correto está em:

Segundo a Resolução Nº 466 de 12/12/2012, do Conselho Nacional de Saúde, o protocolo de pesquisa completo, a folha de rosto e demais documentos dos seguintes tipos de estudos clínicos devem ser encaminhados para apreciação pela CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa):

I. Pesquisas com cooperação estrangeira.

II. Envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para obtenção de material genético, salvo nos casos em que houver cooperação com o governo brasileiro.

III. Estudos em crianças.

IV. Estudos que envolvem equipamentos e dispositivos terapêuticos, novos ou não registrados no País.

O correto está em:

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa de 2015 que dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos, o Investigador:

I. Deve supervisionar pessoalmente o ensaio clínico, podendo delegar tarefas e responsabilidades.

II. Deve conduzir o ensaio clínico de acordo com o protocolo acordado com patrocinador, com as boas práticas clínicas, com as exigências regulatórias e éticas aplicáveis e vigentes.

III. Deve assegurar a assistência médica adequada aos participantes do ensaio clínico quanto a quaisquer eventos adversos relativos ao ensaio clínico, incluindo valores laboratoriais clinicamente significativos, sem qualquer ônus para o participante.

IV. É responsável por armazenar os produtos sob investigação conforme especificação do patrocinador e em consonância com as exigências regulatórias aplicáveis.

V. Deve informar prontamente os participantes do ensaio clínico quando este for finalizado prematuramente ou suspenso por qualquer motivo, além de assegurar terapia apropriada e acompanhamento aos participantes.

O correto está em:

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa de 2015 que dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos, um evento adverso grave é aquele que resulte em qualquer experiência adversa com medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos, ocorrendo em qualquer dose e que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos:

I. Ameaça à vida e/ou óbito.

II. Incapacidade/invalidez persistente ou significativa.

III. Exige internação hospitalar ou prolonga internação.

IV. Anomalia congênita ou defeito de nascimento.

V. Evento clinicamente significante.

VI. Qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um medicamento.

O correto está em:

De acordo com a Lei nº 12.527, de 18/01/2011, conhecida como Lei de Acesso à Informação – LAI, informação sigilosa é aquela submetida temporariamente à restrição de acesso público em razão de sua imprescindibilidade para a segurança da sociedade e do Estado. Considerando que os procedimentos previstos na LAI destinam-se a assegurar o direito fundamental de acesso à informação, por meio da observância da publicidade como preceito geral e do sigilo como exceção, os prazos máximos de restrição de acesso à informação são respectivamente:

Quais as ações/procedimentos encontradas tanto no conceito de gestão de documentos apresentado na Lei nº 8159/1991, conhecida como Lei dos Arquivos, como no conceito de tratamento da informação definido na Lei , conhecida como Lei de Acesso à Informação - LAI:

De acordo com as Recomendações para o resgate de acervos arquivísticos danificados por água, marque o procedimento recomendado.

Considerando que a Carta para a Preservação do Patrimônio Digital da UNESCO manifesta a necessidade de os Estados-membros, incluindo o Brasil, estabelecerem políticas e ações para proteger o patrimônio digital, marque a opção que apresenta algumas iniciativas que vêm sendo tomadas, mas que não são ainda respostas definitivas para o problema da preservação digital de longo prazo.

De acordo com os anexos da RESOLUÇÃO CONARQ Nº 10, de 6 de dezembro de 1999, que dispõe sobre a adoção de símbolos ISO nas sinaléticas a serem utilizadas no processo de microfilmagem de documentos arquivísticos, marque a opção que simboliza “Texto deteriorado. Encadernação defeituosa.”.

De acordo com a LEI Nº 5.433, de 8 de maio de 1968, que regula a microfilmagem de documentos oficiais e dá outras providências, é correto afirmar que:

De acordo com Heloísa Liberalli Belloto (ARQUIVOS PERMANENTES: TRATAMENTO DOCUMENTAL (1991, P. 108), “ Se o arranjo em fundos torna o arquivo permanente organizado e lógico, a descrição é a única maneira de possibilitar que os dados contidos nas séries e/ou unidades documentais possam ser alcançados pelos pesquisadores. (…) Os instrumentos de pesquisa são essencialmente obras de referência que identificam, resumem e localizam em diferentes graus e amplitudes os fundos, as séries documentais e/ou unidades documentais existentes em um arquivo permanente.” Segundo a autora, os instrumentos de pesquisa são respectivamente os genéricos e globalizadores, os parciais detalhados e específicos, incluindo entre os instrumentos de pesquisa, a publicação de documentos na íntegra.

Norma internacional que estabelece diretrizes gerais para a preparação de descrições arquivísticas:

De acordo com a NOBRADE, “elemento de identificação do local de produção de um documento” é o conceito de:

Os documentos podem ser mantidos no Arquivo Corrente quando:

Os documentos produzidos no exercício das atividades da Câmara Municipal de Quixeramobim, após o período de 4 gestões públicas, foram recolhidos ao Arquivo Público do Estado do Ceará, pois Quixeramobim não possui arquivo público municipal. Quando o município criar em sua estrutura organizacional um órgão responsável pela guarda e preservação de seu acervo, os documentos deverão:

De acordo com Dicionário Brasileiro de Terminologia Arquivística, “Repertório é:

De acordo com o Dicionário Brasileiro de Terminologia Arquivística, “Descrição que, levando em consideração a estrutura de organização de um acervo, permite a recuperação das informações dos documentos que o integram em diferentes níveis, do mais genérico ao mais específico, estabelecendo relações verticais e horizontais entre eles.” é o conceito de: