Questões de Concurso Para especialista em regulação - qualquer área de formação

        Em determinado hospital, uma incidência crescente de infecções levou à formação de uma equipe especializada de microbiologia clínica para investigar e controlar o surto. A equipe identificou várias cepas de Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA) como os principais patógenos.

Considerando a situação hipotética apresentada e os múltiplos aspectos a ela relacionados, julgue o item a seguir. 

As MRSA, por não reterem o cristal violeta em suas paredes celulares, podem ser isoladas a partir da utilização de meios de cultura seletivos para Gram-negativos. 

        Em determinado hospital, uma incidência crescente de infecções levou à formação de uma equipe especializada de microbiologia clínica para investigar e controlar o surto. A equipe identificou várias cepas de Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA) como os principais patógenos.

Considerando a situação hipotética apresentada e os múltiplos aspectos a ela relacionados, julgue o item a seguir. 

A técnica de PCR em tempo real pode ser utilizada pela equipe para identificar a presença de genes de resistência em cepas de MRSA isoladas. 

        Em determinado hospital, uma incidência crescente de infecções levou à formação de uma equipe especializada de microbiologia clínica para investigar e controlar o surto. A equipe identificou várias cepas de Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA) como os principais patógenos.

Considerando a situação hipotética apresentada e os múltiplos aspectos a ela relacionados, julgue o item a seguir. 

Staphylococcus aureus é uma bactéria esférica, do grupo dos cocos Gram-positivos, responsável por uma ampla variedade de enfermidades infecciosas, e é um dos principais patógenos causadores de infecções hospitalares. 

        Em determinado hospital, uma incidência crescente de infecções levou à formação de uma equipe especializada de microbiologia clínica para investigar e controlar o surto. A equipe identificou várias cepas de Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA) como os principais patógenos.

Considerando a situação hipotética apresentada e os múltiplos aspectos a ela relacionados, julgue o item a seguir. 

Para esterilização de materiais, a equipe deve se basear em métodos que utilizem calor e umidade, como autoclave e plasma de peróxido de hidrogênio, visto que métodos que utilizam baixas temperaturas são ineficientes contra cepas resistentes.

Diversos métodos utilizados em análise laboratorial para apoio ao diagnóstico utilizam propriedades de biomoléculas como pontos relevantes. Considerando tais aspectos, julgue os item que se segue. 

Tanto a imunofluorescência quanto a quimioluminescência utilizam os mesmos princípios de emissão de luz pelo analito. 

Diversos métodos utilizados em análise laboratorial para apoio ao diagnóstico utilizam propriedades de biomoléculas como pontos relevantes. Considerando tais aspectos, julgue os item que se segue. 

O método ELISA é executado na ausência de proteínas, mas utiliza carboidratos e ácidos nucleicos como meio de detecção. 

Diversos métodos utilizados em análise laboratorial para apoio ao diagnóstico utilizam propriedades de biomoléculas como pontos relevantes. Considerando tais aspectos, julgue os item que se segue. 

A amplificação de DNA por PCR permite a obtenção de várias cópias de uma determinada sequência de DNA a partir de um pequeno número de cópias. 

Diversos métodos utilizados em análise laboratorial para apoio ao diagnóstico utilizam propriedades de biomoléculas como pontos relevantes. Considerando tais aspectos, julgue os item que se segue. 

A eletroforese de proteínas pode ser seguida pela sua transferência para uma membrana, para posterior detecção, abordagem conhecida como western blot. 

Diversos métodos utilizados em análise laboratorial para apoio ao diagnóstico utilizam propriedades de biomoléculas como pontos relevantes. Considerando tais aspectos, julgue os item que se segue. 

A quantificação de hemoglobina é obtida dividindo-se o valor do hematócrito pelo número de hemácias em 1 microlitro de sangue. 

Considerando o contexto de desenvolvimento, fabricação e controle de qualidade de um produto farmacêutico de aplicação tópica cutânea com ação antifúngica e antibiótica, e as normas e regulamentações estabelecidas pela ANVISA relacionadas ao controle microbiológico, julgue o item a seguir. 

O produto descrito exige o emprego de água potável em sua fabricação, com controle microbiológico periódico que ateste contagem total de bactérias inferior ou igual a 1.000 UFC/mL. 

Considerando o contexto de desenvolvimento, fabricação e controle de qualidade de um produto farmacêutico de aplicação tópica cutânea com ação antifúngica e antibiótica, e as normas e regulamentações estabelecidas pela ANVISA relacionadas ao controle microbiológico, julgue o item a seguir. 

As áreas de produção devem ser submetidas a monitoramento microbiológico periódico. 

Considerando o contexto de desenvolvimento, fabricação e controle de qualidade de um produto farmacêutico de aplicação tópica cutânea com ação antifúngica e antibiótica, e as normas e regulamentações estabelecidas pela ANVISA relacionadas ao controle microbiológico, julgue o item a seguir. 

Para o controle de qualidade de produtos tóxicos cutâneos em cada lote liberado, é exigido o teste de quantificação de endotoxinas bacterianas decorrentes de bactérias Gram-positivas que possam ter sobrevivido aos processos de desinfecção do maquinário. 

Em relação ao controle de qualidade físico-químico de matérias-primas farmacêuticas, julgue o item a seguir. 

O picnômetro é instrumento de laboratório utilizado para determinar a solubilidade relativa das substâncias. 

Em relação ao controle de qualidade físico-químico de matérias-primas farmacêuticas, julgue o item a seguir. 

Para fins farmacopeicos, a faixa de fusão é informada como a temperatura na qual se observa a primeira fase líquida e a temperatura na qual não há mais fase sólida aparente, exceto no caso das substâncias que se fundem com decomposição ou quando especificado de outra maneira na monografia individual. 

Em relação ao controle de qualidade físico-químico de matérias-primas farmacêuticas, julgue o item a seguir. 

A medida da resistência mecânica de um comprimido é realizada por meio de testes de solubilidade e constitui elemento útil na avaliação da qualidade integral do comprimido. 

Em relação ao controle de qualidade físico-químico de matérias-primas farmacêuticas, julgue o item a seguir. 

Durante a amostragem das matérias-primas farmacêuticas, as operações de pesagem de amostras para o preparo de soluções-padrão devem ser efetuadas em balanças analíticas com capacidade e sensibilidade de acordo com o grau de precisão requerido e certificado de calibração atualizado, equipadas com armário ou caixa de proteção, com aberturas apropriadas para possibilitar operações em seu interior e excluir correntes de ar. 

No que diz respeito às características e propriedades de vacinas e anticorpos monoclonais, julgue o item subsecutivo. 

Vacinas são formulações voltadas a estimular o sistema imunológico por meio da promoção de memória imunológica. 

No que diz respeito às características e propriedades de vacinas e anticorpos monoclonais, julgue o item subsecutivo. 

Anticorpos monoclonais são produzidos naturalmente pelo corpo humano em resposta a infecções. 

Considerando os processos de obtenção de produtos por processos biotecnológicos, julgue o item a seguir. 

Para a detecção de proteínas em uma amostra biológica, deve-se empregar a técnica de southern blot. 

No que concerne às boas práticas de fabricação complementares às atividades de qualificação e validação, julgue o item a seguir. 

O plano mestre de validação (PMV) deve definir o sistema de validação e incluir ou referenciar informações sobre, entre outros aspectos, política de qualificação e validação, estrutura organizacional, controle de alterações e gestão de desvios para qualificação e validação.