Questões de Concurso Para especialista em regulação - qualquer área de formação

Em relação à produção, ao controle de qualidade e ao desempenho de materiais implantáveis e à esterilização de produtos médicos, julgue os item que se segue.
É desnecessário o registro, no prontuário do paciente, de dados do marca-passo nele implantado, como marca, modelo, número de série e(ou) lote, para posterior rastreabilidade do produto. 

Em um estudo de estabilidade, foram avaliadas duas condições de degradação de um IFA hipotético, denominado FAR. 

Condição 1 

FAR + O₂ + H₂O → FAR_ox + produtos secundários 

Equação logarítmica associada: 

ln([FAR]_t) = −0,025t + ln(200) 

Condição 2

FAR + luz + H₂O → FAR_{hidro + fot} + produtos secundários 

Equação logarítmica correspondente: 

ln([FAR]_t) = −0,003t + ln(200)

Neste caso, [FAR]_t indica a concentração de FAR no tempo t (em horas), e a concentração inicial ([FAR]₀) é de 200 mg/L. 

A partir dessas informações, julgue o item a seguir.  

A constante de velocidade de degradação da reação de oxidação do FAR na presença de água é –0,025 por hora.

Em um estudo de estabilidade, foram avaliadas duas condições de degradação de um IFA hipotético, denominado FAR. 

Condição 1 

FAR + O₂ + H₂O → FAR_ox + produtos secundários 

Equação logarítmica associada: 

ln([FAR]_t) = −0,025t + ln(200) 

Condição 2

FAR + luz + H₂O → FAR_{hidro + fot} + produtos secundários 

Equação logarítmica correspondente: 

ln([FAR]_t) = −0,003t + ln(200)

Neste caso, [FAR]_t indica a concentração de FAR no tempo t (em horas), e a concentração inicial ([FAR]₀) é de 200 mg/L. 

A partir dessas informações, julgue o item a seguir.  

Em condições de umidade, a presença de oxigênio é mais crítica para a estabilidade do FAR que a incidência de luz.

Em um estudo de estabilidade, foram avaliadas duas condições de degradação de um IFA hipotético, denominado FAR. 

Condição 1 

FAR + O₂ + H₂O → FAR_ox + produtos secundários 

Equação logarítmica associada: 

ln([FAR]_t) = −0,025t + ln(200) 

Condição 2

FAR + luz + H₂O → FAR_{hidro + fot} + produtos secundários 

Equação logarítmica correspondente: 

ln([FAR]_t) = −0,003t + ln(200)

Neste caso, [FAR]_t indica a concentração de FAR no tempo t (em horas), e a concentração inicial ([FAR]₀) é de 200 mg/L. 

A partir dessas informações, julgue o item a seguir.  

As reações de degradação do FAR tanto por oxidação quanto por fotólise em ambiente úmido seguem uma cinética de ordem zero, considerando-se que as taxas de degradação são expressas como constantes diretas, independentes da concentração do FAR. 

O objetivo dos estudos de estabilidade é fornecer evidências a respeito da forma como a qualidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA) ou medicamento varia ao longo do tempo, sob a influência de diversos fatores ambientais. Acerca de aspectos pertinentes aos estudos de estabilidade, julgue o próximo item. 

As especificações de estabilidade devem ser definidas durante o prazo de reteste do IFA ou medicamento. 

O objetivo dos estudos de estabilidade é fornecer evidências a respeito da forma como a qualidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA) ou medicamento varia ao longo do tempo, sob a influência de diversos fatores ambientais. Acerca de aspectos pertinentes aos estudos de estabilidade, julgue o próximo item. 

Um estudo de fotoestabilidade deve ser realizado em três lotes representativos de produção do respectivo IFA.

O objetivo dos estudos de estabilidade é fornecer evidências a respeito da forma como a qualidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA) ou medicamento varia ao longo do tempo, sob a influência de diversos fatores ambientais. Acerca de aspectos pertinentes aos estudos de estabilidade, julgue o próximo item. 

O protocolo de estudo de estabilidade deve conter informações relativas aos testes a serem realizados e às suas especificações de estabilidade, bem como às condições do estudo, enquanto o relatório de estudo de estabilidade deve apresentar, em forma de tabela, os resultados obtidos a partir da avaliação conduzida de acordo com o estabelecido no protocolo.

O objetivo dos estudos de estabilidade é fornecer evidências a respeito da forma como a qualidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA) ou medicamento varia ao longo do tempo, sob a influência de diversos fatores ambientais. Acerca de aspectos pertinentes aos estudos de estabilidade, julgue o próximo item. 

O tempo de análise de um agrupamento de pó para solução oral é trimestral até o primeiro ano; após, essa frequência passa a ser semestral, até se completarem dois anos de testes, independentemente do volume do frasco, observando-se a mesma quantidade de pó. 

Com relação aos métodos analíticos, julgue os item que se segue.

Peptídeos não podem ser analisados por espectrometria de massa, pois, como têm pontos de ebulição muito altos, não podem ser vaporizados sem ser carbonizados.  

Com relação aos métodos analíticos, julgue os item que se segue.

A difração de pó de raios X (XRPD) é uma técnica adequada para determinar o grau de cristalinidade de uma substância medicamentosa e a composição de uma mistura heterogênea, para estudar fenômenos de polimorfismo e solvatomorfismo e reações induzidas termicamente e, também, para realizar estudos de estabilidade. 

Com relação aos métodos analíticos, julgue os item que se segue.

Por possuírem as mesmas propriedades físicas e químicas, dois enantiômeros do mesmo composto apresentam interações idênticas a outras moléculas quirais, devido à semelhança no arranjo espacial dos átomos e, portanto, na afinidade de ligação a uma fase estacionária quiral. 

Lúcia Baptistella, Rosana Giacomini e Paulo Imamura. Síntese dos analgésicos paracetamol 

e fenacetina e do adoçante dulcina: um projeto para química orgânica experimental. 

In: Química Nova, Vol. 26, n.º 2, 2003, p. 284-286.

O paracetamol diferencia-se dos AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) clássicos porque apresenta efeitos analgésicos e antipiréticos sem apresentar ações anti-inflamatórias ou anticoagulantes significativas. Considerando a reação de síntese do paracetamol apresentada na imagem precedente, julgue o item a seguir.

O zinco metálico é capaz de reduzir a ligação N–O, produzindo as funções N–H e O–H sem alterar a estrutura ou estereoquímica do resto da molécula. No caso em tela, o produto final é um aminoálcool com relação 1,3 entre os grupos OH e NH.

Lúcia Baptistella, Rosana Giacomini e Paulo Imamura. Síntese dos analgésicos paracetamol 

e fenacetina e do adoçante dulcina: um projeto para química orgânica experimental. 

In: Química Nova, Vol. 26, n.º 2, 2003, p. 284-286.

O paracetamol diferencia-se dos AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) clássicos porque apresenta efeitos analgésicos e antipiréticos sem apresentar ações anti-inflamatórias ou anticoagulantes significativas. Considerando a reação de síntese do paracetamol apresentada na imagem precedente, julgue o item a seguir. 

A reação entre o anidrido acético e o 4-aminofenol é quimiosseletiva, pois apenas o grupo NH₂ é acilado; isso ocorre porque o grupo NH₂ é mais nucleofílico que o grupo OH. 

Lúcia Baptistella, Rosana Giacomini e Paulo Imamura. Síntese dos analgésicos paracetamol 

e fenacetina e do adoçante dulcina: um projeto para química orgânica experimental. 

In: Química Nova, Vol. 26, n.º 2, 2003, p. 284-286.

O paracetamol diferencia-se dos AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) clássicos porque apresenta efeitos analgésicos e antipiréticos sem apresentar ações anti-inflamatórias ou anticoagulantes significativas. Considerando a reação de síntese do paracetamol apresentada na imagem precedente, julgue o item a seguir. 

Na presença de C₂H₅I e C₂H₅O−, o paracetamol reage formando o composto cuja fórmula estrutural é corretamente apresentada a seguir. 

Instrução Normativa n.º 161/2022, Anexo 1 (com adaptações). 

A análise de contaminação por E. coli em frutas in natura, inteiras, selecionadas ou não, preconiza um plano de amostragem de duas classes.

 

Com relação aos métodos de análise microbiológica de produtos e ao padrão microbiológico precedente, que apresenta a contaminação, por microrganismos, de frutas in natura, inteiras, selecionadas ou não, em que n é o número de amostras, c, o número de unidades amostrais toleradas com qualidade intermediária, m, o limite microbiológico m, e M, o limite microbiológico M, julgue os itens subsecutivos.

De acordo com o padrão microbiológico apresentado, duas amostras podem apresentar contagem de E. coli entre 10² e 10³ células/g. 

Instrução Normativa n.º 161/2022, Anexo 1 (com adaptações).

Com relação aos métodos de análise microbiológica de produtos e ao padrão microbiológico precedente, que apresenta a contaminação, por microrganismos, de frutas in natura, inteiras, selecionadas ou não, em que n é o número de amostras, c, o número de unidades amostrais toleradas com qualidade intermediária, m, o limite microbiológico m, e M, o limite microbiológico M, julgue os itens subsecutivos.

A análise de contaminação por E. coli em frutas in natura, inteiras, selecionadas ou não, preconiza um plano de amostragem de duas classes. 

Instrução Normativa n.º 161/2022, Anexo 1 (com adaptações). 

Com relação aos métodos de análise microbiológica de produtos e ao padrão microbiológico precedente, que apresenta a contaminação, por microrganismos, de frutas in natura, inteiras, selecionadas ou não, em que n é o número de amostras, c, o número de unidades amostrais toleradas com qualidade intermediária, m, o limite microbiológico m, e M, o limite microbiológico M, julgue os itens subsecutivos.

As salmonelas não são destruídas por pasteurização, uma vez que teores elevados de gordura reduzem a eficácia dos tratamentos térmicos. 

Instrução Normativa n.º 161/2022, Anexo 1 (com adaptações). 

Com relação aos métodos de análise microbiológica de produtos e ao padrão microbiológico precedente, que apresenta a contaminação, por microrganismos, de frutas in natura, inteiras, selecionadas ou não, em que n é o número de amostras, c, o número de unidades amostrais toleradas com qualidade intermediária, m, o limite microbiológico m, e M, o limite microbiológico M, julgue os itens subsecutivos.

A principal forma de contaminação de Salmonella em frutas ocorre pelo contato com secreções respiratórias dos manipuladores. 

No que se refere às boas práticas laboratoriais, julgue o item seguinte. 

Amostragem é um processo que deve ser realizado de forma representativa para garantir resultados confiáveis em análises laboratoriais.

No que se refere às boas práticas laboratoriais, julgue o item seguinte. 

É dispensado o arquivamento organizado de documentos e registros laboratoriais, uma vez que eles raramente são solicitados em processos que envolvem auditorias externas.