Questões de Concurso Para especialista em regulação

A espectrofotometria visível e ultravioleta é um método analítico amplamente utilizado em diversas áreas. A respeito deste método, é correto afirmar que a

A difratometria de raios X é uma técnica de caracterização microestrutural de materiais cristalinos, com aplicações em diversos campos do conhecimento. A respeito dessa técnica, é correto afirmar que

A estabilidade farmacêutica é avaliada por estudos que objetivam fornecer evidências de como a qualidade de um produto farmacêutico varia com o tempo sob a influência de vários fatores, como o pH, o polimorfismo e a suscetibilidade do fármaco à oxidação, à hidrólise ou à fotólise, entre outros. Acerca desses fatores, é correto afirmar que

Os lipídeos definem um conjunto de substâncias químicas que, ao contrário das outras classes de compostos orgânicos, não são caracterizadas por algum grupo funcional comum, e sim pela sua alta solubilidade em solventes orgânicos e baixa solubilidade em água. Em relação aos lipídeos, assinale a alternativa correta.

A tabela abaixo apresenta as equações matemáticas de ensaios referentes à cinética da degradação de três fármacos (1, 2 e 3), nas quais C representa a concentração do fármaco em um dado instante t.



Com base nos dados da tabela, é correto afirmar que o(a)

De acordo com o glossário da Anvisa, “estabilidade é a capacidade de um produto manter inalterável suas propriedades e seu desempenho durante um tempo definido, de acordo com as condições previamente estabelecidas, relacionadas a sua identidade, concentração ou potência, qualidade, pureza e aparência física”. Os estudos de estabilidade acelerada são validações dos experimentos em relação às características físicas, químicas e biológicas do medicamento, realizadas em condições forçadas de armazenamento, visando a

A contaminação microbiana em processos industriais pode ser proveniente do ar, dos materiais de acondicionamento e embalagem, dos equipamentos e utensílios de produção, das matérias-primas, da água utilizada no processo, do ar comprimido e do ar ambiente, ou através da contaminação direta pelo pessoal operacional. No controle de contaminação microbiana em processos produtivos, não se constitui em ação preventiva a

Um indicador ácido/ base a ser empregado em volumetria de neutralização possui valor de pKa igual a 5. Desse modo, é correto afirmar que, na titulação, a mudança de cor ocorrerá em valor(es)

Leia o trecho abaixo para responder à questão 84.
“Os métodos de esterilização objetivam a remoção ou a destruição de todas as formas de vida, animal ou vegetal, macroscópica ou microscópica, saprófitas ou não, do produto considerado, sem garantir a inativação de toxinas e enzimas celulares.”
Farmacopeia Brasileira, 5ª edição. (Adaptado.)

A esterilização pelo calor é um método amplamente empregado. Na cinética de destruição térmica de micro- organismos, um parâmetro relevante a ser avaliado é o tempo de redução decimal, que é

As proteínas são as moléculas orgânicas mais abundantes e importantes nas células, perfazendo 50% ou mais de seu peso seco. São encontradas em todas as partes de todas as células, uma vez que são fundamentais sob todos os aspectos da estrutura e função celulares. Existem muitas espécies diferentes de proteínas, cada uma especializada em uma função biológica diversa. Além disso, a maior parte da informação genética é expressa pelas proteínas. A respeito das proteínas, é correto afirmar que

Na cromatografia quiral, as interações responsáveis pela discriminação entre os enantiômeros de um analito e o seletor quiral podem exibir diferentes intensidades. A partir dessa informação, assinale a alternativa que apresenta o tipo de interação mais fraca.

Aminas são compostos orgânicos nitrogenados, derivados do amoníaco e formados pela substituição de um, dois ou três hidrogênios por grupos alquila. Elas são empregadas na síntese de diversos compostos e entram como ingredientes de certos tipos de sabão, inseticidas, corantes e produtos têxteis, entre outros. Também são fundamentais para a vida, pois formam os aminoácidos.
Observe, abaixo, a reação de síntese de anilina.



Essa reação refere-se à seguinte rota de síntese de aminas:

Acerca de reações de adição e de substituição nucleofílicas, analise as assertivas abaixo.

I. Os aldeídos aromáticos são menos reativos em reações de adição nucleofílicas que os aldeídos alifáticos.

II. Os aldeídos são geralmente mais reativos que as cetonas em reações de adição nucleofílica.

III. Em reações de substituição nucleofílica do tipo S_N2, a reatividade de halogenetos de alquila primários é menor do que a dos secundários.

IV. Quanto maior a basicidade do nucleófilo, menor será a sua reatividade em uma reação de substituição nucleofílica.

É correto o que se afirma em

As titulações por oxirredução (volumetria de oxirredução) baseiam-se em reações de oxidação-redução, ou seja, reações de transferência de elétrons. Numa reação de oxirredução sempre há perda e ganho de elétrons, pois os elétrons que são perdidos por um átomo, íon ou molécula são imediatamente recebidos por outros. A espécie responsável por causar a oxidação de um dos compostos da reação é chamada de agente oxidante. Esse agente oxidante possui o elemento que vai ganhar elétrons, ou seja, sofrerá redução; já o agente redutor é a substância que age causando a redução de um dos compostos da reação, sendo a fonte dos elétrons perdidos liberados na reação. A respeito da volumetria de oxirredução, é correto afirmar que, na

Leia o trecho abaixo para responder à questão 78.
“A contaminação microbiana de um produto não estéril pode levar não somente à sua deterioração, mas também ao risco de infecção para o usuário. Consequentemente, os produtos farmacêuticos orais e tópicos (cápsulas, comprimidos, suspensões, cremes etc.), que não são estéreis, devem ser  submetidos aos controles da contaminação microbiana.”
Farmacopeia Brasileira, 5ª edição. (Adaptado.)

Assinale a alternativa que apresenta o produto não estéril com o maior limite de contagem microbiana (bactérias aeróbias e fungos/leveduras).

Há, basicamente, três tipos de água para uso farmacêutico: a água purificada (AP); a água para injetáveis (API) e a água ultrapurificada (AUP), sendo considerado o nível de contaminantes estabelecido na Farmacopeia Brasileira. Abaixo, encontram-se listados, na coluna da esquerda, os tipos de águas para uso farmacêutico e, na coluna da direita, dados sobre o limite de contaminação bacteriana. Com base nisso, correlacione as colunas e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

Nos cálculos de projeto visando ao escalonamento de um bioprocesso aerado, no qual o volume de meio no biorreator (V₂) é igual a 100m³, foram empregados os dados de uma planta piloto. No biorreator piloto, com volume de meio igual a 100L, empregou-se vazão específica de ar ou taxa de aeração (Q/V)₁ igual a 1vvm (volume de ar por volume de meio, por minuto), onde Q é a vazão volumétrica de ar, e V é o volume de meio reacional. Nos cálculos das dimensões e da vazão específica de ar na escala industrial, foram empregados os critérios de similaridade geométrica e de igualdade de coeficiente volumétrico de transferência de oxigênio (k_La), sabendo-se que este é proporcional ao produto . ) V / Q ( , onde h é a altura do nível de líquido no biorreator. Com base nas informações do enunciado, é correto afirmar que o(a)

Nos estabelecimentos de serviço de saúde, a manipulação de insumos químicos deve atender às especificações da legislação vigente, de forma a proteger a saúde e segurança dos trabalhadores quanto aos riscos dessa atividade. Nesse caso, estabelecimentos de saúde utilizam o Diamante de Hommel para representar, de forma clara e direta, os riscos dessa atividade.



Considerando que cada cor representa uma classificação de informação do risco para insumo químico, assinale a alternativa que apresenta a informação contida em cada cor, na respectiva ordem numérica.

O Controle Estatístico do Processo (CEP) é o acompanhamento contínuo de um fluxo de atividades, em que podem ser realizados ajustes, para que o resultado do esforço esteja em conformidade com um padrão definido. Esse tipo de controle pode ser aplicado na indústria farmacêutica. Com relação às Cartas de Controle utilizadas no CEP, analise as assertivas abaixo.

I. Têm o objetivo de detectar desvios de parâmetros representativos do processo, reduzindo a quantidade de produtos fora de especificações e os custos de produção.

II. Possuem dois tipos básicos: as cartas baseadas em variáveis, que se referem a situações que podem ser traduzidas por um sistema binário do tipo “0” ou “1”, em que cada amostra inspecionada é testada para determinar se está ou não em conformidade com os requisitos; e as cartas por atributos, baseadas na distribuição contínua das medições que pode, de certa forma, medir o grau de aceitabilidade ou de não aceitabilidade.

III. Sua utilização pressupõe que o processo seja estatisticamente estável, isto é, não haja presença de causas especiais de variação.

É correto o que se afirma em

A necessidade de mostrar a qualidade de medições químicas está sendo cada vez mais exigida e reconhecida. A validação deve garantir, mediante estudos experimentais, que o método atenda às exigências das aplicações analíticas, assegurando a confiabilidade dos resultados. Sobre os parâmetros de desempenho analítico utilizados na validação de métodos, é correto afirmar que o(a)