Questões de Concurso Para tecnologista em saúde - desenvolvimento de vacinas bacterianas

O desenvolvimento de vacinas efetivas baseadas no sorogrupo B de Neisseria meningitidis é complicado devido à baixa imunogenicidade dos polissacarídeos. Consequentemente, a pesquisa de vacinas contra o sorogrupo B tem sido focada principalmente em proteínas subcapsulares contidas em vesículas da membrana externa (VME). A proteína porA da membrana externa foi identificada com o maior indutor e alvo de anticorpos bactericidas no sangue e é expressa em quase todos os meningococos, sendo uma grande candidata para o desenvolvimento de vacinas. Contudo, porA parece ser heterogênea, necessitando do desenvolvimento de uma vacina multivalente em que vários subtipos de porA estão presentes para que se possa conseguir proteção suficiente. No Instituto de vacinas da Holanda, uma vacina baseada em diferentes subtipos de porA contidas em VMEs está em estágio avançado de desenvolvimento e vai passar para a fase I de estudos de testes clínicos. Para conseguir alcançar a demanda esperada para o produto, o processo biofarmacêutico de produção está sendo escalonado.

Um experimento típico de imunoblote consiste de cinco passos inter-relacionados. Analise as seguintes afirmativas que enumeram os passos que fazem parte do procedimento.

I. Imobilização de proteínas na superfície de uma membrana de nylon.

II. Visualização das proteínas de interesse na membrana utilizando anticorpos secundários específicos para as mesmas.

III. Saturação de sítios de ligação de proteínas não ocupados na membrana.

A validação de metodologias analíticas no processo de fabricação de vacinas é de extrema importância para garantir a qualidade do produto final. Para realizar tal validação, as empresas produtoras devem seguir determinadas diretrizes estabelecidas pela ANVISA. Dentro destas normas, está o estabelecimento de um Plano Mestre de Validação (PMV). O PMV de um processo específico deve conter, no mínimo, os seguintes tópicos:

I. Objetivo; apresentação da totalidade do processo e dos sub-processos, fluxograma, pontos críticos e/ou riscos; estrutura organizacional das atividades de validação.

II. Motivo para inclusão ou exclusão de determinada validação; sistema de rastreabilidade para referências e

revisões; treinamentos necessários para o programa de validação.

III. Tipo de validação definido para cada sistema ou processo; planejamento e cronograma das atividades a serem realizadas; referência cruzada a outros documentos.

Um aluno do curso de biologia foi recém contratado como estagiário para trabalhar num laboratório de pesquisa na área farmacêutica. Inicialmente, foi pedido a ele que avaliasse a precisão de diferentes técnicas de dosagem de uma mesma substância. O estagiário realizou a dosagem utilizando quatro diferentes métodos. A média foi calculada a partir dos resultados obtidos de três experimentos independentes para cada método, também foi calculado o desvio padrão e o coeficiente de variação para cada um dos métodos. Estes resultados estão apresentados na tabela abaixo.

 

Em relação à Biotecnologia aplicada à área humana, podemos citar a obtenção de vacinas produzidas por engenharia genética, a terapia gênica, e a obtenção de produtos farmacêuticos recombinantes e anticorpos modificados entre outros. Identifique se são certas(C) ou erradas (E) as afirmativas em relação às vacinas e aos produtos farmacêuticos produzidos por engenharia genética:

( ) A grande desvantagem desta tecnologia é a utilização de vacinas vivas usando vírus ou bactérias atenuadas.

( ) Uma vantagem é a possibilidade de obtenção de antígenos com maior poder de antigenicidade a partir de fusão de genes.

( ) Uma possibilidade gerada por esta tecnologia é a obtenção de vacinas formadas por plasmídios contendo genes que codificam antígenos patogênicos ou tumorais.

( ) Uma das vantagens da produção de produtos farmacêuticos em microorganismos é a produção em grande escala e a facilidade de purificação comparada com a obtenção a partir de fontes naturais (humanos ou animais).

( ) Uma desvantagem na produção de fármacos em sistemas eucariontes é o alto custo de purificação do fármaco.

A Lei de Inovação, Lei 10.973 de 02/12/2004 define as Instituições Científica e Tecnológica (ICT) como órgão ou entidade da administração pública que tenha por missão institucional, dentre outras, executar atividades de pesquisa básica ou aplicada, de caráter científico ou tecnológico. Identifique se são certas (C) ou erradas(E) as afirmativas em relação às ICTs.

( ) As ICTs podem firmar contratos ou convênios para compartilhar seus laboratórios com microempresas e empresas de pequeno porte em atividades voltadas à inovação tecnológica por prazo determinado e sem remuneração.

( ) O inventor independente que possua um depósito de pedido de patente pode solicitar a ICT a adoção de sua criação visando à elaboração de projeto para o seu desenvolvimento, incubação, utilização e industrialização pelo setor produtivo.

(  )  As ICTs podem firmar contratos de transferência de tecnologia e licenciamento de criação por elas desenvolvida somente sem clausula de exclusividade.

(  )  A ICT poderá obter o direito de uso ou de exploração de criação protegida.

(  )  A ICT deverá dispor de Núcleo de Inovação tecnológica (NIT) próprio ou em associação com outras ICT com afinalidade de gerir sua política de inovação.