Questões de Concurso Para farmacêutico (auditoria e regulação)

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Q294535 Direito Sanitário
Em estudo da agência ambiental norte-americana
Environmental Protection Agency (EPA) acerca de acidentes
industriais, o Brasil ocupa o sétimo lugar na lista dos dez países
com maior número de acidentes químicos, com cinco óbitos ou
mais entre 1945 e 1991. Porém, quando a classificação é pelo
número de óbitos por acidente — indicador da gravidade —, o
país passa para a segunda posição. Acidentes catastróficos
associados a processos produtivos, denominados acidentes
maiores, ou acidentes ampliados na definição mais correta e atual,
independentemente de localização geográfica ou modalidade
técnica, como as marés negras, panes sérias e colapsos nucleares,
incêndios e explosões em instalações petrolíferas e petroquímicas
e nuvens tóxicas, são ocorrências com fortes características de
desordem, tumulto e falta de controle, tornando-as de fácil
detecção e de repercussão imediata na percepção pública, o que
nem sempre é observado em eventos contaminantes crônicos com
carga agressiva baixa, porém cumulativa.

Com relação ao assunto abordado no texto acima, julgue os itens
que se seguem.
Os responsáveis pelo gerenciamento de riscos tecnológicos, por vezes, contestam e resistem em considerar como o público percebe e entende o risco, pois estão acostumados a decidir a partir de uma abordagem tradicionalmente empregada no campo da análise de risco, ou seja, baseada em dados resultantes de experimentos e análises probabilísticas, os denominados riscos objetivos, e não consideram os riscos subjetivos.
Alternativas
Q294534 Direito Sanitário
Em estudo da agência ambiental norte-americana
Environmental Protection Agency (EPA) acerca de acidentes
industriais, o Brasil ocupa o sétimo lugar na lista dos dez países
com maior número de acidentes químicos, com cinco óbitos ou
mais entre 1945 e 1991. Porém, quando a classificação é pelo
número de óbitos por acidente — indicador da gravidade —, o
país passa para a segunda posição. Acidentes catastróficos
associados a processos produtivos, denominados acidentes
maiores, ou acidentes ampliados na definição mais correta e atual,
independentemente de localização geográfica ou modalidade
técnica, como as marés negras, panes sérias e colapsos nucleares,
incêndios e explosões em instalações petrolíferas e petroquímicas
e nuvens tóxicas, são ocorrências com fortes características de
desordem, tumulto e falta de controle, tornando-as de fácil
detecção e de repercussão imediata na percepção pública, o que
nem sempre é observado em eventos contaminantes crônicos com
carga agressiva baixa, porém cumulativa.

Com relação ao assunto abordado no texto acima, julgue os itens
que se seguem.
Algumas vezes, apesar das evidências científicas do perigo, as possíveis soluções dependem de fatores não apenas técnicos, como nível de informação da população a respeito do risco, organização da população envolvida, pressão social, custos econômicos advindos da eliminação do risco, desenvolvimento tecnológico para buscar produtos alternativos e interesses políticos.
Alternativas
Q294533 Direito Sanitário
Em estudo da agência ambiental norte-americana
Environmental Protection Agency (EPA) acerca de acidentes
industriais, o Brasil ocupa o sétimo lugar na lista dos dez países
com maior número de acidentes químicos, com cinco óbitos ou
mais entre 1945 e 1991. Porém, quando a classificação é pelo
número de óbitos por acidente — indicador da gravidade —, o
país passa para a segunda posição. Acidentes catastróficos
associados a processos produtivos, denominados acidentes
maiores, ou acidentes ampliados na definição mais correta e atual,
independentemente de localização geográfica ou modalidade
técnica, como as marés negras, panes sérias e colapsos nucleares,
incêndios e explosões em instalações petrolíferas e petroquímicas
e nuvens tóxicas, são ocorrências com fortes características de
desordem, tumulto e falta de controle, tornando-as de fácil
detecção e de repercussão imediata na percepção pública, o que
nem sempre é observado em eventos contaminantes crônicos com
carga agressiva baixa, porém cumulativa.

Com relação ao assunto abordado no texto acima, julgue os itens
que se seguem.
As posturas adotadas em relação ao risco avaliado não variam entre diferentes países, diferentes regiões de um mesmo país, ou até entre empresas e governos de uma mesma região.
Alternativas
Q294532 Farmácia
Com relação a análise e gerenciamento de risco sanitário, julgue
os itens a seguir.
A função do gerenciamento de risco eficaz deve minimizar o risco técnico.
Alternativas
Q294531 Farmácia
Com relação a análise e gerenciamento de risco sanitário, julgue
os itens a seguir.
Gerenciamento de risco é um processo de ponderação das distintas opções normativas à luz dos resultados da avaliação de risco e, caso necessário, da seleção e aplicação de possíveis medidas de controle apropriadas, incluídas as medidas de regulamentação.
Alternativas
Q294530 Farmácia
Com relação a análise e gerenciamento de risco sanitário, julgue
os itens a seguir.
A caracterização do risco é uma estimativa qualitativa, incluídas as incertezas inerentes, da probabilidade de ocorrência de um efeito adverso, conhecido ou potencial, e de sua gravidade para a saúde de uma determinada população, com base na identificação do perigo, sua caracterização e a avaliação da exposição.
Alternativas
Q294529 Farmácia
Com relação a análise e gerenciamento de risco sanitário, julgue
os itens a seguir.
A avaliação da exposição é sempre quantitativa, da ingestão provável de agentes biológicos, químicos e físicos por meio dos alimentos, assim como as exposições que derivam de outras fontes, caso sejam relevantes.
Alternativas
Q294528 Farmácia
Acerca de inspeção e de boas práticas de fabricação (BPF),
julgue os itens seguintes.
O objetivo da auto-inspeção, ou auditoria da qualidade, é avaliar o cumprimento das BPF pelo fabricante em todos os aspectos da produção e do controle da qualidade.
Alternativas
Q294527 Farmácia
Acerca de inspeção e de boas práticas de fabricação (BPF),
julgue os itens seguintes.
Os critérios de avaliação para os itens do roteiro de inspeção para as empresas fabricantes de medicamentos estão embasados no risco potencial inerente a cada item em relação à qualidade e segurança do produto e à segurança do trabalhador em sua interação com os produtos e processos durante a fabricação.
Alternativas
Q294526 Farmácia
Acerca de inspeção e de boas práticas de fabricação (BPF),
julgue os itens seguintes.
Autorização de funcionamento para fabricação de produtos de saúde compete a órgão do Ministério da Saúde, conforme previsto na legislação sanitária vigente.
Alternativas
Q294525 Farmácia
Acerca de inspeção e de boas práticas de fabricação (BPF),
julgue os itens seguintes.
Certificação é uma inspeção detalhada do cumprimento integral das BPF em determinada linha de produção em funcionamento.
Alternativas
Q294524 Farmácia
Acerca de inspeção e de boas práticas de fabricação (BPF),
julgue os itens seguintes.
Inspeção sanitária é uma verificação in loco da existência ou não de fatores de risco sanitário que poderão produzir agravo à saúde individual ou coletiva, incluindo a avaliação documental.
Alternativas
Q294523 Medicina
O controle das doenças transmissíveis baseia-se em
intervenções que, atuando sobre um ou mais elos conhecidos da
cadeia epidemiológica de transmissão, sejam capazes de vir a
interrompê-la. Entretanto, a interação do homem com o meio
ambiente é muito complexa, envolvendo fatores desconhecidos
ou que podem ter-se modificado no momento em que se
desencadeia a ação. Assim sendo, os métodos de intervenção
tendem a ser aprimorados ou substituídos, na medida em que
novos conhecimentos são aportados, seja por descobertas
científicas (terapêuticas, fisiopatogênicas ou epidemiológicas),
seja pela observação sistemática do comportamento dos
procedimentos de prevenção e controle estabelecidos.

Considerando o texto acima, julgue os itens a seguir, referentes
a epidemiologia, vigilância epidemiológica e análise e avaliação
de riscos.
A vigilância epidemiológica tem como propósito fornecer orientação técnica permanente para os que têm responsabilidade de decidir a execução de ações de controle de doenças e agravos. Ela torna disponíveis informações atualizadas da ocorrência dessas doenças ou agravos e seus fatores condicionantes em uma área geográfica ou população.
Alternativas
Q294522 Medicina
O controle das doenças transmissíveis baseia-se em
intervenções que, atuando sobre um ou mais elos conhecidos da
cadeia epidemiológica de transmissão, sejam capazes de vir a
interrompê-la. Entretanto, a interação do homem com o meio
ambiente é muito complexa, envolvendo fatores desconhecidos
ou que podem ter-se modificado no momento em que se
desencadeia a ação. Assim sendo, os métodos de intervenção
tendem a ser aprimorados ou substituídos, na medida em que
novos conhecimentos são aportados, seja por descobertas
científicas (terapêuticas, fisiopatogênicas ou epidemiológicas),
seja pela observação sistemática do comportamento dos
procedimentos de prevenção e controle estabelecidos.

Considerando o texto acima, julgue os itens a seguir, referentes
a epidemiologia, vigilância epidemiológica e análise e avaliação
de riscos.
Busca ativa de casos é a busca de casos suspeitos, que se dá, de forma permanente ou não, por meio de visitas periódicas do serviço de saúde em áreas silenciosas e na ocorrência de casos em municípios vizinhos.
Alternativas
Q294521 Medicina
O controle das doenças transmissíveis baseia-se em
intervenções que, atuando sobre um ou mais elos conhecidos da
cadeia epidemiológica de transmissão, sejam capazes de vir a
interrompê-la. Entretanto, a interação do homem com o meio
ambiente é muito complexa, envolvendo fatores desconhecidos
ou que podem ter-se modificado no momento em que se
desencadeia a ação. Assim sendo, os métodos de intervenção
tendem a ser aprimorados ou substituídos, na medida em que
novos conhecimentos são aportados, seja por descobertas
científicas (terapêuticas, fisiopatogênicas ou epidemiológicas),
seja pela observação sistemática do comportamento dos
procedimentos de prevenção e controle estabelecidos.

Considerando o texto acima, julgue os itens a seguir, referentes
a epidemiologia, vigilância epidemiológica e análise e avaliação
de riscos.
A vigilância epidemiológica pode ser definida como o conjunto de atividades que proporcionam a informação indispensável para se conhecer, detectar ou prever qualquer mudança que possa ocorrer nos fatores condicionantes do processo saúde-doença, com a finalidade de recomendar, oportunamente, as medidas indicadas que levem à prevenção e ao controle das doenças.
Alternativas
Q294520 Medicina
O controle das doenças transmissíveis baseia-se em
intervenções que, atuando sobre um ou mais elos conhecidos da
cadeia epidemiológica de transmissão, sejam capazes de vir a
interrompê-la. Entretanto, a interação do homem com o meio
ambiente é muito complexa, envolvendo fatores desconhecidos
ou que podem ter-se modificado no momento em que se
desencadeia a ação. Assim sendo, os métodos de intervenção
tendem a ser aprimorados ou substituídos, na medida em que
novos conhecimentos são aportados, seja por descobertas
científicas (terapêuticas, fisiopatogênicas ou epidemiológicas),
seja pela observação sistemática do comportamento dos
procedimentos de prevenção e controle estabelecidos.

Considerando o texto acima, julgue os itens a seguir, referentes
a epidemiologia, vigilância epidemiológica e análise e avaliação
de riscos.
Inquérito é o conjunto de estudos efetuados a partir de casos clínicos ou de portadores para a identificação das fontes de infecção e dos modos de transmissão do agente. Pode ser realizado em face de casos esporádicos ou surtos.
Alternativas
Q294519 Medicina
O controle das doenças transmissíveis baseia-se em
intervenções que, atuando sobre um ou mais elos conhecidos da
cadeia epidemiológica de transmissão, sejam capazes de vir a
interrompê-la. Entretanto, a interação do homem com o meio
ambiente é muito complexa, envolvendo fatores desconhecidos
ou que podem ter-se modificado no momento em que se
desencadeia a ação. Assim sendo, os métodos de intervenção
tendem a ser aprimorados ou substituídos, na medida em que
novos conhecimentos são aportados, seja por descobertas
científicas (terapêuticas, fisiopatogênicas ou epidemiológicas),
seja pela observação sistemática do comportamento dos
procedimentos de prevenção e controle estabelecidos.

Considerando o texto acima, julgue os itens a seguir, referentes
a epidemiologia, vigilância epidemiológica e análise e avaliação
de riscos.
Investigação epidemiológica de campo, classicamente conhecida por investigação epidemiológica, consiste do levantamento epidemiológico realizado por meio de coleta ocasional de dados, quase sempre por amostragem, e que fornece dados sobre a prevalência de casos clínicos ou portadores, em determinada comunidade.
Alternativas
Q294518 Medicina
O controle das doenças transmissíveis baseia-se em
intervenções que, atuando sobre um ou mais elos conhecidos da
cadeia epidemiológica de transmissão, sejam capazes de vir a
interrompê-la. Entretanto, a interação do homem com o meio
ambiente é muito complexa, envolvendo fatores desconhecidos
ou que podem ter-se modificado no momento em que se
desencadeia a ação. Assim sendo, os métodos de intervenção
tendem a ser aprimorados ou substituídos, na medida em que
novos conhecimentos são aportados, seja por descobertas
científicas (terapêuticas, fisiopatogênicas ou epidemiológicas),
seja pela observação sistemática do comportamento dos
procedimentos de prevenção e controle estabelecidos.

Considerando o texto acima, julgue os itens a seguir, referentes
a epidemiologia, vigilância epidemiológica e análise e avaliação
de riscos.
Coleta e análise de informações são funções da vigilância epidemiológica.
Alternativas
Q294517 Medicina
O controle das doenças transmissíveis baseia-se em
intervenções que, atuando sobre um ou mais elos conhecidos da
cadeia epidemiológica de transmissão, sejam capazes de vir a
interrompê-la. Entretanto, a interação do homem com o meio
ambiente é muito complexa, envolvendo fatores desconhecidos
ou que podem ter-se modificado no momento em que se
desencadeia a ação. Assim sendo, os métodos de intervenção
tendem a ser aprimorados ou substituídos, na medida em que
novos conhecimentos são aportados, seja por descobertas
científicas (terapêuticas, fisiopatogênicas ou epidemiológicas),
seja pela observação sistemática do comportamento dos
procedimentos de prevenção e controle estabelecidos.

Considerando o texto acima, julgue os itens a seguir, referentes
a epidemiologia, vigilância epidemiológica e análise e avaliação
de riscos.
Avaliação de risco consiste de dados obtidos pelo laboratório quanto ao perigo, além de dados da microbiologia preditiva, dados epidemiológicos, classes e estado imunológico dos consumidores e análise estatística.
Alternativas
Q294516 Administração Geral
Com relação à validação, julgue os itens subseqüentes.
Todos os processos devem ser validados, obrigatoriamente, concorrente, prospectiva e(ou) retrospectivamente.
Alternativas
Respostas
241: C
242: C
243: E
244: E
245: C
246: E
247: E
248: C
249: C
250: C
251: E
252: C
253: C
254: C
255: C
256: E
257: E
258: E
259: C
260: E