Questões CSM 2014 para Primeiro Tenente - Farmácia

Q526994

Ano: 2014 Banca: Marinha Órgão: CSM Prova: Marinha - 2014 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q526994 Farmácia

De acordo com a RDC 17/ 2010, que estabelece os requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos para padronizar a verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, pode-se afirmar, em relação à validação, que:

a validação deve ser realizada para instalações, equipamentos, utilidades, sistemas, processos e procedimentos; em intervalos periódicos e quando pequenas mudanças forem introduzidas.

a validação deve ser conduzida durante um período de tempo até que sejam avaliados no mínimo três lotes( escala industrial), não necessitando ser consecutivos para demonstrar a consistência do processo.

a validação deve estar completa antes da qualificação ser concluída.

após mudanças de utilidade e sistemas não é necessário requalificar os mesmos, bastando apenas revalidá-los.

mudanças significativas nas instalações, equipamentos, sistemas e processos que possam afetar a qualidade do produto devem ser revalidadas.

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Q526999

Ano: 2014 Banca: Marinha Órgão: CSM Prova: Marinha - 2014 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q526999 Farmácia

Em relação ao desenvolvimento de uma formulação farmacêutica de um medicamento genérico, é correto afirmar que:

os estudos de equivalência farmacêutica correspondem à comprovação de que dois medicamentos são equivalentes em relação ao resultado dos testes in vivo.

os estudos de equivalência farmacêutica destinam-se à avaliação da quantidade dos medicamentos por meio de análise comparativa entre o medicamento teste e o medicamento de referência e podem ser realizados em qualquer laboratório exceto o próprio fabricante.

o medicamento teste e o referência são considerados equivalentes terapêuticos, admitindo-se que ambos vão apresentar a mesma eficácia e segurança ao serem administrados no organismo.

os testes de equivalência farmaceutica não necessitam ser realizados simultaneamente no medicamento teste e no medicamento referência, porém se baseiam na comparação dos resultados obtidos de ambos.

os principais fatores que podem alterar a biodisponibilidade de medicamentos estão relacionados somente ao indivíduo, não apresentando nenhuma influência das características do medicamento.

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Questões de Concurso Militar CSM 2014 para Primeiro Tenente - Farmácia

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