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Q2110972

Farmácia Farmacovigilância , Coleta de Material Biológico e Biossegurança Aplicada às Ciências Farmacêuticas ,

Ano: 2022 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2022 - EsFCEx - Farmácia |

Q2110972 Farmácia

Assinale a alternativa correta em relação aos aparelhos de monitoramento de temperatura usados durante o transporte de medicamentos.

Alternativas

Os monitores químicos permitem registro contínuo e a coleta de dados.

Os monitores eletrônicos permitem análise de dados por meios de software, mas não permitem reutilização.

Os monitores químicos costumam ter maior custo e ser de difícil manuseio.

Os monitores eletrônicos apresentam maior exatidão nos dados coletados, mas são caros.

Os monitores com registros gráficos são de fácil interpretação, mas são sensíveis à vibrações.

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Q2110971

Farmácia Farmacologia , Farmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica ,

Ano: 2022 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2022 - EsFCEx - Farmácia |

Q2110971 Farmácia

A solubilidade de um IFA deve ser determinada a 37 ºC ± 1 ºC:

Alternativas

na faixa de pH fisiológico – 1,0 a 6,8 – em, pelo menos, três meios diferentes.

na faixa de pH fisiológico – 1,0 a 9,0 – em, pelo menos, 5 meios diferentes.

na faixa de pH fisiológico – 1,5 a 5,8 – em, pelo menos, 5 meios diferentes.

na faixa de pH fisiológico – 1,2 a 6,8 – em, pelo menos, 4 meios diferentes.

na faixa de pH fisiológico – 2,0 a 8,0 – em, pelo menos, três meios diferentes.

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Q2110967

Farmácia Farmacologia , Farmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica ,

Ano: 2022 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2022 - EsFCEx - Farmácia |

Q2110967 Farmácia

Os estudos do perfil de degradação forçada de medicamentos devem obedecer vários requisitos. Entre eles, é correto citar:

Alternativas

a análise crítica do perfil de degradação deve contemplar, entre outros, a verificação da pureza cromatográfica do pico do insumo farmacêutico ativo no medicamento.

devem ser realizados em duas concentrações do medicamento.

devem promover uma degradação superior a 30% e inferior àquela que levaria à degradação completa da amostra, comprometendo o teste.

devem ser feitos em 5 lotes da escala industrial.

na existência de mais de um fabricante do insumo farmacêutico ativo, os resultados de degradação forçada só precisam ser avaliados para um dos fabricantes.

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Q2110964

Farmácia Farmacovigilância ,

Ano: 2022 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2022 - EsFCEx - Farmácia |

Q2110964 Farmácia

Assinale a alternativa que apresenta a definição correta.

Alternativas

Procedimento ordinário: é a simplificação do procedimento ordinário de peticionamento, exclusivamente para as petições que são classificadas como de implementação imediata pela legislação.

Protocolo de estudo de estabilidade: é o documento por meio do qual se define o plano de estudo de estabilidade, incluindo as provas e critérios de aceitação, cronograma, características do lote a ser submetido ao estudo, quantidade das amostras, condições do estudo e métodos analíticos; a esgabilidade do material de acondicionamento não faz parte desse protocolo.

Procedimento simplificado: é o procedimento de peticionamento que requer protocolo e que deve aguardar manifestação favorável da Anvisa para a implementação.

Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE): é o parecer elaborado pela empresa detentora do registro que aborda, no mínimo, todos os critérios e documentos previstos nesse regulamento e normativas sanitária afins, incluindo uma avaliação crítica de todos os aspectos relevantes para a avaliação da Anvisa.

Mudanças múltiplas concomitantes: são duas ou mais mudanças simultâneas e diretamente relacionadas, protocoladas conjuntamente.

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Q2110963

Farmácia Farmacologia , Farmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica ,

Ano: 2022 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2022 - EsFCEx - Farmácia |

Q2110963 Farmácia

Em relação aos estudos de equivalência farmacêutica de sprays nasais, é correto afirmar:

Alternativas

não se exige ensaio de desempenho em relação ao padrão do spray.

deve-se apresentar relatório estatístico sobre os ensaios de desempenho junto ao certificado de equivalência farmacêutica, com assinatura do estatístico responsável.

para medicamentos administrados via nebulizadores, não se exige ensaio de desempenho para o tempo médio de nebulização.

não é exigido, para o estudo de equivalência farmacêutica de pós-inalatórios orais, o ensaio em relação ao aspecto do medicamento.

os estudos da etapa clínica devem ser realizados preferencialmente em doses múltiplas.

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51: D

52: A

53: A

54: D

55: B

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