Questões Militares

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Q1009081
Farmácia Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade , Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF ,
Ano: 2018 Banca: Exército Órgão: EsSEx Prova: Exército - 2018 - EsSEx - Primeiro Tenente - Farmácia |
Q1009081 Farmácia
O artigo 31, da Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 166, de 24 de julho de 2017, determina que a faixa de trabalho deve ser estabelecida a partir dos estudos de linearidade, juntamente com os resultados de precisão e exatidão, sendo dependente da aplicação pretendida. Assim sendo, marque a alternativa abaixo que apresenta a faixa de trabalho que deve ser considerada para os estudos de linearidade, na validação de um método analítico do teste de uniformidade de conteúdo do comprimido de Nimesulida 100mg:
Alternativas
Q1009080
Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade , Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF
Ano: 2018 Banca: Exército Órgão: EsSEx Prova: Exército - 2018 - EsSEx - Primeiro Tenente - Farmácia |
Q1009080 Farmácia
Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 166, de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a Validação de Métodos Analíticos, fundamentais para a garantia da qualidade de produtos farmacêuticos, avalie as afirmativas abaixo e assinale a incorreta:
Alternativas
Q1009077
Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade , Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF
Ano: 2018 Banca: Exército Órgão: EsSEx Prova: Exército - 2018 - EsSEx - Primeiro Tenente - Farmácia |
Q1009077 Farmácia
Na Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos são descritas as exigências para a tubulação de distribuição de água para uso farmacêutico. Em relação a estas exigências, marque a alternativa incorreta:
Alternativas
Q1009073
Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade , Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF
Ano: 2018 Banca: Exército Órgão: EsSEx Prova: Exército - 2018 - EsSEx - Primeiro Tenente - Farmácia |
Q1009073 Farmácia
Conforme determinado pela Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 166, de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a Validação de Métodos Analíticos, a utilização de método analítico não descrito em compêndio oficial reconhecido pela ANVISA requer a realização de uma validação analítica. Os parâmetros típicos a serem considerados para a validação dependem do ensaio a ser realizado. Assinale abaixo a alternativa que apresenta os parâmetros a serem avaliados na validação analítica de um teste de impureza de um medicamento por ensaio limite, para que o método analítico seja considerado validado:
Alternativas
Q1009072
Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade , Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF
Ano: 2018 Banca: Exército Órgão: EsSEx Prova: Exército - 2018 - EsSEx - Primeiro Tenente - Farmácia |
Q1009072 Farmácia

A Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, define qualificação como “o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados”. Com base em seus conhecimentos sobre esta Resolução, leia as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:


I- Dependendo da função e operação do equipamento, utilidade ou sistema, em determinadas situações, somente se fazem necessárias a qualificação de instalação (QI) e a qualificação de operação (QO), assim como a operação correta do equipamento, utilidades ou sistemas pode ser considerada um indicador suficiente de seu desempenho (QD).

II- Os principais equipamentos, bem como as utilidades e sistemas críticos, necessitam da qualificação de instalação (QI), de operação (QO) e de desempenho (QD).

III- Especificações de compra, desenhos, manuais, listas de partes dos equipamentos e detalhes do fornecedor devem ser verificados durante a qualificação de projeto.

IV- Os controles de operação, alarmes, interruptores, painéis e outros componentes operacionais devem ser testados na Qualificação de Instalação.

V- Alterações de equipamentos que envolvam a substituição do equipamento por um equivalente normalmente não requerem revalidação.

Alternativas
Respostas
51: A
52: C
53: C
54: B
55: B
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