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Q2110963

Farmácia Farmacologia , Farmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica ,

Ano: 2022 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2022 - EsFCEx - Farmácia |

Q2110963 Farmácia

Em relação aos estudos de equivalência farmacêutica de sprays nasais, é correto afirmar:

Alternativas

não se exige ensaio de desempenho em relação ao padrão do spray.

deve-se apresentar relatório estatístico sobre os ensaios de desempenho junto ao certificado de equivalência farmacêutica, com assinatura do estatístico responsável.

para medicamentos administrados via nebulizadores, não se exige ensaio de desempenho para o tempo médio de nebulização.

não é exigido, para o estudo de equivalência farmacêutica de pós-inalatórios orais, o ensaio em relação ao aspecto do medicamento.

os estudos da etapa clínica devem ser realizados preferencialmente em doses múltiplas.

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Q2110962

Farmácia Farmacologia , Farmacocinética ,

Ano: 2022 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2022 - EsFCEx - Farmácia |

Q2110962 Farmácia

Em relação aos estudos de bioequivalência, é correto afirmar que

Alternativas

no caso de farmacocinética linear, o estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência deverá ser realizado com a forma farmacêutica de menor dosagem, devendo ser tecnicamente justificados os casos em que não for possível utilizar a menor dosagem no estudo.

não podem ser dispensados para gases.

a equivalência terapêutica para medicamentos de aplicação tópica não destinados a efeitos sistêmicos não necessita ser demonstrada.

diferenças entre as formulações dos medicamentos teste e referência, no que diz respeito ao uso de excipientes com função de conservante, tampão ou espessante, não precisam ser justificadas.

para as demais dosagens de medicamentos de liberação imediata genéricos, similares ou novos, de mesma forma farmacêutica, formulações proporcionais e produzidos pelo mesmo fabricante, os estudos não podem ser dispensados.

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Q2110961

Farmácia Farmacologia ,

Ano: 2022 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2022 - EsFCEx - Farmácia |

Q2110961 Farmácia

Assinale a alternativa que apresenta apenas fármacos presentes em medicamentos genéricos, similares ou novos, orais de liberação imediata, candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica.

Alternativas

Capecitabina; omeprazol; procainamida; diclofenaco.

Ácido acetilsalicílico; propranolol; fluconazol; levofloxacino.

Cafeína; doxicilina; penicilina benzatina; prednisolona.

Propranolol; cafeína; tiroxina; diclofenaco.

Diclofenaco; levofloxacino; doxicilina; prednisolona.

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Q2110958

Farmácia Farmacologia , Farmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica , Controle de Qualidade Industrial ,

Ano: 2022 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2022 - EsFCEx - Farmácia |

Q2110958 Farmácia

Em relação às áreas de produção de medicamentos, é correto afirmar que

Alternativas

as áreas de produção devem ser efetivamente ventiladas, com instalações de tratamento do ar apropriadas aos produtos manipulados, incluindo temperatura e, onde necessário, umidade e filtração, às operações realizadas e ao ambiente externo.

as áreas de produção, armazenamento e controle de qualidade devem ser utilizadas como passagem por pessoal que trabalhe nessas áreas.

As áreas de produção devem ser pouco iluminadas, porque excesso de luz pode inativar alguns princípios ativos.

sempre que possível, o acesso para manutenção deve estar localizado próximo às áreas de fabricação.

os controles em processo não podem ser executados na área de produção, mesmo que não representem nenhum risco para essa atividade.

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Q2110957

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Legislação em Farmácia ,

Ano: 2022 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2022 - EsFCEx - Farmácia |

Q2110957 Farmácia

Assinale a alternativa que apresenta a definição correta, de acordo com a RDC nº 658, de 30.03.2022, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Alternativas

Ação preventiva: medida adotada para se evitar que um desvio ou não conformidade venha a ocorrer. Na sua essência, a ação preventiva remete à mitigação proativa de riscos. Em última instância, a ação preventiva busca eliminar a causa de um potencial desvio ou não conformidade.

Contaminação: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação e produção(re). Contaminação de embalagem e armazenamento não estão contemplados nesse conceito.

Contenção: verificações realizadas durante a produção para monitorar e, se necessário, ajustar o processo para garantir que o produto esteja em conformidade com sua especificação. O controle do ambiente ou dos equipamentos também pode ser considerado como parte do controle em processo.

Data de reteste: data estabelecida nas embalagens de medicamentos (usualmente em rótulos) até a qual se espera que o produto permaneça dentro das especificações, desde que armazenados corretamente. Essa data é estabelecida por lote, somando-se o prazo de validade à data de fabricação.

Solução Parenteral de Grande Volume (SPGV): solução estéril e apirogênica, destinada à aplicação parenteral em dose única, cujo volume é de 50 mL ou superior. Estão incluídas nessa definição as soluções para irrigação e soluções para diálise peritoneal.

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63: B

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