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Q970863

Farmácia Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF ,

Ano: 2018 Banca: Marinha Órgão: CSM Prova: Marinha - 2018 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q970863 Farmácia

Quanto aos critérios e à documentação mínima necessária previstos na RDC n° 73/2016 para mudanças pós-registro, pode-se afirmar que:

Alternativas

procedimento ordinário é o procedimento de peticionamento exclusivo para petições que são classificadas como de implementação imediata pela empresa, não sendo necessário aguardar manifestação favorável da ANViSA.

as mudanças de implementação imediata somente serão permitidas após todas as provas requeridas estarem anexadas ao Histórico de Mudanças do Produto (HMP) disponível na empresa ou à petição individual protocolada, exceto quando a referida mudança for paralela a outra que requeira prévia aprovação, hipótese em que a implementação das mudanças e o preenchimento do HMP deverá ser feito somente após aprovação da ANVISA.

para medicamentos similares e genéricos, nas mudanças pós-registro em que é necessária a apresentação do relatório técnico do estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, o estudo deve ser realizado entre a condição proposta e a condição registrada.

os dados do HMP deverão ser protocolados anualmente pela empresa na ANViSA. Nos casos em que, no período de 12 meses, não houver nenhuma mudança pós-registo para o medicamento, não há necessidade de protocolização do HMP, devendo apenas o HMP estar atualizado e facilmente disponível na empresa para apresentação à autoridade sanitária, quando requerido.

no caso de uma empresa propor a substituição do fabricante do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) por outro, que tem processo de produção diferente e não pertence ao mesmo grupo farmoquímico, essa mudança enquadra-se como mudança principal com alteração paralela do processo de produção do IFA.

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Q970852

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade , Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF ( assuntos)

Ano: 2018 Banca: Marinha Órgão: CSM Prova: Marinha - 2018 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q970852 Farmácia

De acordo com a Farmacopeia Brasileira 5ª edição, quanto aos ensaios de controle em processo para formas farmacêuticas sólidas, é correto afirmar que:

Alternativas

no teste de determinação de peso para comprimidos revestidos com filme, deve-se pesar, individualmente, 20 comprimidos e determinar o peso médio, descontando-se, no cálculo, o peso referente ao revestimento.

o teste de dureza permite determinar a resistência do comprimido ao esmagamento ou ruptura sob pressão radial, sendo que nenhuma unidade testada deve apresentar dureza inferior a 30N.

o teste de friabilidade aplica-se a comprimidos revestidos, considerando que os mesmos devem resistir à abrasão quando submetidos ao processo de revestimento em turbina perfurada ou drageadeira.

o limite de tempo estabelecido como critério geral para o ensaio de desintegração de comprimidos não revestidos é de 30 minutos, e de 60 minutos para comprimidos revestidos com filme e drágeas.

comprimidos ou cápsulas com revestimento gastrorresistente são testados, quanto à desintegração, em meio ácido e básico. O teste, no entanto, não se aplica a cápsulas não revestidas que contêm preparação de liberação entérica.

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Q970846

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade , Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF ( assuntos)

Ano: 2018 Banca: Marinha Órgão: CSM Prova: Marinha - 2018 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q970846 Farmácia

De acordo com a RDC n° 53/2015, que estabelece os parâmetros para notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos, é correto afirmar que:

Alternativas

a empresa deverá apresentar estudos do perfil de degradação submetendo a amostra à degradação forçada em condições de aquecimento, umidade, solução ácida, básica e neutra, solução oxidante, exposição fotolítica e íons metálicos.

no caso de associações em dose fixa, deverão ser executados apenas os estudos de degradação forçada com os insumos farmacêuticos ativos associados.

a avaliação da necessidade de notificação, identificação e qualificação dos produtos de degradação deve considerar a maior concentração da impureza de degradação encontrada durante o estudo de estabilidade.

o produto de degradação que superar o limite de qualificação deverá ser incluído nas especificações de liberação do medicamento e do estudo de estabilidade.

o estudo do perfil de degradação forçada deve ser conduzido, no mínimo, em três lotes produzidos em escala industrial.

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Q959243

Farmácia Coleta de Material Biológico e Biossegurança Aplicada às Ciências Farmacêuticas , Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF ,

Ano: 2018 Banca: FCC Órgão: PM-AP Prova: FCC - 2018 - PM-AP - 2º Tenente - Farmacêutico |

Q959243 Farmácia

Com base na Classificação de Risco dos Agentes Biológicos, elaborada em 2017 pela Comissão de Biossegurança em Saúde do Ministério da Saúde, a Classe

Alternativas

2 é composta por agentes que possuem capacidade de transmissão, em especial por via respiratória, e que causam doenças em humanos ou animais potencialmente letais, para as quais existem usualmente medidas profiláticas e terapêuticas. Representam risco se disseminados na comunidade e no meio ambiente, podendo se propagar de pessoa a pessoa.

4 inclui agentes de alto risco individual e moderado risco para a comunidade. Esta classe inclui principalmente vírus, como o vírus da imunodeficiência humana.

3 congrega agentes que provocam infecções no homem, ou nos animais, cujo potencial de propagação na comunidade e de disseminação no meio ambiente é limitado e para os quais existem medidas profiláticas e terapêuticas eficazes.

1 engloba agentes de baixo risco individual e para a comunidade, conhecidos por não causarem doenças no homem ou nos animais adultos sadios. Exemplos: Lactobacillus spp. e Bacillus subtilis.

1 inclui os agentes biológicos com grande poder de transmissibilidade, em especial por via respiratória, ou de transmissão desconhecida. Até o momento, não há nenhuma medida profilática ou terapêutica eficaz contra infecções ocasionadas por estes agentes. Causam doenças humanas e animais de alta gravidade, com alta capacidade de disseminação na comunidade e no meio ambiente.

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Q959242

Farmácia Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF ,

Ano: 2018 Banca: FCC Órgão: PM-AP Prova: FCC - 2018 - PM-AP - 2º Tenente - Farmacêutico |

Q959242 Farmácia

Com base na Resolução n° 596/2014 do Conselho Federal de Farmácia, um farmacêutico

Alternativas

não deve denunciar, às autoridades competentes, um hospital público que não tem gestão de resíduos de saúde pelo risco de fechamento da instituição.

não pode exercer sem remuneração seus serviços profissionais às autoridades constituídas em caso de epidemia.

pode recusar-se a trabalhar em um laboratório de microbiologia de hospital público que não possui condições de higiene e germicidas em quantidade suficiente para desinfecção de bancadas.

deve, quando não houver outro farmacêutico que legalmente o substitua, comunicar ao Conselho Regional de Farmácia afastamentos temporários das atividades profissionais pelas quais detém responsabilidade técnica, com exceção aqueles para congressos e atividades administrativas.

pode exercer, simultaneamente, qualquer outra profissão.

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71: B

72: E

73: C

74: D

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