Questões Militares

A existência de polimorfos não afeta a biodisponibilidade de fármacos altamente solúveis, como no caso do metoprolol, fármaco altamente solúvel e permeável.

Quanto menor o tamanho da partícula, maior a superfície de contato entre o sólido e o solvente, sendo que o conhecimento e o controle do tamanho de partículas são fundamentais para os casos de fármacos pouco solúveis.

Os enantiômeros individuais de um fármaco racêmico, caracterizados por diferentes orientações espaciais, geralmente manifestam efeitos terapêuticos e reações adversas qualitativamente ou quantitativamente diferentes, em razão das exigências conformacionais implícitas no processo de interação dos fármacos com receptores específicos.

Com relação à solubilidade, a forma cristalina é mais solúvel em relação à respectiva forma amorfa. Os solvatos e hidratos, apesar de formarem compostos com solventes, não são mais solúveis do que as formas amorfas.

O laboratório clínico deve manter um cadastro atualizado dos laboratórios de apoio.

O laboratório clínico deve possuir contrato formal de prestação destes serviços.

O laboratório clínico deve avaliar a qualidade dos serviços prestados pelo laboratório de apoio.

O laboratório clínico deve dispor de meios que permitam a rastreabilidade da hora do recebimento e/ou coleta da amostra.

clindamicina, estavudina, memantina

fluconazol, hemitartarato de rivastigmina, isoniazida

capecitabina, lamivudina, ácido acetilsalicílico

dipirona, clindamicina, paracetamol

Categoria I – ensaios cuja finalidade é o doseamento do ativo do medicamento em estudo. Estão incluídos nessa categoria o teor e uniformidade de doses unitárias.

Categoria II – ensaios para quantificação de substâncias químicas presentes em menor quantidade nos medicamentos testados. Estão incluídos nessa categoria a identificação via análise cromatográfica e medidas de constantes físico-química.

Categoria III – testes de desempenho da formulação. Estão incluídos nessa categoria o perfil de dissolução e liberação do ativo.

Categoria IV – ensaios de identificação da substância ativa, não sendo necessária sua quantificação.

Centro de Equivalência Farmacêutica é o laboratório habilitado pela Anvisa que realiza os ensaios físico-químicos mínimos e, quando aplicáveis, microbiológicos ou biológicos mínimos dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo, de pelo menos uma das formas farmacêuticas: sólidas, líquidas e semi-sólidas, responsabilizando-se técnica e juridicamente pela veracidade dos dados e informações constantes dos estudos, nos termos desta Resolução, sem prejuízo das atribuições do Patrocinador do Estudo.

Ensaios Informativos são ensaios analíticos preconizados na monografia individual ou nos métodos gerais de compêndios oficiais ou, ainda, em normas e regulamentos aprovados/referendados pela Anvisa, para os quais não exista especificação definida, cujos resultados não devem ser utilizados para fins de comparação entre os Medicamentos Teste e de Referência/Comparador no Estudo de Equivalência Farmacêutica. Para tais ensaios, o medicamento teste deve cumprir com suas próprias especificações.

Substância Química de Referência Caracterizada (SQT) é a substância ou mistura de substâncias estabelecidas e distribuídas por farmacopéias ou instituições públicas oficiais autorizadas, possuindo alto grau de pureza e uniformidade. São planejadas para uso em ensaios químicos e físicos, nos quais suas propriedades são comparadas com as dos produtos que estão sendo analisados.

Acessório é o complemento destinado a dosar, conduzir ou executar a administração da forma farmacêutica ao paciente. Comercializado dentro da embalagem secundária, junto com o medicamento e sem o contato direto com a forma farmacêutica