Questões Militares Comentadas por alunos sobre controle de qualidade industrial em farmácia
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Os medicamentos registrados e comercializados no Brasil devem ser rotulados de acordo com recomendações específicas, visando garantir a informação correta promovendo segurança do uso. Os rótulos das embalagens primárias e secundárias dos medicamentos devem conter o nome comercial, a concentração dos princípios ativos e a via de administração.
A esse respeito, é correto afirmar que os princípios ativos devem ser escritos em letras minúsculas, utilizando a
Para registro de medicamento genérico, é necessário que a empresa apresente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o estudo de Equivalência Farmacêutica.
A esse respeito, avalie alguns critérios para a realização deste estudo.
I. O estudo deverá comparar, simultaneamente, Medicamento Teste e Medicamento de Referência.
II. O estudo deverá ser realizado com lotes do Medicamento Teste e Medicamento de Referência dentro do prazo de validade.
III. O estudo deverá ser realizado por Centro de Equivalência Farmacêutica devidamente habilitado pela Anvisa para essa finalidade.
IV. O estudo deverá ser realizado após à conclusão do Estudo de Biodisponibilidade Relativa/ Bioequivalência, quando aplicável à forma farmacêutica.
Está correto apenas o que se afirma em
O desenvolvimento de medicamentos genéricos no Brasil deve responder a diversos quesitos que asseguram sua eficácia, segurança e intercambialidade com o medicamento de referência. Diversos parâmetros devem ser avaliados, como a biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo.
A esse respeito, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.
I . Biodisponibilidade à comparação da forma farmacêutica, via de administração e concentração do princípio ativo entre o produto de referência e genérico, indicando apresentarem a mesma farmacocinética
PORQUE
II . a equivalência farmacêutica refere-se à comprovação de que o medicamento de referência e genérico apresentam resultados in vitro similares, indicando apresentarem a mesma eficácia e segurança.
Sobre essas asserções, é correto afirmar que
“Biofarmácia pode ser definida como o estudo do modo como as propriedades físico-químicas do fármaco, da forma farmacêutica e da via de administração afetam a velocidade e o grau de absorção dos fármacos”.
(AULTON, Michael E. Delineamento de Formas Farmacêuticas. 4. ed. Porto Alegre: Artmed, 2016, p. 225.)
Para que um fármaco, administrado por via oral, seja 100% biodisponível, é necessário que a totalidade da dose seja transferida da forma farmacêutica para a circulação sistêmica.
Considerando o conceito de biofarmácia, avalie as afirmações a seguir.
I. A liberação do fármaco, a partir da forma farmacêutica, deverá ser 100%.
II. O fármaco deverá dissolver parcialmente nos fluidos gastrointestinais.
III. O fármaco deverá ser estável na forma de solução nos fluidos gastrointestinais.
IV. O fármaco deverá passar pela barreira gastrointestinal para a circulação mesentérica sem sofrer metabolização.
Está correto apenas o que se afirma em
As embalagens utilizadas na indústria farmacêutica servem para acondicionar, proteger os produtos contra degradações e transmitir informações ao consumidor.
A esse respeito é correto afirmar que está intimamente em contato com a formulação farmacêutica, evitando reações químicas ou biológicas, a embalagem