Questões Militares

Os ensaios de qualidade englobam ensaios físicos ou físico-químicos que não são aplicados à análise de identidade, pureza à potência. A conformidade com as especificações de qualidade para os ensaios de desempenho físico é importante para garantir a eficácia terapêutica e prazo de validade das diversas formas medicamentosas ou cosméticas. Analise as sentenças abaixo e assinale a alternativa correta:

I. Os ensaios relacionados com a resistência mecânica, tais como a dissolução e desintegração, visam a avaliar ou estimar a estabilidade física de comprimidos.

II. Valores de tempo de desintegração de um comprimido ou de pH de uma solução estarão direta ou indiretamente relacionados com os processos de dissolução/absorção e portanto a biodisponibilidade do fármaco.

III. A friabilidade e dureza de um comprimido definirão sua estabilidade física.

IV. A granulometria e a reologia de matérias-primas sólidas podem garantir a uniformidade de dosagem e conteúdo de diferentes formas sólidas e plásticas.

Segundo o artigo 319, da Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, as áreas limpas utilizadas na fabricação de produtos estéreis são classificadas em quatro diferentes graus. Considerando as informações contidas neste artigo, marque a alternativa correta.

I – Grau A: zona de alto risco operacional, por exemplo, envase e conexões assépticas. Normalmente estas operações devem ser realizadas sob fluxo unidirecional. Os sistemas de fluxo unidirecional devem fornecer uma velocidade de ar homogênea de aproximadamente 0.45m/s ± 10% na posição de trabalho.

II – Grau B: em áreas circundantes às de grau A para preparações e envase assépticos.

III – Graus C e D: áreas limpas onde são realizadas etapas menos críticas na fabricação de produtos estéreis.

IV – Para alcançar os graus A, B e C, o número de trocas de ar deve ser apropriado ao tamanho da sala, aos equipamentos nela existentes e ao número de pessoas que nela trabalhem.

Segundo a Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 71, de 22 de dezembro de 2009, que estabelece regras para a rotulagem de medicamentos, leia e analise os itens abaixo, marcando em seguida a alternativa correta.

I – Os rótulos das embalagens secundárias de todos os medicamentos devem possuir a seguinte frase de advertência em caixa alta: “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.

II – Nos rótulos das embalagens primárias dos medicamentos sem exigência de prescrição médica e sem restrição de uso por idade, disponibilizados exclusivamente em embalagem primária, devem estar impressos “MEDICAMENTO SEM RESTRIÇÃO DE IDADE”.

III – As embalagens secundárias de medicamentos que são dispensados para o paciente devem conter em sistema Braille, o nome comercial do medicamento.

IV – Os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos com destinação exclusivamente hospitalar devem possuir a frase, em caixa alta, “EMBALAGEM HOSPITALAR”, com tamanho mínimo de 20% da altura do maior caractere do nome comercial ou, na sua ausência, da denominação genérica.

V – É proibido constar no rótulo de medicamentos imagens de pessoas fazendo uso do medicamento e a utilização de figuras anatômicas.