Questões Militares Comentadas por alunos sobre controle de qualidade industrial em farmácia

A fim de verificar a qualidade das formas farmacêuticas sólidas, realiza-se a determinação de peso, o teste de dureza, friabilidade e desintegração, a uniformidade de doses unitárias e o teste de dissolução.

Em relação ao teste de dissolução, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.

I. O teste de dissolução é uma ferramenta importante para avaliar os fatores que influenciam a biodisponibilidade de um fármaco de um produto farmacêutico no estado sólido

PORQUE

II. durante o teste de dissolução, é determinada a quantidade acumulativa do fármaco que passa para a solução em função do tempo.

Sobre essas asserções, é correto afirmar que

A RDC 31 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) salienta, no seu Capítulo V, a necessidade de utilização de Substância Química de Referência (SQR) para a realização de estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo.

A esse respeito, é correto afirmar que essa mesma resolução define a SQR como substâncias

A água utilizada na indústria farmacêutica deve apresentar características físico-químicas, biológicas e microbianas que dependem da finalidade para a qual se destinam. Existem diferentes sistemas de purificação que produzem água com diferentes graus de pureza, com objetivo de atender a diversas especificações presentes nas monografias.

Associe corretamente o tipo de água à sua característica.

TIPOS DE ÁGUA

(1) Água destilada

(2) Água deionizada

(3) Água de osmose reversa

CARACTERÍSTICAS

(  ) Água purificada por meio da passagem em membranas semipermeáveis, apresentando eficiente remoção de íons e microrganismos.

(  ) Água resultante da passagem em resinas de troca iônica, catiônicas e aniônicas, tendo os íons removidos, produzindo água purificada para uso rotineiro.

(  ) Água que, após passar por mudança de fase com temperaturas elevadas, resulta em água sem contaminantes químicos e microbiológicos para uso em injetáveis.

A sequência correta dessa associação é

O controle de qualidade de insumos e produtos farmacêuticos é um conjunto de ensaios e análises que visam garantir a qualidade das matérias-primas e dos produtos acabados e tem como objetivo avaliar se os produtos estão adequados aos padrões de qualidade, como atividade, concentração, aspecto e eficácia.

Determinação de peso, dureza, friabilidade, dissolução e desintegração são análises físico-químicas utilizadas no controle de qualidade de

Coloque F (falso) ou V (verdadeiro) nas afirmativas abaixo, com relação aos estudos de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa/ bioequivalência, assinalando a seguir a opção correta.

( ) No caso de medicamentos contendo o mesmo fármaco em diferentes dosagens, que sejam de liberação imediata, mesma forma farmacêutica, formulações proporcionais, farmacocinética linear e produzidos pelo mesmo fabricante, o estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência deverá ser realizado com a forma farmacêutica de maior dosagem.

( ) O estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência não necessita, obrigatoriamente, utilizar os mesmos lotes dos medicamentos teste e de referência empregados no estudo de equivalência farmacêutica, desde que todos os lotes estejam dentro do prazo de validade.

( ) Quando o resultado do estudo de perfil de dissolução comparativo for não semelhante, a comprovação da equivalência terapêutica entre os medicamentos teste e de referência/comparador pode, a critério da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), ser baseada no resultado do estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.

( ) Ensaios de controle de qualidade microbiológicos não são realizados na equivalência farmacêutica.

( ) Nos termos da RDC n° 31/2010, os perfis de dissolução comparativos são avaliados utilizando-se o cálculo dos fatores de diferença (F1) e semelhança (F2). Para que dois perfis sejam considerados semelhantes, o valor de F1 deve estar compreendido entre 0 e 15 e o valor de F2, entre 50 e 100.