Questões Militares

Segundo a Resolução RE Nº 01, de 29 de julho de 2005, que dispõe sobre o Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade, considere a realização do estudo de estabilidade de um creme dermatológico de dexametasona, envasado em uma bisnaga de material semipermeável, com condição de armazenamento pretendida entre 15°C e 30°C, e valor rotulado de peso de 10g. Sobre este estudo, avalie as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta:

I- No estudo de longa duração, os testes de doseamento do princípio ativo serão realizados nos tempos 0, 6, 12, 18 e 24 meses.

II- Utilizando câmara climática com UR de 75%, o valor de perda de peso deve ser multiplicado por 3 (três).

III- A temperatura da câmara a ser utilizada para o estudo de longa duração é de 40°C ± 2ºC.

IV- O estudo de estabilidade deve ser executado com o produto farmacêutico em sua embalagem primária.

Conforme descrito no Capítulo 4, do Vol. I da Farmacopéia Brasileira, 5ª edição, enumere a segunda coluna de acordo com a primeira e marque a alternativa correta:

1–Medicamento Intercambiável

2–Medicamento Genérico

3–Medicamento Similar

4–Medicamento Magistral

( ) É o medicamento equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

( ) É todo medicamento cuja prescrição pormenoriza a composição, a forma farmacêutica e a posologia. É preparado na farmácia, por um profissional farmacêutico habilitado ou sob sua supervisão direta.

( ) É aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal, responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

( ) É o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende ser com esse intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.

Segundo a Farmacopéia Brasileira, 5ª edição, as técnicas espectrofotométricas estão fundamentadas na absorção da energia eletromagnética por moléculas que depende tanto da concentração quanto da estrutura das mesmas. De acordo com o intervalo de frequência da energia eletromagnética aplicada, a espectrofotometria de absorção pode ser dividida em ultravioleta, visível e infravermelho, podendo ser utilizada como técnica de identificação e quantificação de substâncias. Em relação às técnicas espectrofotométricas e a instrumentação utilizada, analise as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta:

I- As lâmpadas mais empregadas como fonte de radiação na espectrofotometria na região do ultravioleta e visível são de deutério e tungstênio, que fornecem radiação compreendida entre 160 a 380 nm e 320 a 2500 nm, respectivamente.

II- Os compartimentos utilizados para receber a amostra são denominados cubetas. Para a região do UV são necessárias cubetas de vidro ou acrílico enquanto que, para a região do VIS, são necessárias cubetas de quartzo.

III- Os espectrofotômetros utilizados para aquisição de espectros no infravermelho médio e próximo consistem de uma fonte de luz, monocromador ou interferômetro e detector.

IV- A espectrofotometria no infravermelho próximo (NIR) é uma técnica que permite a obtenção de espectros na região compreendida entre 4000 a 400 cm^-1 .

V- Espectrofotômetros utilizados na região do ultravioleta e visível são dotados, fundamentalmente, de fonte de radiação; seletor de comprimento de onda; celas de absorção (cubetas), para inserção de soluções de amostras no feixe de luz monocromática; detector de radiação e uma unidade de leitura e de processamento de sinal.

A Farmacopéia Brasileira, 5ª edição, apresenta diversos métodos de doseamento de proteínas totais. Com base em seus conhecimentos sobre estes métodos, analise as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta:

I- As proteínas em solução absorvem a luz ultravioleta no comprimento de onda de 280 nm, devido à presença na sua estrutura de aminoácidos aromáticos (especialmente tirosina e triptofano), propriedade que pode ser utilizada para o doseamento de proteínas.

II- As proteínas possuem a propriedade de reduzir ácidos fosfomolibdêniotungstênico contidos no reagente fosfomolibdênio e tungstênio; essa reação é cromogênica e traduz-se pela existência de um pico de absorção em 750 nm.

III- As proteínas possuem a propriedade de deslocar de 470 nm para 595 nm o máximo de absorção do azul ácido 90 quando se ligam ao corante. O corante azul ácido 90 apresenta uma afinidade marcada para os resíduos de arginina e de lisina na proteína o que pode provocar variações da resposta ao doseamento de diferentes proteínas.

IV– O método do biureto, foi elaborado com base na propriedade que as proteínas possuem de reduzir o íon cúprico (Cu2+) a íon cuproso (Cu+). O tratamento com ácido tricloroacético utilizado para reduzir as interferências pode igualmente permitir quantificar a proteína quando a sua concentração na amostra for inferior a 0,5 mg/mL.

V– O método do ácido bicinconínico (BCA) foi elaborado com base na propriedade que as proteínas possuem de interagir com o íon cúprico (Cu2+), em meio alcalino, dando um produto de reação que apresenta absorvância em 545 nm.

Os medicamentos registrados e comercializados no Brasil devem ser rotulados de acordo com recomendações específicas, visando garantir a informação correta promovendo segurança do uso. Os rótulos das embalagens primárias e secundárias dos medicamentos devem conter o nome comercial, a concentração dos princípios ativos e a via de administração.

A esse respeito, é correto afirmar que os princípios ativos devem ser escritos em letras minúsculas, utilizando a