Questões Militares
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Coloque F (falso) ou V (verdadeiro) nas afirmativas abaixo, com relação aos estudos de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa/ bioequivalência, assinalando a seguir a opção correta.
( ) No caso de medicamentos contendo o mesmo fármaco em diferentes dosagens, que sejam de liberação imediata, mesma forma farmacêutica, formulações proporcionais, farmacocinética linear e produzidos pelo mesmo fabricante, o estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência deverá ser realizado com a forma farmacêutica de maior dosagem.
( ) O estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência não necessita, obrigatoriamente, utilizar os mesmos lotes dos medicamentos teste e de referência empregados no estudo de equivalência farmacêutica, desde que todos os lotes estejam dentro do prazo de validade.
( ) Quando o resultado do estudo de perfil de dissolução comparativo for não semelhante, a comprovação da equivalência terapêutica entre os medicamentos teste e de referência/comparador pode, a critério da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), ser baseada no resultado do estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.
( ) Ensaios de controle de qualidade microbiológicos não são realizados na equivalência farmacêutica.
( ) Nos termos da RDC n° 31/2010, os perfis de dissolução comparativos são avaliados utilizando-se o cálculo dos fatores de diferença (F1) e semelhança (F2). Para que dois perfis sejam considerados semelhantes, o valor de F1 deve estar compreendido entre 0 e 15 e o valor de F2, entre 50 e 100.
Observe a composição de um produto apresentada a seguir, na forma farmacêutica de comprimido de liberação imediata.
Principio ativo....................... 200 mg
Lactose monoidratada..........80,5 mg
Povidona...............................9 mg
Amidoglicolato de sódio.......6 mg
Estearato de magnésio......... 1,5 mg
Peso médio...........................300 mg
Considerando as concentrações usuais, os excipientes
lactose monoidratada, povidona, amidoglicolato de sódio e
estearato de magnésio possuem as seguintes funções na
formulação, respectivamente: