Questões Militares

A contaminação microbiana de um produto pode acarretar alterações em suas propriedades físicas e químicas e ainda caracteriza risco de infecção para o usuário. Em relação a esse tema, a Farmacopéia Brasileira, 5ª edição, preconiza a realização de Ensaios Microbiológicos para produtos não estéreis. Analise as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:

I – O teste de contagem do número total de microrganismos mesófilos é aplicado para determinar se o produto satisfaz às exigências microbiológicas farmacopeicas. Consiste na contagem da população de microrganismos que apresentam crescimento visível, em até 5 dias, em Ágar caseína-soja a 32, 5 ºC +/- 2,5 ºC e em até 7 dias, em Ágar Sabouraud-dextrose a 22,5 ºC +/- 2,5 ºC .

II – A preparação de produtos hidrossolúveis para o teste de contagem, é realizada com 10 mL da mistura da amostra para 90 mL de solução tampão cloreto de sódio-peptona – pH 7,0, ou solução tampão fosfato – pH 7,2, Caldo Caseína-soja, ou outro diluente adequado. Se necessário, ajustar o pH para 6,0 a 8,0 com solução HCl 0,1 M ou NaOH 0,1 M.

III – A pesquisa de microrganismos patogênicos possibilita verificar a presença ou ausência de microrganismos específicos em meios ricos, como o Ágar caseína-soja. Métodos automatizados podem ser utilizados desde que sua equivalência ao método farmacopeico tenha sido devidamente validado.

IV – Para a pesquisa de Salmonella, após a amostra ter sido preparada e pré-incubada durante 18 a 24 horas em caldo caseína-soja, é realizada a seleção em Caldo Enriquecimento Salmonella Rappaport Vassiliadis (18 a 24 horas), e finalmente é realizada a subcultura em placa contendo Ágar Xilose Lisina Desoxicolato (18 a 48 horas).

V – Para a pesquisa de Staphylococcus aureus, após a amostra ter sido preparada e pré-incubada durante 18 a 24 horas em caldo caseína-soja, é realizada a seleção em Caldo Sal Manitol (18 a 24 horas), e finalmente é realizada a subcultura em placa contendo Ágar Sangue de carneiro (18 a 48 horas).

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada, RDC Nº 306 de 7 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, enumere a segunda coluna de acordo com a primeira e marque a alternativa correta.

1- Grupo A1

2- Grupo A2

3- Grupo A3

4- Grupo A4

( ) Peças anatômicas (membros) do ser humano; produto de fecundação sem sinais vitais, com peso menor que 500 gramas ou estatura menor que 25 centímetros ou idade gestacional menor que 20 semanas, que não tenham valor científico ou legal e não tenha havido requisição pelo paciente ou seus familiares.

( ) Culturas e estoques de microrganismos resíduos de fabricação de produtos biológicos, exceto os hemoderivados; meios de cultura e instrumentais utilizados para transferência, inoculação ou mistura de culturas; resíduos de laboratórios de manipulação genética.

( ) Carcaças, peças anatômicas, vísceras e outros resíduos provenientes de animais submetidos a processos de experimentação com inoculação de microrganismos, bem como suas forrações, e os cadáveres de animais suspeitos de serem portadores de microrganismos de relevância epidemiológica e com risco de disseminação, que foram submetidos ou não a estudo anátomo-patológico ou confirmação diagnóstica.

( ) Kits de linhas arteriais, endovenosas e dialisadores; filtros de ar e gases aspirados de área contaminada; membrana filtrante de equipamento médico-hospitalar e de pesquisa, entre outros similares; sobras de amostras de laboratório e seus recipientes contendo fezes, urina e secreções, provenientes de pacientes que não contenham e nem sejam suspeitos de conter agentes Classe de Risco 4, e nem apresentem relevância epidemiológica e risco de disseminação, ou microrganismo causador de doença emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmissão seja desconhecido ou com suspeita de contaminação com príons; tecido adiposo proveniente de lipoaspiração, lipoescultura.

De acordo com ANSEL, H. C et al. (2013), os injetáveis são preparações estéreis, livres de pirogênios, destinados à administração parenteral. Sobre métodos de esterilização e sua validação, julgue as afirmativas abaixo:

I – O mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por desnaturação e coagulação de proteínas essenciais ao microrganismo.

II – Um indicador biológico é uma preparação constituída de microrganismos específicos e resistentes a determinado processo de esterilização. Na esterilização por calor seco, são utilizados esporos de Bacillus subtilis.

III – O aumento da pressão de vapor no processo de esterilização por calor úmido proporciona a destruição dos microrganismos.

IV – O teste para detecção de endotoxinas usando o lisado de amebócitos de Limulus (LAL) é considerado mais sensível que o teste com coelhos.

V – A esterilização por óxido de etileno atua nas estruturas vitais das células microbianas, como a nucleoproteína cromossômica.