Questões Militares

Segundo o Guia de dissolução aplicável a medicamentos genéricos, novos e similares (Guia nº 14 – versão 1 – ANVISA -2018), A Dissolução é o processo de liberação do insumo farmacêutico ativo (IFA) de sua forma farmacêutica, tornando-o disponível para absorção. O ensaio de dissolução é um teste físico-químico importante para demonstrar in vitro o desempenho de produtos que necessitam de dissolução para absorção e, consequente, efeito terapêutico.

O volume do meio de dissolução empregado depende, em grande parte, da solubilidade do IFA e da capacidade em manter a condição sink, cujo alcance é importante para evitar que a velocidade de dissolução seja influenciada, de maneira artificial, pela aproximação da saturação durante a realização do teste.

A condição sink é definida como sendo no mínimo três vezes o volume de meio necessário para se obter uma solução saturada do IFA, considerando a maior dose comercializada do produto. Nesta etapa, utiliza-se a maior dose comercializada, pois o ensaio de dissolução será realizado com apenas uma unidade farmacotécnica.

Avalie a seguinte situação:

Um farmacêutico deseja determinar a condição sink de um determinado IFA em diferentes meios de dissolução. A solubilidade desse IFA foi verificada em diferentes pH, e os resultados estão apresentados na Tabela 1.

Ele utilizará 500 ml de meio para realizar os testes de dissolução, considerando um comprimido contendo 8 mg de IFA.

De acordo com os resultados acima, conclui-se que a condição sink será alcançada:

A ciência da conservação dos produtos farmacêuticos e cosméticos é relativamente nova e somente nos últimos 70 anos tem sido tratada de maneira científica. Nos momentos iniciais, a conservação foi obtida com agentes germicidas, apesar de suas consequências envolverem riscos. Fabricantes, bem como autoridades em saúde, reconhecem a necessidade de demonstrar a eficácia de conservantes antimicrobianos. Essa efetividade não pode ser testada por uma simples metodologia química que demonstre atendimento à especificação. Além dos inúmeros fatores envolvidos na escolha do conservante, este deve, ainda, manter sua atividade microbiana na presença de outros insumos da fórmula, não deve se decompor durante a esterilização térmica e deve preferencialmente apresentar atividade biocida. Assim, a seleção do agente antimicrobiano a ser incorporado em produtos farmacêuticos ou cosméticos é tarefa bastante difícil, devendo ser feita, primariamente sob a luz do conhecimento técnico especifico disponível sobre sua estrutura química, aspectos microbiológicos e legais pertinentes ao conservante ou a suas combinações. Com base no texto, e de acordo com ANSEL, H.C. et al (2013), analise os TIPOS DE CONSERVANTES disponíveis para emprego em formulações farmacêuticas e cosméticas relacionados abaixo:
1-(___) O CLOROBUTANOL, quando empregado em concentração de 0,5%, exerce ação lítica e desnaturação de membranas.
2-(___) O CLORETO DE BENZALCÔNIO, pode ser empregado em concentrações de 0,01% em preparações injetáveis de pequeno volume, e seu mecanismo de ação é de exercer ação lítica sobre as membranas. Já em concentração de até 0,2% em preparações cosméticas, exerce ação de desnaturação de proteínas.
3-(___) O mecanismo de ação da CLOREXIDINA está relacionado com a desnaturação de enzimas pela combinação com grupos tióis (-SH).
4-(___) O uso de METILPARABENO é incompatível em formulações contendo goma adragante, pois essa macromolécula inativa a ação do conservante. Uma opção para formulações contendo gomas naturais é a utilização de compostos fenólicos como conservante.
5-(___) Devido a sua alta solubilidade em meio aquoso, o ÁCIDO BENZÓICO é o conservante de escolha em preparações farmacêuticas, tais como o Leite de Magnésia® .
Assinale a opção que corresponde corretamente as afirmativas acima como sendo Verdadeira (V) ou Falsa (F):

De acordo com WILLIAMSON, M. A. et al. (2014), a isquemia encefálica pode ser transitória ou persistente, causada por trombose, embolia ou hipoperfusão. Os sinais e sintomas neurológicos podem não representar com exatidão a patologia de base. O diagnóstico de AVC é feito por anamnese, exame físico e técnicas de neuroimagem para identificar hemorragia e descartar tumor encefálico.

Em relação aos achados laboratoriais, marque a alternativa abaixo que apresenta um exame que não deve ser incluído em casos de suspeita de AVC.

De acordo com McPHERSON, R. A. et al. (2012), idealmente, um marcador tumoral deve ficar elevado no soro apenas de pacientes com tumor maligno, mas não deve sofrer aumento no soro de indivíduos livres de doença ou daqueles com doenças não malignas, como processos inflamatórios ou infecciosos. Além disso, um marcador tumoral proteico deve estar elevado no soro de pacientes com câncer em uma fase inicial, possibilitando com isso a detecção precoce do tumor e o início de terapia adequada. Embora nenhum marcador tumoral atenda a todas essas características, há um progresso contínuo rumo à descoberta de tais marcadores. O valor clínico de qualquer marcador tumoral dependerá de sua especificidade e sensibilidade, bem como do uso clínico planejado. Analise as afirmativas abaixo e marque a opção correta:

I. O oncogene HER2/neu sérico é empregado como marcador de prognóstico e monitorização terapêutica em casos de câncer de mama.

II. Um uso específico da fosfatase alcalina placentária (PLAP) está no soro ou, de maneira mais eficiente, no líquido cerebrospinal (LCE) de pacientes acometidos por massa na região pineal com diagnóstico diferencial de tumor de células germinativas versus pinealoma.

III. CA 19-9 é um marcador tumoral resultante de atividade alterada da glicosiltransferase.

IV. Testes para a detecção de marcadores tumorais definidos por anticorpos monoclonais possuem sensibilidade e especificidade mais altas que aqueles conduzidos com anticorpos policlonais.

Por exemplo, os marcadores CA 19-9, CA 125 e CA 15-3 são muito mais sensíveis e específicos que o CEA para carcinomas pancreático, ovariano e mamário, respectivamente.

Segundo a Resolução n.o 899, de 29 de maio de 2003 da ANVISA, uma metodologia analítica será considerada validada desde que sejam avaliados os parâmetros: especificidade e seletividade, linearidade, intervalo de variação, precisão, limite de detecção/sensibilidade, limite de quantificação, exatidão e robustez. Assinale a alternativa CORRETA em relação à definição desses parâmetros.